Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar aprepitant (MK-0869) bij pediatrische deelnemers die een operatie ondergaan (MK-0869-148)

12 januari 2021 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een multicenter, tweedelig onderzoek ter evaluatie van de farmacokinetische veiligheid en verdraagbaarheid van aprepitant bij pediatrische patiënten die een operatie ondergaan

Dit tweedelige onderzoek zal het juiste doseringsregime van aprepitant bepalen voor de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) bij pediatrische deelnemers van 6 maanden tot 17 jaar, door farmacokinetische parameters te beoordelen en de veiligheid en verdraagbaarheid van toegediende doses te controleren. Deel I zal een open-label onderzoek zijn van een enkele dosis aprepitant waarbij de farmacokinetiek wordt gemeten op gespecificeerde tijdstippen tot 48 uur na toediening van aprepitant. Deel II zal een dubbelblinde studie zijn van deelnemers die gerandomiseerd worden om aprepitant of ondansetron te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04717-004
        • MSD
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Merck Sharp & Dohme Ilaclari Ltd. Sti
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 1090
        • MSD
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Merck Sharp and Dohme de Espana S.A.
  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Call for Information (Investigational Site 0003)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Call for Information (Investigational Site 0022)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer staat gepland voor een operatie waarvoor een ziekenhuisopname van 48 uur (Deel I) of 24 uur (Deel II) nodig is
  • Deelnemer is gepland om algemene anesthesie te ontvangen
  • Deelnemer is gepland om opioïden (bijv. morfine of fentanyl)
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat het geneesmiddel wordt toegediend
  • Een vrouwelijke deelnemer die vruchtbaar is, moet ermee instemmen om onthouding te blijven of een barrièrevorm van anticonceptie te gebruiken gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan, tijdens en gedurende ten minste één maand na de laatste dosis studiemedicatie
  • Deelnemer weegt 6 kg of meer

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer wordt geopereerd voor een levensbedreigende aandoening
  • Deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding
  • Deelnemer heeft binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie gebraakt
  • Deelnemer heeft een bekende voorgeschiedenis van QT-verlenging of gebruikt momenteel andere geneesmiddelen die tot QT-verlenging leiden
  • Deelnemer heeft een actieve infectie (bijv. longontsteking), congestief hartfalen, bradyaritmie, een ongecontroleerde ziekte (bijv. diabetische ketoacidose, gastro-intestinale obstructie), bewijs van een klinisch significante respiratoire, metabole, lever- of nierdisfunctie of een voorgeschiedenis van een ziekte , inclusief morbide obesitas, die een ongerechtvaardigd risico kunnen vormen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: Orale Aprepitant
In onderzoek deel 1 kregen deelnemers van 6 maanden tot 17 jaar een enkele orale dosis aprepitant op dag 1.
Geneesmiddel: Aprepitant
Aprepitant oraal of intraveus toegediend.
Andere namen:
  • Verbeteren
Experimenteel: Deel 2: Orale Aprepitant
In onderzoek deel 2 kregen deelnemers van 6 maanden tot 17 jaar een enkele orale dosis aprepitant op dag 1.
Geneesmiddel: Aprepitant
Aprepitant oraal of intraveus toegediend.
Andere namen:
  • Verbeteren
Actieve vergelijker: Deel 2: intraveneuze ondansetron
In studie deel 2 kregen deelnemers van 6 maanden tot 17 jaar een enkelvoudige intraveneuze dosis ondansetron op dag 1.
Geneesmiddel: Ondansetron
Ondansetron intraveneus toegediend.
Andere namen:
  • Zofran

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van 0-48 (AUC0-48) van aprepitant na een enkelvoudige orale dosis in onderzoek deel 1
Tijdsspanne: Voor de dosis en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis
Bloedmonsters van 0,5 ml werden verzameld van deelnemers voor de analyse van AUC0-48 op gespecificeerde tijdstippen: vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 en 48 uur na een enkele dosis aprepitant.
Voor de dosis en 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van aprepitant na een enkelvoudige orale dosis in onderzoek deel 1
Tijdsspanne: 48 uur na de dosis
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers voor de analyse van Cmax tot 48 uur na dosering.
48 uur na de dosis
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van aprepitant na een enkelvoudige orale dosis in onderzoek deel 1
Tijdsspanne: 48 uur na de dosis
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers voor de analyse van Tmax tot 48 uur na dosering.
48 uur na de dosis
Plasmaconcentratie van aprepitant na 24 uur (C24 uur) na een enkelvoudige orale dosis in onderzoek deel 1
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers voor de analyse van C24 uur 24 uur na dosering. Nvt geeft aan dat >50% van de metingen onder het lagere niveau van kwantificatie (LLOQ) lag.
24 uur na de dosis
Plasmaconcentratie van aprepitant na 48 uur (C48 uur) na een enkelvoudige orale dosis in onderzoek deel 1
Tijdsspanne: 48 uur na de dosis
De gemiddelde plasmaconcentratie van aprepitant werd bij de deelnemers 48 uur na een enkele orale dosis beoordeeld.
48 uur na de dosis
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart (AE's)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen na de operatie
Tot 21 dagen na de operatie
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling stopzet vanwege AE's
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers zonder braken tot 24 uur na de operatie in studie deel 2
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Tot 24 uur
Aantal deelnemers met volledige respons tot 24 uur na de operatie in studie deel 2
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Volledige respons werd gedefinieerd als geen braken en geen gebruik van noodmedicatie binnen 0-24 uur na de operatie.
Tot 24 uur
Aantal deelnemers zonder braken tot 48 uur na de operatie Ini Study Part 2
Tijdsspanne: Tot 48 uur
Tot 48 uur
Aantal deelnemers met volledige respons tot 48 uur na operatie in studie deel 2
Tijdsspanne: Tot 48 uur
Volledige respons werd gedefinieerd als niet braken en geen gebruik van noodmedicatie binnen 0-48 uur na de operatie.
Tot 48 uur
Aantal deelnemers met braakfrequentie in studie deel 2
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0869-148
  • 2008_569 (Andere identificatie: Merck)
  • 2008-003178-17 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren