Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie aprepitantu (MK-0869) u pacjentów pediatrycznych poddawanych zabiegom chirurgicznym (MK-0869-148)

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, dwuczęściowe badanie oceniające bezpieczeństwo farmakokinetyczne i tolerancję aprepitantu u pacjentów pediatrycznych poddawanych zabiegom chirurgicznym

To dwuczęściowe badanie określi odpowiedni schemat dawkowania aprepitantu w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom (PONV) u uczestników pediatrycznych w wieku od 6 miesięcy do 17 lat, poprzez ocenę parametrów farmakokinetycznych oraz monitorowanie bezpieczeństwa i tolerancji podawanych dawek. Część I będzie badaniem otwartym pojedynczej dawki aprepitantu mierzącym farmakokinetykę w określonych punktach czasowych do 48 godzin po podaniu aprepitantu. Część II będzie podwójnie ślepą próbą uczestników losowo przydzielonych do grupy otrzymującej aprepitant lub ondansetron.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04717-004
        • MSD
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Merck Sharp and Dohme de Espana S.A.
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Merck Sharp & Dohme Ilaclari Ltd. Sti
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 1090
        • MSD
  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Call for Information (Investigational Site 0003)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Call for Information (Investigational Site 0022)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma zaplanowaną operację wymagającą 48-godzinnego (Część I) lub 24-godzinnego (Część II) pobytu w szpitalu
  • Uczestnik ma zaplanowane znieczulenie ogólne
  • Uczestnik ma zaplanowane przyjmowanie opioidów (np. morfina lub fentanyl)
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed podaniem leku
  • Uczestniczka, która ma potencjał rozrodczy, musi wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji przez co najmniej 14 dni przed, przez cały czas i przez co najmniej jeden miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Uczestnik waży 6 kg lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik przechodzi operację ze względu na stan zagrażający życiu
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią
  • Uczestnik wymiotował w ciągu 24 godzin przed operacją
  • Uczestnik ma znaną historię wydłużenia odstępu QT lub obecnie przyjmuje inne produkty lecznicze, które prowadzą do wydłużenia odstępu QT
  • Uczestnik ma czynną infekcję (np. zapalenie płuc), zastoinową niewydolność serca, bradyarytmię, jakąkolwiek niekontrolowaną chorobę (np. cukrzycową kwasicę ketonową, niedrożność przewodu pokarmowego), dowody jakiejkolwiek klinicznie istotnej dysfunkcji układu oddechowego, metabolicznego, wątroby lub nerek lub jakąkolwiek chorobę w wywiadzie , w tym chorobliwa otyłość, które mogą stwarzać nieuzasadnione ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Aprepitant doustny
W części badania 1 uczestnicy w wieku od 6 miesięcy do 17 lat otrzymali pojedynczą dawkę doustną aprepitantu w dniu 1.
Lek: Aprepitant
Aprepitant podawany doustnie lub dożylnie.
Inne nazwy:
  • Wnieść poprawki
Eksperymentalny: Część 2: Aprepitant doustny
W części badania 2 uczestnicy w wieku od 6 miesięcy do 17 lat otrzymali pojedynczą dawkę doustną aprepitantu w dniu 1.
Lek: Aprepitant
Aprepitant podawany doustnie lub dożylnie.
Inne nazwy:
  • Wnieść poprawki
Aktywny komparator: Część 2: Dożylny ondansetron
W części badania 2 uczestnicy w wieku od 6 miesięcy do 17 lat otrzymali pojedynczą dawkę dożylną ondansetronu w dniu 1.
Lek: Ondansetron
Ondansetron podawany dożylnie.
Inne nazwy:
  • Zofran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od 0-48 (AUC0-48) aprepitantu po podaniu pojedynczej dawki doustnej w części 1 badania
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Od uczestników pobrano próbki krwi o objętości 0,5 ml do analizy AUC0-48 w określonych punktach czasowych: przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 i 48 godzin po pojedynczej dawce aprepitantu.
Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie aprepitantu w osoczu (Cmax) po podaniu pojedynczej dawki doustnej w części 1 badania
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu
Od uczestników pobrano próbki krwi do analizy Cmax do 48 godzin po podaniu.
48 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia aprepitantu w osoczu (Tmax) po podaniu pojedynczej dawki doustnej w części 1 badania
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu
Od uczestników pobrano próbki krwi do analizy Tmax do 48 godzin po podaniu.
48 godzin po podaniu
Stężenie aprepitantu w osoczu po 24 godzinach (C24 h) po podaniu pojedynczej dawki doustnej w badaniu część 1
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrano od uczestników do analizy C24 godz. w 24 godziny po dawkowaniu. N/A wskazuje, że >50% pomiarów było poniżej dolnego poziomu oznaczania ilościowego (LLOQ).
24 godziny po podaniu
Stężenie aprepitantu w osoczu po 48 godzinach (C48 h) po podaniu pojedynczej dawki doustnej w badaniu część 1
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu
Średnie stężenie aprepitantu w osoczu oceniano u uczestników po 48 godzinach od podania pojedynczej dawki doustnej.
48 godzin po podaniu
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 21 dni po operacji
Do 21 dni po operacji
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników bez wymiotów do 24 godzin po operacji w badaniu część 2
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Do 24 godzin
Liczba uczestników z całkowitą odpowiedzią do 24 godzin po operacji w badaniu część 2
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako brak wymiotów i brak zastosowania leków doraźnych w ciągu 0-24 godzin po operacji.
Do 24 godzin
Liczba uczestników bez wymiotów do 48 godzin po zabiegu chirurgicznym Część 2 badania wstępnego
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Do 48 godzin
Liczba uczestników z całkowitą odpowiedzią do 48 godzin po operacji w badaniu część 2
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako brak wymiotów i brak zastosowania leków doraźnych w ciągu 0-48 godzin po operacji.
Do 48 godzin
Liczba uczestników z częstością wymiotów w badaniu Część 2
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0869-148
  • 2008_569 (Inny identyfikator: Merck)
  • 2008-003178-17 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj