수술(MK-0869-148)을 받는 소아 참여자의 아프레피탄트(MK-0869) 연구
2021년 1월 12일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
수술을 받는 소아 환자에서 아프레피탄트의 약동학 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 2부 연구
이 두 부분으로 이루어진 연구는 약동학 매개변수를 평가하고 투여된 용량의 안전성과 내약성을 모니터링하여 6개월에서 17세 사이의 소아 참가자의 수술 후 오심 및 구토(PONV) 예방을 위한 아프레피탄트의 적절한 투약 요법을 결정할 것입니다.
파트 I은 아프레피탄트 투약 후 최대 48시간까지 특정 시점에서 약동학을 측정하는 아프레피탄트의 단일 용량에 대한 공개 라벨 조사가 될 것입니다.
파트 II는 아프레피탄트 또는 온단세트론을 받도록 무작위로 배정된 참가자의 이중 맹검 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 1090
- MSD
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Call for Information (Investigational Site 0003)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Call for Information (Investigational Site 0022)
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 04717-004
- MSD
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Madrid, 스페인, 28027
- Merck Sharp and Dohme de Espana S.A.
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Istanbul, 칠면조
- Merck Sharp & Dohme Ilaclari Ltd. Sti
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 48시간(파트 I) 또는 24시간(파트 II) 입원이 필요한 수술을 받을 예정입니다.
- 참가자는 전신 마취를 받을 예정입니다.
- 참가자는 오피오이드(예: 모르핀 또는 펜타닐)
- 가임 여성 참가자는 약물 투여 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
- 생식 가능성이 있는 여성 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 전, 전체 및 이후 최소 1개월 동안 금욕을 유지하거나 장벽 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 참가자의 체중이 6kg 이상인 경우
제외 기준:
- 참가자는 생명을 위협하는 상태로 수술을 받고 있습니다.
- 참가자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 참여자가 수술 전 24시간 이내에 구토를 한 경우
- 참가자는 알려진 QT 연장 병력이 있거나 현재 QT 연장으로 이어지는 다른 의약품을 복용하고 있습니다.
- 참가자는 활동성 감염(예: 폐렴), 울혈성 심부전, 서맥, 통제되지 않는 질병(예: 당뇨병성 케톤산증, 위장관 폐쇄), 임상적으로 중요한 호흡기, 대사, 간, 신장 기능 장애의 증거가 있거나 질병의 병력이 있습니다. 부당한 위험을 초래할 수 있는 병적 비만을 포함하여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 구강 아프레피탄트
연구 파트 1에서 6개월에서 17세 사이의 참가자들은 1일차에 아프레피탄트의 단일 경구 투여를 받았습니다.
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아프레피탄트는 경구 또는 정맥으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: 구강 아프레피탄트
연구 파트 2에서 6개월에서 17세 사이의 참가자들은 1일차에 아프레피탄트의 단일 경구 투여를 받았습니다.
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아프레피탄트는 경구 또는 정맥으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 파트 2: 정맥 온단세트론
연구 2부에서 6개월에서 17세 사이의 참가자들은 1일차에 온단세트론을 정맥 주사로 1회 투여 받았습니다.
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온단세트론을 정맥 주사로 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 파트 1에서 단일 경구 투여 후 Aprepitant의 0-48(AUC0-48) 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 및 48시간
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AUC0-48의 분석을 위해 참가자로부터 0.5mL의 혈액 샘플을 특정 시점에 수집했습니다: 투여 전 및 단일 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 및 48시간.
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 및 48시간
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연구 파트 1에서 단일 경구 투여 후 아프레피탄트의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 48시간
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투약 후 최대 48시간까지 Cmax 분석을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
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투여 후 48시간
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연구 파트 1에서 단일 경구 투여 후 아프레피탄트의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 후 48시간
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투약 후 최대 48시간까지 Tmax 분석을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
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투여 후 48시간
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연구 파트 1에서 단일 경구 투여 후 24시간(C24 hr)에서 아프레피탄트의 혈장 농도
기간: 투약 후 24시간
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투약 후 24시간에 C24 hr의 분석을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집하였다.
N/A는 >50%의 측정값이 LLOQ(하한 정량 수준) 미만임을 나타냅니다.
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투약 후 24시간
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연구 파트 1에서 단일 경구 투여 후 48시간(C48 hr)에서 아프레피탄트의 혈장 농도
기간: 투여 후 48시간
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아프레피탄트의 평균 혈장 농도는 단일 경구 투여 후 48시간에 참가자에서 평가되었습니다.
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투여 후 48시간
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 수술 후 최대 21일
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수술 후 최대 21일
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AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 1일차
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 파트 2에서 수술 후 최대 24시간 동안 구토가 없는 참가자 수
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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연구 파트 2에서 수술 후 최대 24시간 동안 완전한 반응을 보인 참가자 수
기간: 최대 24시간
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완전 반응은 수술 후 0-24시간 내에 구토가 없고 구조 약물을 사용하지 않는 것으로 정의되었습니다.
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최대 24시간
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수술 후 최대 48시간 동안 구토가 없는 참가자 수 Ini 연구 파트 2
기간: 최대 48시간
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최대 48시간
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연구 파트 2에서 수술 후 최대 48시간 동안 완전한 반응을 보인 참가자 수
기간: 최대 48시간
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완전 반응은 수술 후 0-48시간 내에 구토가 없고 구조 약물을 사용하지 않는 것으로 정의되었습니다.
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최대 48시간
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연구 파트 2에서 구토 빈도가 있는 참가자 수
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 1월 26일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 12일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0869-148
- 2008_569 (기타 식별자: Merck)
- 2008-003178-17 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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