经静脉与心外膜左心室刺激技术的对比研究 (INTREPID)
2019年2月1日 更新者：Abbott Medical Devices
经静脉与心外膜拨盘左心室刺激技术的研究
本研究的目的是证明心外膜和经静脉左心室导线对于植入 CRT 装置的心力衰竭患者的心脏再同步化治疗是安全有效的。
研究概览
详细说明
该临床试验是一项多中心、前瞻性、随机、平行、开放的研究，旨在比较心外膜左心室起搏与经静脉左心室起搏在心脏再同步化治疗中的作用。
在植入前基线评估后，患者将以 1:1 的方式随机分配到两组中的一组：
- 对照组：通过经静脉左心室导线（TVN CRT）进行再同步化；
- 治疗组：通过心外膜左心室导线 (EPI CRT) 再同步化。
参与这项研究的所有患者都将接受 CRT 设备的植入，有或没有 ICD 备份（取决于医生的决定），带有右心房和右心室经静脉导线。
患者将在植入前（植入前基线评估）和植入后参加协议安排的访问：出院前、植入后 6 周（可选访问）、3 个月（可选访问）和植入后 6 个月，时间学习终止。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pisa、意大利、56126
- Ospedale Cisanello
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Torino、意大利、10128
- Azienda Sanitaria Osperaliera Ordine Mauriziano
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有植入 CRT 设备的批准适应症（ESC 指南，包括任何更新）；
- 有稳定的药物治疗。
排除标准：
- 对全身麻醉有禁忌症；
- 有预定的心脏手术；
- 入组后 1 个月内近期发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛或心脏血运重建术（PTCA 或 CABG）；
- 预期寿命少于6个月；
- 无法提供知情同意；
- 无法遵守后续时间表和测试；
- 未成年（18 岁以下）；
- 已怀孕或计划在未来 6 个月内怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：经静脉导联 (TVN CRT)
对照组：通过经静脉左心室导线 (TVN CRT) 再同步化
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带有适当导线的装置植入物
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实验性的：心外膜导联 (EPI CRT)
治疗组：通过心外膜左心室导线（EPI CRT）进行再同步
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带有适当导线的装置植入物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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将通过比较两组之间 6 个月时的起搏阈值来评估疗效。将通过比较两组之间 6 个月时铅相关并发症的存活率来评估安全性。
大体时间：植入后 6 个月的随访
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植入后 6 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria Grazia Bongiorni, MD、Ospedale Cisanello, Pisa, Italy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月7日
首次发布 (估计)
2009年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月1日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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