Исследование апрепитанта (MK-0869) у педиатрических участников, перенесших операцию (MK-0869-148)
12 января 2021 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Многоцентровое двухэтапное исследование по оценке фармакокинетической безопасности и переносимости апрепитанта у педиатрических пациентов, перенесших операцию
Это исследование, состоящее из двух частей, определит соответствующий режим дозирования апрепитанта для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) у детей в возрасте от 6 месяцев до 17 лет путем оценки фармакокинетических параметров и мониторинга безопасности и переносимости вводимых доз.
Часть I будет представлять собой открытое исследование однократной дозы апрепитанта с измерением фармакокинетики в определенные моменты времени до 48 часов после приема апрепитанта.
Часть II будет двойным слепым исследованием участников, рандомизированных для получения либо апрепитанта, либо ондансетрона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 04717-004
- MSD
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28027
- Merck Sharp and Dohme de Espana S.A.
-
-
-
-
-
Mexico City, Мексика, 1090
- MSD
-
-
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Call for Information (Investigational Site 0003)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Call for Information (Investigational Site 0022)
-
-
-
-
-
Istanbul, Турция
- Merck Sharp & Dohme Ilaclari Ltd. Sti
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участнику запланирована операция, требующая 48-часового (Часть I) или 24-часового (Часть II) пребывания в больнице.
- Участнику назначена общая анестезия.
- Участник должен получать опиоиды (например, морфин или фентанил)
- Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность до введения препарата.
- Женщина-участница с репродуктивным потенциалом должна согласиться воздерживаться от приема пищи или использовать барьерную форму контрацепции в течение как минимум 14 дней до, во время и в течение как минимум одного месяца после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Участник весит 6 кг и более
Критерий исключения:
- Участник перенес операцию в связи с опасным для жизни состоянием
- Участница беременна или кормит грудью
- Участника вырвало в течение 24 часов до операции
- Участник имеет известное удлинение интервала QT в анамнезе или в настоящее время принимает другие лекарственные средства, которые приводят к удлинению интервала QT.
- У участника есть активная инфекция (например, пневмония), застойная сердечная недостаточность, брадиаритмия, любое неконтролируемое заболевание (например, диабетический кетоацидоз, желудочно-кишечная непроходимость), признаки любой клинически значимой дыхательной, метаболической, печеночной, почечной дисфункции или любое заболевание в анамнезе. , включая патологическое ожирение, что может представлять неоправданный риск
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Пероральный апрепитант
В первой части исследования участники в возрасте от 6 месяцев до 17 лет получали однократную пероральную дозу апрепитанта в первый день.
|
Апрепитант назначают внутрь или внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Пероральный апрепитант
Во второй части исследования участники в возрасте от 6 месяцев до 17 лет получали однократную пероральную дозу апрепитанта в день 1.
|
Апрепитант назначают внутрь или внутривенно.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Часть 2: Ондансетрон внутривенно
Во второй части исследования участники в возрасте от 6 месяцев до 17 лет получили однократную внутривенную дозу ондансетрона в день 1.
|
Ондансетрон вводят внутривенно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой от 0 до 48 (AUC0-48) апрепитанта после однократного перорального приема в части исследования 1
Временное ограничение: Перед приемом и через 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 и 48 часов после приема
|
Образцы крови объемом 0,5 мл были взяты у участников для анализа AUC0-48 в определенные моменты времени: до введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 и 48 часов после однократной дозы апрепитанта.
|
Перед приемом и через 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 и 48 часов после приема
|
|
Максимальная концентрация апрепитанта в плазме (Cmax) после однократного перорального приема в части исследования 1
Временное ограничение: 48 часов после приема
|
Образцы крови были взяты у участников для анализа Cmax в течение 48 часов после приема.
|
48 часов после приема
|
|
Время достижения максимальной концентрации апрепитанта в плазме (Tmax) после однократного перорального приема в части исследования 1
Временное ограничение: 48 часов после приема
|
Образцы крови были взяты у участников для анализа Tmax в течение 48 часов после приема.
|
48 часов после приема
|
|
Концентрация апрепитанта в плазме через 24 часа (C24 часа) после однократного перорального приема в части исследования 1
Временное ограничение: 24 часа после приема дозы
|
Образцы крови были взяты у участников для анализа C24 через 24 часа после введения дозы.
N/A означает, что >50% измерений были ниже нижнего уровня количественного анализа (LLOQ).
|
24 часа после приема дозы
|
|
Концентрация апрепитанта в плазме через 48 часов (C48 часов) после однократного перорального приема в части исследования 1
Временное ограничение: 48 часов после приема
|
Среднюю концентрацию апрепитанта в плазме оценивали у участников через 48 часов после однократного перорального приема.
|
48 часов после приема
|
|
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До 21 дня после операции
|
До 21 дня после операции
|
|
|
Количество участников, прекративших лечение в связи с НЯ
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников без рвоты в течение 24 часов после операции в части исследования 2
Временное ограничение: До 24 часов
|
До 24 часов
|
|
|
Количество участников с полным ответом в течение 24 часов после операции в части 2 исследования
Временное ограничение: До 24 часов
|
Полный ответ определяли как отсутствие рвоты и отсутствие использования неотложной помощи в течение 0-24 часов после операции.
|
До 24 часов
|
|
Количество участников без рвоты в течение 48 часов после операции Ini Study Part 2
Временное ограничение: До 48 часов
|
До 48 часов
|
|
|
Количество участников с полным ответом в течение 48 часов после операции в части 2 исследования
Временное ограничение: До 48 часов
|
Полный ответ определяли как отсутствие рвоты и отсутствие использования неотложной помощи в течение 0-48 часов после операции.
|
До 48 часов
|
|
Количество участников с частой рвотой в части исследования 2
Временное ограничение: До 24 часов
|
До 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Тошнота
- Рвота
- Послеоперационная тошнота и рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Противотревожные агенты
- Противозудные средства
- Антагонисты рецепторов нейрокинина-1
- Ондансетрон
- Апрепитант
Другие идентификационные номера исследования
- 0869-148
- 2008_569 (Другой идентификатор: Merck)
- 2008-003178-17 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .