Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagine sulla tecnica di stimolazione del ventricolo sinistro transvenoso rispetto all'epicardio (INTREPID)

1 febbraio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Indagine sulla tecnica di stimolazione del ventricolo sinistro TRansvenous versus EPIcardial

Lo scopo di questo studio è dimostrare che gli elettrocateteri epicardici e transvenosi del ventricolo sinistro sono sicuri ed efficaci per la terapia di risincronizzazione cardiaca nei pazienti con scompenso cardiaco impiantati con un dispositivo CRT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, parallelo, aperto progettato per confrontare la stimolazione ventricolare sinistra epicardica con la stimolazione ventricolare sinistra transvenosa per l'erogazione della terapia di resincronizzazione cardiaca.

Dopo una valutazione di base pre-impianto, i pazienti saranno randomizzati in modo 1:1 in uno dei due gruppi:

  • Gruppo di controllo: risincronizzazione tramite elettrocatetere ventricolare sinistro transvenoso (TVN CRT);
  • Gruppo di trattamento: risincronizzazione tramite un elettrocatetere epicardico del ventricolo sinistro (EPI CRT).

Tutti i pazienti che partecipano a questo studio saranno sottoposti all'impianto di un dispositivo CRT con o senza supporto ICD (a seconda della decisione del medico), con elettrocateteri transvenosi atriali e ventricolari destri.

I pazienti parteciperanno alle visite programmate del protocollo prima dell'impianto (valutazione basale pre-impianto) e post-impianto: prima della dimissione dall'ospedale, 6 settimane dopo l'impianto (visita facoltativa), 3 mesi (visita facoltativa) e 6 mesi dopo l'impianto, tempo di cessazione degli studi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pisa, Italia, 56126
        • Ospedale Cisanello
      • Torino, Italia, 10128
        • Azienda Sanitaria Osperaliera Ordine Mauriziano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'indicazione approvata per l'impianto di un dispositivo CRT (linee guida ESC, inclusi eventuali aggiornamenti);
  • Avere una terapia farmacologica stabile.

Criteri di esclusione:

  • Avere una controindicazione all'anestesia generale;
  • Avere un intervento cardiaco programmato;
  • Hanno avuto un recente infarto del miocardio, angina instabile o rivascolarizzazione cardiaca (PTCA o CABG) entro 1 mese dall'arruolamento;
  • Avere un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi;
  • Non sono in grado di fornire il consenso informato;
  • Non sono in grado di rispettare il programma di follow-up e i test;
  • Sono minorenni (età inferiore a 18 anni);
  • Sei incinta o stai pianificando una gravidanza nei prossimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Elettrocatetere transvenoso (TVN CRT)
Gruppo di controllo: risincronizzazione tramite elettrocatetere ventricolare sinistro transvenoso (TVN CRT)
Dispositivo: Impianto per terapia di resincronizzazione cardiaca
Impianto del dispositivo con elettrocateteri appropriati
Sperimentale: Elettrocatetere epicardico (EPI CRT)
Gruppo di trattamento: risincronizzazione tramite un elettrocatetere epicardico del ventricolo sinistro (EPI CRT)
Dispositivo: Impianto per terapia di resincronizzazione cardiaca
Impianto del dispositivo con elettrocateteri appropriati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'efficacia sarà valutata confrontando le soglie di stimolazione a 6 mesi tra i due gruppi. La sicurezza sarà valutata confrontando la sopravvivenza da complicazioni legate al piombo a 6 mesi tra i due gruppi.
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi dall'impianto
Follow-up a 6 mesi dall'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Grazia Bongiorni, MD, Ospedale Cisanello, Pisa, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR05033IT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kuwait

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi