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Eine Studie zu Aprepitant (MK-0869) bei pädiatrischen Teilnehmern, die sich einer Operation unterziehen (MK-0869-148)

12. Januar 2021 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, zweiteilige Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Sicherheit und Verträglichkeit von Aprepitant bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Operation unterziehen

In dieser zweiteiligen Studie wird das geeignete Dosierungsschema für Aprepitant zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren ermittelt, indem pharmakokinetische Parameter beurteilt und die Sicherheit und Verträglichkeit der verabreichten Dosen überwacht werden. Teil I wird eine offene Untersuchung einer Einzeldosis Aprepitant zur Messung der Pharmakokinetik zu bestimmten Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach der Aprepitant-Gabe sein. Teil II wird eine Doppelblindstudie mit Teilnehmern sein, die nach dem Zufallsprinzip entweder Aprepitant oder Ondansetron erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04717-004
        • MSD
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 1090
        • MSD
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Merck Sharp and Dohme de Espana S.A.
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Merck Sharp & Dohme Ilaclari Ltd. Sti
  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Call for Information (Investigational Site 0003)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Call for Information (Investigational Site 0022)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für den Teilnehmer ist eine Operation geplant, die einen Krankenhausaufenthalt von 48 Stunden (Teil I) oder 24 Stunden (Teil II) erfordert
  • Für den Teilnehmer ist eine Vollnarkose vorgesehen
  • Es ist geplant, dass der Teilnehmer Opioide erhält (z. B. Morphin oder Fentanyl)
  • Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter muss vor der Verabreichung des Arzneimittels ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
  • Eine Teilnehmerin mit gebärfähigem Potenzial muss zustimmen, mindestens 14 Tage vor, während und für mindestens einen Monat nach der letzten Dosis der Studienmedikation abstinent zu bleiben oder eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Der Teilnehmer wiegt 6 kg oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer wird wegen einer lebensbedrohlichen Erkrankung operiert
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 24 Stunden vor der Operation erbrochen
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte einer QT-Verlängerung oder nimmt derzeit andere Arzneimittel ein, die zu einer QT-Verlängerung führen
  • Der Teilnehmer hat eine aktive Infektion (z. B. Lungenentzündung), Herzinsuffizienz, Bradyarrythmie, eine unkontrollierte Krankheit (z. B. diabetische Ketoazidose, gastrointestinale Obstruktion), Anzeichen einer klinisch signifikanten Atemwegs-, Stoffwechsel-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder eine Vorgeschichte einer Krankheit , einschließlich krankhafter Fettleibigkeit, die ein ungerechtfertigtes Risiko darstellen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Orales Aprepitant
In Studienteil 1 erhielten Teilnehmer im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren am ersten Tag eine orale Einzeldosis Aprepitant.
Arzneimittel: Aprepitant
Aprepitant wird oral oder intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Korrigieren
Experimental: Teil 2: Orales Aprepitant
In Studienteil 2 erhielten Teilnehmer im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren am ersten Tag eine orale Einzeldosis Aprepitant.
Arzneimittel: Aprepitant
Aprepitant wird oral oder intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Korrigieren
Aktiver Komparator: Teil 2: Intravenöses Ondansetron
In Studienteil 2 erhielten Teilnehmer im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren am ersten Tag eine intravenöse Einzeldosis Ondansetron.
Arzneimittel: Ondansetron
Ondansetron wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Zofran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve von 0–48 (AUC0–48) von Aprepitant nach einer oralen Einzeldosis in Studienteil 1
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Den Teilnehmern wurden Blutproben von 0,5 ml zur Analyse der AUC0-48 zu bestimmten Zeitpunkten entnommen: vor der Gabe und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Einzeldosis Aprepitant.
Vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Aprepitant nach einer oralen Einzeldosis in Studienteil 1
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Einnahme
Den Teilnehmern wurden bis zu 48 Stunden nach der Dosierung Blutproben zur Analyse von Cmax entnommen.
48 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Aprepitant nach einer oralen Einzeldosis in Studienteil 1
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Einnahme
Den Teilnehmern wurden bis zu 48 Stunden nach der Dosierung Blutproben zur Analyse von Tmax entnommen.
48 Stunden nach der Einnahme
Plasmakonzentration von Aprepitant 24 Stunden (C24 h) nach einer oralen Einzeldosis in Studienteil 1
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
Den Teilnehmern wurden Blutproben zur Analyse der C24-Stunden 24 Stunden nach der Dosierung entnommen. N/A bedeutet, dass >50 % der Messungen unter dem unteren Quantitätsniveau (LLOQ) lagen.
24 Stunden nach der Einnahme
Plasmakonzentration von Aprepitant 48 Stunden (C48 h) nach einer oralen Einzeldosis in Studienteil 1
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Einnahme
Die mittlere Plasmakonzentration von Aprepitant wurde bei den Teilnehmern 48 Stunden nach einer oralen Einzeldosis ermittelt.
48 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach der Operation
Bis zu 21 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund von Nebenwirkungen abbrechen
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer ohne Erbrechen bis zu 24 Stunden nach der Operation in Studienteil 2
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Bis zu 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen bis zu 24 Stunden nach der Operation in Studienteil 2
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Ein vollständiges Ansprechen wurde als kein Erbrechen und kein Einsatz von Notfallmedikamenten innerhalb von 0–24 Stunden nach der Operation definiert.
Bis zu 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer ohne Erbrechen bis zu 48 Stunden nach der Operation Ini-Studie Teil 2
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Bis zu 48 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen bis zu 48 Stunden nach der Operation in Studienteil 2
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Ein vollständiges Ansprechen wurde definiert als kein Erbrechen und kein Einsatz von Notfallmedikamenten innerhalb von 0–48 Stunden nach der Operation.
Bis zu 48 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Erbrechenshäufigkeit in Studienteil 2
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0869-148
  • 2008_569 (Andere Kennung: Merck)
  • 2008-003178-17 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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