Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Aprepitant (MK-0869) hos pediatriska deltagare som genomgår kirurgi (MK-0869-148)

12 januari 2021 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multicenterstudie i två delar för att utvärdera farmakokinetikens säkerhet och tolerabilitet hos Aprepitant hos pediatriska patienter som genomgår kirurgi

Denna tvådelade studie kommer att fastställa den lämpliga doseringsregimen för aprepitant för att förebygga postoperativt illamående och kräkningar (PONV) hos pediatriska deltagare i åldern 6 månader till 17 år, genom att utvärdera farmakokinetiska parametrar och övervaka säkerhet och tolerabilitet för administrerade doser. Del I kommer att vara en öppen undersökning av en engångsdos av aprepitant som mäter farmakokinetiken vid specificerade tidpunkter upp till 48 timmar efter dosering av aprepitant. Del II kommer att vara en dubbelblind studie av deltagare som randomiserats till att få antingen aprepitant eller ondansetron.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04717-004
        • MSD
  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Call for Information (Investigational Site 0003)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Call for Information (Investigational Site 0022)
  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon
        • Merck Sharp & Dohme Ilaclari Ltd. Sti
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 1090
        • MSD
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Merck Sharp and Dohme de Espana S.A.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är planerad att genomgå operation som kräver 48 timmars (del I) eller 24 timmars (del II) sjukhusvistelse
  • Deltagaren är planerad att få generell anestesi
  • Deltagaren är planerad att få opioider (t.ex. morfin eller fentanyl)
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha negativt graviditetstest före läkemedelsadministrering
  • En kvinnlig deltagare som är av reproduktionspotential måste gå med på att förbli abstinent eller använda en barriärform av preventivmedel i minst 14 dagar före, under hela och i minst en månad efter den sista dosen av studiemedicinering
  • Deltagaren väger 6 kg eller mer

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren genomgår en operation för ett livshotande tillstånd
  • Deltagaren är gravid eller ammar
  • Deltagaren har kräkts inom 24 timmar före operationen
  • Deltagaren har en känd historia av QT-förlängning eller tar för närvarande andra läkemedel som leder till QT-förlängning
  • Deltagaren har en aktiv infektion (t.ex. lunginflammation), kongestiv hjärtsvikt, bradyarytmi, någon okontrollerad sjukdom (t.ex. diabetisk ketoacidos, gastrointestinala obstruktion), tecken på någon kliniskt signifikant andnings-, metabolisk, lever-, njurdysfunktion eller en historia av någon sjukdom , inklusive sjuklig fetma, som kan utgöra en obefogad risk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: Oral Aprepitant
I studiedel 1 fick deltagare i åldern 6 månader till 17 år en engångsdos av aprepitant på dag 1.
Läkemedel: Aprepitant
Aprepitant administreras oralt eller intraveöst.
Andra namn:
  • Emend
Experimentell: Del 2: Oral Aprepitant
I studiedel 2 fick deltagare i åldern 6 månader till 17 år en engångsdos av aprepitant på dag 1.
Läkemedel: Aprepitant
Aprepitant administreras oralt eller intraveöst.
Andra namn:
  • Emend
Aktiv komparator: Del 2: Intravenös Ondansetron
I studiedel 2 fick deltagare i åldern 6 månader till 17 år en intravenös engångsdos av ondansetron på dag 1.
Läkemedel: Ondansetron
Ondansetron administreras intravenöst.
Andra namn:
  • Zofran

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan från 0-48 (AUC0-48) av Aprepitant efter en enstaka oral dos i studie del 1
Tidsram: Före dos och 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
Blodprover på 0,5 ml samlades in från deltagarna för analys av AUC0-48 vid specificerade tidpunkter: före dos och 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 och 48 timmar efter aprepitant engångsdos.
Före dos och 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Aprepitant efter en oral engångsdos i studie del 1
Tidsram: 48 timmar efter dosering
Blodprover togs från deltagarna för analys av Cmax upp till 48 timmar efter dosering.
48 timmar efter dosering
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av Aprepitant efter en oral engångsdos i studie del 1
Tidsram: 48 timmar efter dosering
Blodprover togs från deltagarna för analys av Tmax upp till 48 timmar efter dosering.
48 timmar efter dosering
Plasmakoncentration av Aprepitant vid 24 timmar (C24 timmar) efter en enstaka oral dos i studiedel 1
Tidsram: 24 timmar efter dosering
Blodprover togs från deltagarna för analys av C24 timmar 24 timmar efter dosering. N/A indikerar att >50 % av mätningarna var under den lägre kvantifieringsnivån (LLOQ).
24 timmar efter dosering
Plasmakoncentration av Aprepitant vid 48 timmar (C48 timmar) efter en enstaka oral dos i studiedel 1
Tidsram: 48 timmar efter dosering
Den genomsnittliga plasmakoncentrationen av aprepitant utvärderades hos deltagarna 48 timmar efter en oral engångsdos.
48 timmar efter dosering
Antal deltagare som upplever negativa händelser (AE)
Tidsram: Upp till 21 dagar efter operationen
Upp till 21 dagar efter operationen
Antal deltagare som avbryter studiebehandling på grund av biverkningar
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare utan kräkningar upp till 24 timmar efter operation i studie del 2
Tidsram: Upp till 24 timmar
Upp till 24 timmar
Antal deltagare med fullständigt svar upp till 24 timmar efter operation i studie del 2
Tidsram: Upp till 24 timmar
Fullständig respons definierades som inga kräkningar och ingen användning av räddningsmedicin inom 0-24 timmar efter operationen.
Upp till 24 timmar
Antal deltagare utan kräkningar upp till 48 timmar efter operation Ini-studie del 2
Tidsram: Upp till 48 timmar
Upp till 48 timmar
Antal deltagare med fullständigt svar upp till 48 timmar efter operation i studie del 2
Tidsram: Upp till 48 timmar
Fullständig respons definierades som inga kräkningar och ingen användning av räddningsmedicin inom 0-48 timmar efter operationen.
Upp till 48 timmar
Antal deltagare med kräkningsfrekvens i studiedel 2
Tidsram: Upp till 24 timmar
Upp till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

12 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

12 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

8 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0869-148
  • 2008_569 (Annan identifierare: Merck)
  • 2008-003178-17 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera