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Uno studio sull'aprepitant (MK-0869) nei partecipanti pediatrici sottoposti a chirurgia (MK-0869-148)

12 gennaio 2021 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio multicentrico in due parti per valutare la sicurezza farmacocinetica e la tollerabilità dell'aprepitant nei pazienti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico

Questo studio in due parti determinerà il regime di dosaggio appropriato di aprepitant per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori (PONV) nei partecipanti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 17 anni, valutando i parametri farmacocinetici e monitorando la sicurezza e la tollerabilità delle dosi somministrate. La Parte I sarà un'indagine in aperto su una singola dose di aprepitant che misura la farmacocinetica a intervalli di tempo specificati fino a 48 ore dopo la somministrazione di aprepitant. La parte II sarà uno studio in doppio cieco di partecipanti randomizzati a ricevere aprepitant o ondansetron.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04717-004
        • MSD
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 1090
        • MSD
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Merck Sharp and Dohme de Espana S.A.
  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Call for Information (Investigational Site 0003)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Call for Information (Investigational Site 0022)
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Merck Sharp & Dohme Ilaclari Ltd. Sti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede una degenza ospedaliera di 48 ore (Parte I) o 24 ore (Parte II)
  • Il partecipante è programmato per ricevere l'anestesia generale
  • Il partecipante è programmato per ricevere oppioidi (ad es. morfina o fentanil)
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima della somministrazione del farmaco
  • Una partecipante di sesso femminile in età fertile deve accettare di rimanere astinente o utilizzare una forma contraccettiva di barriera per almeno 14 giorni prima, durante e per almeno un mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Il partecipante pesa 6 kg o più

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante è sottoposto a intervento chirurgico per una condizione pericolosa per la vita
  • La partecipante è incinta o sta allattando
  • Il partecipante ha vomitato entro 24 ore prima dell'intervento
  • Il partecipante ha una storia nota di prolungamento dell'intervallo QT o sta attualmente assumendo altri medicinali che portano al prolungamento dell'intervallo QT
  • - Il partecipante ha un'infezione attiva (ad es. Polmonite), insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmia, qualsiasi malattia non controllata (ad es. Chetoacidosi diabetica, ostruzione gastrointestinale), evidenza di qualsiasi disfunzione respiratoria, metabolica, epatica, renale clinicamente significativa o una storia di qualsiasi malattia , compresa l'obesità patologica, che potrebbe rappresentare un rischio ingiustificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: aprepitant orale
Nello Studio Parte 1, i partecipanti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni hanno ricevuto una singola dose orale di aprepitant il Giorno 1.
Droga: Aprepitante
Aprepitant somministrato per via orale o endovenosa.
Altri nomi:
  • Emendare
Sperimentale: Parte 2: Aprepitant orale
Nello Studio Parte 2, i partecipanti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni hanno ricevuto una singola dose orale di aprepitant il Giorno 1.
Droga: Aprepitante
Aprepitant somministrato per via orale o endovenosa.
Altri nomi:
  • Emendare
Comparatore attivo: Parte 2: ondansetron per via endovenosa
Nello Studio Parte 2, i partecipanti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni hanno ricevuto una singola dose endovenosa di ondansetron il Giorno 1.
Droga: Ondansetrone
Ondansetron somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • Zofran

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva da 0 a 48 (AUC0-48) di Aprepitant a seguito di una singola dose orale nello studio Parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose
Campioni di sangue di 0,5 ml sono stati prelevati dai partecipanti per l'analisi dell'AUC0-48 in momenti specifici: pre-dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la dose singola di aprepitant.
Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Aprepitant dopo una singola dose orale nello studio Parte 1
Lasso di tempo: 48 ore dopo la somministrazione
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per l'analisi di Cmax fino a 48 ore dopo la somministrazione.
48 ore dopo la somministrazione
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di Aprepitant dopo una singola dose orale nello studio Parte 1
Lasso di tempo: 48 ore dopo la somministrazione
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per l'analisi di Tmax fino a 48 ore dopo la somministrazione.
48 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica di aprepitant a 24 ore (C24 h) dopo una singola dose orale nello studio Parte 1
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per l'analisi di C24 ore a 24 ore dopo la somministrazione. N/A indica che >50% delle misurazioni erano al di sotto del livello inferiore di quantificazione (LLOQ).
24 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica di aprepitant a 48 ore (C48 ore) dopo una singola dose orale nello studio Parte 1
Lasso di tempo: 48 ore dopo la somministrazione
La concentrazione plasmatica media di aprepitant è stata valutata nei partecipanti 48 ore dopo una singola dose orale.
48 ore dopo la somministrazione
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo l'intervento
Fino a 21 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti senza vomito fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico nella parte 2 dello studio
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Fino a 24 ore
Numero di partecipanti con risposta completa fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico nella parte 2 dello studio
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
La risposta completa è stata definita come l'assenza di vomito e l'assenza di uso di farmaci di emergenza nelle 0-24 ore successive all'intervento.
Fino a 24 ore
Numero di partecipanti senza vomito fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico Ini Studio Parte 2
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Fino a 48 ore
Numero di partecipanti con risposta completa fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico nella parte 2 dello studio
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
La risposta completa è stata definita come assenza di vomito e assenza di farmaci di emergenza nelle 0-48 ore successive all'intervento.
Fino a 48 ore
Numero di partecipanti con frequenza di vomito nello studio Parte 2
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0869-148
  • 2008_569 (Altro identificatore: Merck)
  • 2008-003178-17 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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