Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus aprepitantista (MK-0869) leikkauspotilailla (MK-0869-148)

tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Monikeskus, 2-osainen tutkimus aprepitantin farmakokinetiikan turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lapsipotilailla, joille tehdään leikkaus

Tässä kaksiosaisessa tutkimuksessa määritetään sopiva aprepitantin annostusohjelma leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ehkäisyyn 6 kuukauden–17-vuotiailla lapsipotilailla arvioimalla farmakokineettisiä parametreja ja tarkkailemalla annettujen annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä. Osa I on avoin tutkimus kerta-annoksesta aprepitanttia, joka mittaa farmakokinetiikkaa tiettyinä ajankohtina enintään 48 tuntia aprepitantin annon jälkeen. Osa II on kaksoissokkotutkimus, jossa osallistujat satunnaistetaan saamaan joko aprepitanttia tai ondansetronia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04717-004
        • MSD
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Merck Sharp and Dohme de Espana S.A.
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 1090
        • MSD
  • Turkki
      • Istanbul, Turkki
        • Merck Sharp & Dohme Ilaclari Ltd. Sti
  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Call for Information (Investigational Site 0003)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Call for Information (Investigational Site 0022)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalle on suunniteltu leikkaus, joka vaatii 48 tunnin (osa I) tai 24 tunnin (osa II) sairaalahoidon
  • Osallistujalle on määrä saada yleisanestesia
  • Osallistujan on määrä saada opioideja (esim. morfiini tai fentanyyli)
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen lääkkeen antamista
  • Naispuolisen osallistujan, joka on lisääntymiskykyinen, on suostuttava pysymään pidättyväisenä tai käyttämään estettä ehkäisymenetelmää vähintään 14 päivää ennen tutkimuslääkityksen viimeistä annosta, sen ajan ja vähintään kuukauden ajan sen jälkeen.
  • Osallistuja painaa 6 kg tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja on leikkauksessa hengenvaarallisen tilan vuoksi
  • Osallistuja on raskaana tai imettää
  • Osallistuja on oksentanut 24 tunnin sisällä ennen leikkausta
  • Osallistujalla on tiedetty QT-ajan pidentymistä tai hän käyttää parhaillaan muita QT-ajan pidentymiseen johtavia lääkkeitä
  • Osallistujalla on aktiivinen infektio (esim. keuhkokuume), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, bradyarrytmia, mikä tahansa hallitsematon sairaus (esim. diabeettinen ketoasidoosi, maha-suolikanavan ahtauma), näyttöä kliinisesti merkitsevistä hengitys-, aineenvaihdunta-, maksa- tai munuaisten vajaatoiminnasta tai jokin sairaus. , mukaan lukien sairaalloinen liikalihavuus, mikä saattaa aiheuttaa aiheettoman riskin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Suun kautta otettava aprepitantti
Tutkimuksen osassa 1 osallistujat, joiden ikä oli 6 kuukaudesta 17 vuoteen, sai yhden oraalisen annoksen aprepitanttia päivänä 1.
Lääke: Aprepitantti
Aprepitantti annetaan suun kautta tai suonensisäisesti.
Muut nimet:
  • Emend
Kokeellinen: Osa 2: Suun kautta otettava aprepitantti
Tutkimuksen osassa 2 osallistujat, joiden ikä oli 6 kuukaudesta 17 vuoteen, sai yhden oraalisen annoksen aprepitanttia päivänä 1.
Lääke: Aprepitantti
Aprepitantti annetaan suun kautta tai suonensisäisesti.
Muut nimet:
  • Emend
Active Comparator: Osa 2: Suonensisäinen ondansetroni
Tutkimuksen osassa 2 osallistujat, joiden ikä oli 6 kuukaudesta 17 vuoteen, sai yhden suonensisäisen annoksen ondansetronia päivänä 1.
Lääke: Ondansetroni
Ondansetroni annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
  • Zofran

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aprepitantin käyrän alla oleva pinta-ala 0-48 (AUC0-48) yhden oraalisen annoksen jälkeen tutkimuksen osassa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujilta kerättiin 0,5 ml:n verinäytteitä AUC0-48:n analysoimiseksi määrättyinä ajankohtina: ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia aprepitantin kerta-annoksen jälkeen.
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Aprepitantin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) yhden suun kautta otetun annoksen jälkeen tutkimuksen osassa 1
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä Cmax-analyysiä varten 48 tunnin ajan annostelun jälkeen.
48 tuntia annoksen jälkeen
Aika aprepitantin maksimipitoisuuteen plasmassa (Tmax) kerta-annoksen jälkeen tutkimuksen osassa 1
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä Tmax-analyysiä varten 48 tunnin ajan annostelun jälkeen.
48 tuntia annoksen jälkeen
Aprepitantin pitoisuus plasmassa 24 tunnin kohdalla (C24 h) kerta-annoksen oraalisen annoksen jälkeen tutkimuksen osassa 1
Aikaikkuna: 24 tuntia annostuksen jälkeen
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä C24 tunnin analyysiä varten 24 tunnin kuluttua annostelusta. N/A osoittaa, että > 50 % mittauksista oli kvantitaation alemman tason (LLOQ) alapuolella.
24 tuntia annostuksen jälkeen
Aprepitantin pitoisuus plasmassa 48 tunnin kohdalla (C48 h) kerta-annoksen jälkeen tutkimuksen osassa 1
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
Aprepitantin keskimääräinen plasmapitoisuus arvioitiin osallistujilla 48 tunnin kuluttua kerta-annoksesta suun kautta.
48 tuntia annoksen jälkeen
Haitallisia tapahtumia (AE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää leikkauksen jälkeen
Jopa 21 päivää leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole oksentelua 24 tuntiin leikkauksen jälkeen tutkimuksen osassa 2
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Jopa 24 tuntia
Niiden osallistujien määrä, joilla on täydellinen vaste 24 tuntia leikkauksen jälkeen tutkimuksen osassa 2
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Täydellinen vaste määriteltiin, kun ei oksennettu eikä pelastuslääkkeitä käytetty 0–24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Jopa 24 tuntia
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole oksentelua 48 tuntiin leikkauksen jälkeen Ini -tutkimuksen osa 2
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
Jopa 48 tuntia
Osallistujien määrä, joilla on täydellinen vaste enintään 48 tuntia leikkauksen jälkeen tutkimuksen osassa 2
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
Täydellinen vaste määriteltiin, kun ei oksennettu eikä pelastuslääkkeitä käytetty 0-48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Jopa 48 tuntia
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on usein oksentelua tutkimuksen osassa 2
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Jopa 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0869-148
  • 2008_569 (Muu tunniste: Merck)
  • 2008-003178-17 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa