Investigação da técnica de estimulação ventricular esquerda transvenosa versus epicárdica (INTREPID)
Investigação da Técnica de Estimulação Ventricular Esquerda TRANSVENOSA versus EPIcarDial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, paralelo e aberto, desenvolvido para comparar a estimulação ventricular esquerda epicárdica com a estimulação ventricular esquerda transvenosa para administração de terapia de ressincronização cardíaca.
Após uma avaliação inicial pré-implante, os pacientes serão randomizados na proporção de 1:1 para um dos dois grupos:
- Grupo controle: ressincronização via eletrodo transvenoso do ventrículo esquerdo (TVN CRT);
- Grupo de tratamento: ressincronização via eletrodo epicárdico do ventrículo esquerdo (EPI CRT).
Todos os pacientes deste estudo serão submetidos a implante de aparelho de TRC com ou sem backup do CDI (a critério do médico), com derivações transvenosas de átrio direito e ventrículo direito.
Os pacientes comparecerão às visitas agendadas do protocolo antes do implante (avaliação inicial pré-implante) e pós-implante: antes da alta hospitalar, 6 semanas pós-implante (visita opcional), 3 meses (visita opcional) e 6 meses após o implante, tempo de encerramento do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pisa, Itália, 56126
- Ospedale Cisanello
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Torino, Itália, 10128
- Azienda Sanitaria Osperaliera Ordine Mauriziano
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter uma indicação aprovada para implantação de um dispositivo CRT (diretrizes ESC, incluindo qualquer atualização);
- Ter uma terapia farmacológica estável.
Critério de exclusão:
- Ter contra-indicação à anestesia geral;
- Ter uma cirurgia cardíaca programada;
- Tiveram um infarto do miocárdio recente, angina instável ou revascularização cardíaca (PTCA ou CABG) dentro de 1 mês da inscrição;
- Ter expectativa de vida inferior a 6 meses;
- São incapazes de fornecer consentimento informado;
- Não conseguem cumprir o cronograma de acompanhamento e exames;
- São menores (idade inferior a 18 anos);
- Está grávida ou planeja engravidar nos próximos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Eletrodo transvenoso (TVN CRT)
Grupo controle: ressincronização via eletrodo transvenoso do ventrículo esquerdo (TVN CRT)
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Implante de dispositivo com eletrodos apropriados
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Experimental: Eletrodo Epicárdico (EPI CRT)
Grupo de tratamento: ressincronização via eletrodo ventricular esquerdo epicárdico (EPI CRT)
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Implante de dispositivo com eletrodos apropriados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A eficácia será avaliada comparando os limiares de estimulação aos 6 meses entre os dois grupos. A segurança será avaliada comparando a sobrevivência de complicações relacionadas ao chumbo em 6 meses entre os dois grupos.
Prazo: Acompanhamento de 6 meses após o implante
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Acompanhamento de 6 meses após o implante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Grazia Bongiorni, MD, Ospedale Cisanello, Pisa, Italy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR05033IT
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