Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der transvenösen versus epikardialen linksventrikulären Stimulationstechnik (INTREPID)

1. Februar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Untersuchung der linksventrikulären Stimulationstechnik mit transvenöser vs. epikardialer Stimulation

Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass epikardiale und transvenöse linksventrikuläre Elektroden sicher und wirksam für die kardiale Resynchronisationstherapie bei Patienten mit Herzinsuffizienz sind, denen ein CRT-Gerät implantiert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, parallele, offene Studie zum Vergleich der epikardialen linksventrikulären Stimulation mit der transvenösen linksventrikulären Stimulation zur Abgabe einer kardialen Resynchronisationstherapie.

Nach einer Ausgangsbewertung vor der Implantation werden die Patienten im Verhältnis 1:1 in eine von zwei Gruppen randomisiert:

  • Kontrollgruppe: Resynchronisation über eine transvenöse linksventrikuläre Elektrode (TVN CRT);
  • Behandlungsgruppe: Resynchronisation über eine epikardiale linksventrikuläre Elektrode (EPI CRT).

Allen Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, wird ein CRT-Gerät mit oder ohne ICD-Backup (je nach Entscheidung des Arztes) mit rechtsatrialen und rechtsventrikulären transvenösen Elektroden implantiert.

Die Patienten nehmen vor der Implantation (Grundlinienbewertung vor der Implantation) und nach der Implantation an den gemäß Protokoll geplanten Besuchen teil: vor der Krankenhausentlassung, 6 Wochen nach der Implantation (optionaler Besuch), 3 Monate (optionaler Besuch) und 6 Monate nach der Implantation, Zeitpunkt von Studienabbruch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pisa, Italien, 56126
        • Ospedale Cisanello
      • Torino, Italien, 10128
        • Azienda Sanitaria Osperaliera Ordine Mauriziano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine genehmigte Indikation für die Implantation eines CRT-Geräts haben (ESC-Richtlinien, einschließlich aller Aktualisierungen);
  • Haben Sie eine stabile pharmakologische Therapie.

Ausschlusskriterien:

  • eine Kontraindikation für eine Vollnarkose haben;
  • Haben Sie eine geplante Herzoperation;
  • Hatten innerhalb von 1 Monat nach der Registrierung kürzlich einen Myokardinfarkt, eine instabile Angina pectoris oder eine kardiale Revaskularisation (PTCA oder CABG);
  • eine Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten haben;
  • nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • nicht in der Lage sind, den Nachsorgeplan und die Tests einzuhalten;
  • minderjährig sind (Alter unter 18 Jahren);
  • Sie sind schwanger oder planen eine Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transvenöse Elektrode (TVN CRT)
Kontrollgruppe: Resynchronisation über eine transvenöse linksventrikuläre Elektrode (TVN CRT)
Gerät: Implantat für die kardiale Resynchronisationstherapie
Geräteimplantat mit geeigneten Elektroden
Experimental: Epikardiale Ableitung (EPI CRT)
Behandlungsgruppe: Resynchronisation über eine epikardiale linksventrikuläre Elektrode (EPI CRT)
Gerät: Implantat für die kardiale Resynchronisationstherapie
Geräteimplantat mit geeigneten Elektroden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirksamkeit wird durch Vergleich der Stimulationsreizschwellen nach 6 Monaten zwischen den beiden Gruppen bewertet. Die Sicherheit wird bewertet, indem das Überleben von elektrodenbedingten Komplikationen nach 6 Monaten zwischen den beiden Gruppen verglichen wird.
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up nach der Implantation
6 Monate Follow-up nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Grazia Bongiorni, MD, Ospedale Cisanello, Pisa, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR05033IT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Implantat für die kardiale Resynchronisationstherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren