経静脈対心外膜左心室刺激技術の調査 (INTREPID)
2019年2月1日 更新者：Abbott Medical Devices
経静脈対 EPIcarDial 左心室刺激技術の調査
この研究の目的は、心外膜および経静脈左心室リードが安全であり、CRT デバイスが埋め込まれた心不全患者の心臓再同期療法に効果的であることを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、心臓再同期療法を提供するために、心外膜左心室ペーシングと経静脈左心室ペーシングを比較するために設計された、多施設共同、前向き、無作為化、並行、公開研究です。
移植前のベースライン評価の後、患者は 1:1 の方法で 2 つのグループのいずれかに無作為化されます。
- 対照群：経静脈左心室リード（TVN CRT）による再同期。
- 治療群: 心外膜左心室リード (EPI CRT) による再同期。
この研究に参加するすべての患者は、右心房と右心室の経静脈リードを使用して、ICDバックアップの有無にかかわらず（医師の決定に応じて）CRTデバイスの移植を受けます。
患者は、移植前（移植前のベースライン評価）、および移植後：退院前、移植後6週間（任意の訪問）、3か月（任意の訪問）、および移植後6か月のプロトコルスケジュールされた訪問に参加します。研究の終了。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pisa、イタリア、56126
- Ospedale Cisanello
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Torino、イタリア、10128
- Azienda Sanitaria Osperaliera Ordine Mauriziano
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CRT デバイスの埋め込みの適応が承認されている (更新を含む ESC ガイドライン)。
- 安定した薬物療法を受けてください。
除外基準:
- 全身麻酔の禁忌がある;
- 予定された心臓手術を受けてください。
- -最近の心筋梗塞、不安定狭心症または心臓血行再建術（PTCAまたはCABG）を登録後1か月以内に受けた;
- 平均余命が 6 か月未満であること。
- -インフォームドコンセントを提供できない;
- フォローアップのスケジュールとテストを順守できない;
- 未成年者 (18 歳未満);
- 妊娠中、または今後6か月以内に妊娠を計画している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経静脈誘導 (TVN CRT)
対照群：経静脈左心室リード（TVN CRT）による再同期
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適切なリードを使用したデバイス インプラント
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実験的：心外膜リード (EPI CRT)
治療群: 心外膜左心室リード (EPI CRT) による再同期
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適切なリードを使用したデバイス インプラント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有効性は、2つのグループ間で6か月のペーシングしきい値を比較することによって評価されます。安全性は、2つのグループ間の6か月での鉛関連の合併症からの生存率を比較することによって評価されます。
時間枠：インプラント後6ヶ月の経過観察
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インプラント後6ヶ月の経過観察
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maria Grazia Bongiorni, MD、Ospedale Cisanello, Pisa, Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月1日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。