Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie aprepitantu (MK-0869) u pediatrických účastníků podstupujících chirurgický zákrok (MK-0869-148)

12. ledna 2021 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrická dvoudílná studie k vyhodnocení farmakokinetické bezpečnosti a snášenlivosti aprepitantu u pediatrických pacientů podstupujících chirurgický zákrok

Tato dvoudílná studie určí vhodný dávkovací režim aprepitantu pro prevenci pooperační nauzey a zvracení (PONV) u pediatrických účastníků ve věku 6 měsíců až 17 let, a to posouzením farmakokinetických parametrů a sledováním bezpečnosti a snášenlivosti podaných dávek. Část I bude otevřený výzkum jednorázové dávky aprepitantu měřící farmakokinetiku ve specifikovaných časových bodech až do 48 hodin po podání aprepitantu. Část II bude dvojitě zaslepená studie s účastníky randomizovanými k podávání buď aprepitantu nebo ondansetronu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04717-004
        • MSD
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Merck Sharp & Dohme Ilaclari Ltd. Sti
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 1090
        • MSD
  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Call for Information (Investigational Site 0003)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Call for Information (Investigational Site 0022)
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Merck Sharp and Dohme de Espana S.A.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je naplánován na operaci vyžadující 48hodinový (část I) nebo 24hodinový (část II) pobyt v nemocnici
  • Účastník je naplánován na celkovou anestezii
  • Účastník je naplánován na příjem opioidů (např. morfin nebo fentanyl)
  • Ženy ve fertilním věku musí mít před podáním drogy negativní těhotenský test
  • Účastnice, která má reprodukční potenciál, musí souhlasit s tím, že zůstane abstinována nebo bude používat bariérovou formu antikoncepce alespoň 14 dní před, v průběhu a alespoň jeden měsíc po poslední dávce studovaného léku.
  • Účastník váží 6 kg nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Účastník podstupuje operaci pro život ohrožující stav
  • Účastnice je těhotná nebo kojí
  • Účastník zvracel do 24 hodin před operací
  • Účastník má známou anamnézu prodloužení QT intervalu nebo v současné době užívá jiné léčivé přípravky, které vedou k prodloužení QT
  • Účastník má aktivní infekci (např. zápal plic), městnavé srdeční selhání, bradyarytmii, jakékoli nekontrolované onemocnění (např. diabetickou ketoacidózu, gastrointestinální obstrukce), známky jakékoli klinicky významné respirační, metabolické, jaterní, renální dysfunkce nebo jakékoli onemocnění v anamnéze včetně morbidní obezity, která může představovat neopodstatněné riziko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Perorální aprepitant
V části studie 1 dostali účastníci ve věku od 6 měsíců do 17 let jednu perorální dávku aprepitantu v den 1.
Lék: Aprepitant
Aprepitant podávaný perorálně nebo intravenózně.
Ostatní jména:
  • Opravit
Experimentální: Část 2: Perorální aprepitant
V části studie 2 dostali účastníci ve věku od 6 měsíců do 17 let jednu perorální dávku aprepitantu v den 1.
Lék: Aprepitant
Aprepitant podávaný perorálně nebo intravenózně.
Ostatní jména:
  • Opravit
Aktivní komparátor: Část 2: Intravenózní ondansetron
V části studie 2 dostali účastníci ve věku od 6 měsíců do 17 let jednu intravenózní dávku ondansetronu v den 1.
Lék: Ondansetron
Ondansetron podávaný intravenózně.
Ostatní jména:
  • Zofran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou od 0-48 (AUC0-48) aprepitantu po jedné perorální dávce v části 1 studie
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Od účastníků byly odebrány vzorky krve o objemu 0,5 ml pro analýzu AUC0-48 ve specifikovaných časových bodech: před dávkou a 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 a 48 hodin po jedné dávce aprepitantu.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) aprepitantu po jednorázové perorální dávce v části 1 studie
Časové okno: 48 hodin po dávce
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro analýzu Cmax až 48 hodin po podání dávky.
48 hodin po dávce
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) aprepitantu po jednorázové perorální dávce v části 1 studie
Časové okno: 48 hodin po dávce
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro analýzu Tmax do 48 hodin po podání dávky.
48 hodin po dávce
Plazmatická koncentrace aprepitantu za 24 hodin (C24 hod) po jedné perorální dávce v části 1 studie
Časové okno: 24 hodin po dávce
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro analýzu C24 hodin 24 hodin po podání dávky. N/A ukazuje, že >50 % měření bylo pod spodní úrovní kvantifikace (LLOQ).
24 hodin po dávce
Plazmatická koncentrace aprepitantu po 48 hodinách (C48 h) po jedné perorální dávce v části 1 studie
Časové okno: 48 hodin po dávce
Průměrná plazmatická koncentrace aprepitantu byla hodnocena u účastníků 48 hodin po jednorázové perorální dávce.
48 hodin po dávce
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 21 dní po operaci
Až 21 dní po operaci
Počet účastníků přerušujících studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Den 1
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří nezvraceli do 24 hodin po operaci v části studie 2
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin
Počet účastníků s úplnou odezvou do 24 hodin po operaci ve 2. části studie
Časové okno: Až 24 hodin
Kompletní odpověď byla definována jako žádné zvracení a žádné použití záchranné medikace 0-24 hodin po operaci.
Až 24 hodin
Počet účastníků, kteří nezvraceli až 48 hodin po operaci Ini Studie, část 2
Časové okno: Až 48 hodin
Až 48 hodin
Počet účastníků s úplnou odezvou do 48 hodin po operaci ve 2. části studie
Časové okno: Až 48 hodin
Kompletní odpověď byla definována jako žádné zvracení a žádné použití záchranné medikace 0-48 hodin po operaci.
Až 48 hodin
Počet účastníků s frekvencí zvracení ve 2. části studie
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0869-148
  • 2008_569 (Jiný identifikátor: Merck)
  • 2008-003178-17 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit