Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření techniky transvenózní versus epikardiální levé komory (INTREPID)

1. února 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Vyšetření techniky tranvenózní versus epikardiální levé komory

Účelem této studie je prokázat, že epikardiální a transvenózní elektrody levé komory jsou bezpečné a účinné pro srdeční resynchronizační terapii u pacientů se srdečním selháním s implantovaným CRT zařízením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, paralelní, otevřená studie navržená k porovnání epikardiální levokomorové stimulace s transvenózní levokomorovou stimulací pro aplikaci srdeční resynchronizační terapie.

Po předimplantačním základním vyhodnocení budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 do jedné ze dvou skupin:

  • Kontrolní skupina: resynchronizace pomocí transvenózní levokomorové elektrody (TVN CRT);
  • Léčebná skupina: resynchronizace pomocí epikardiální levokomorové elektrody (EPI CRT).

Všichni pacienti účastnící se této studie podstoupí implantaci CRT zařízení se zálohou ICD nebo bez ní (v závislosti na rozhodnutí lékaře) s transvenózními elektrodami pravé síně a pravé komory.

Pacienti budou navštěvovat plánované návštěvy před implantací (předimplantační základní hodnocení) a po implantaci: před propuštěním z nemocnice, 6 týdnů po implantaci (volitelná návštěva), 3 měsíce (volitelná návštěva) a 6 měsíců po implantaci, doba ukončení studia.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Ospedale Cisanello
      • Torino, Itálie, 10128
        • Azienda Sanitaria Osperaliera Ordine Mauriziano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít schválenou indikaci pro implantaci CRT zařízení (směrnice ESC, včetně všech aktualizací);
  • Mít stabilní farmakologickou terapii.

Kritéria vyloučení:

  • mít kontraindikaci k celkové anestezii;
  • Proveďte plánovanou srdeční operaci;
  • prodělali nedávný infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris nebo srdeční revaskularizaci (PTCA nebo CABG) do 1 měsíce od zařazení do studie;
  • mít očekávanou délku života méně než 6 měsíců;
  • nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas;
  • nejsou schopni dodržet plán následných kontrol a testy;
  • jsou nezletilí (věk do 18 let);
  • Jste těhotná nebo těhotenství plánujete v příštích 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Transvenózní olovo (TVN CRT)
Kontrolní skupina: resynchronizace pomocí transvenózní levokomorové elektrody (TVN CRT)
Přístroj: Implantát srdeční resynchronizační terapie
Implantujte přístroj s vhodnými elektrodami
Experimentální: Epikardiální svod (EPI CRT)
Léčebná skupina: resynchronizace přes epikardiální levou komorovou elektrodu (EPI CRT)
Přístroj: Implantát srdeční resynchronizační terapie
Implantujte přístroj s vhodnými elektrodami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost bude hodnocena porovnáním stimulačních prahů po 6 měsících mezi těmito dvěma skupinami. Bezpečnost bude hodnocena porovnáním přežití u komplikací souvisejících s elektrodou po 6 měsících mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: 6 měsíců sledování po implantaci
6 měsíců sledování po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Grazia Bongiorni, MD, Ospedale Cisanello, Pisa, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR05033IT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit