Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar transveneuze versus epicardiale linkerventrikelstimulatietechniek (INTREPID)

1 februari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Onderzoek naar transveneuze versus EPIcarDial linkerventrikelstimulatietechniek

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat epicardiale en transveneuze linkerventrikelleads veilig en effectief zijn voor cardiale resynchronisatietherapie bij patiënten met hartfalen bij wie een CRT-apparaat is geïmplanteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie is een prospectieve, gerandomiseerde, parallelle, open studie in meerdere centra, ontworpen om epicardiale linkerventrikelstimulatie te vergelijken met transveneuze linkerventrikelstimulatie voor het afgeven van cardiale resynchronisatietherapie.

Na een pre-implantaire basisevaluatie worden patiënten 1:1 gerandomiseerd in een van de volgende twee groepen:

  • Controlegroep: hersynchronisatie via een transveneuze linkerventrikellead (TVN CRT);
  • Behandelgroep: resynchronisatie via een epicardiale linkerventrikellead (EPI CRT).

Bij alle patiënten die aan dit onderzoek deelnemen, wordt een CRT-apparaat geïmplanteerd met of zonder ICD-back-up (afhankelijk van de beslissing van de arts), met transveneuze geleidingsdraden voor het rechter atrium en het rechter ventrikel.

Patiënten zullen volgens protocol geplande bezoeken vóór implantatie (pre-implantatie basislijnevaluatie) en post-implantatie bijwonen: vóór ontslag uit het ziekenhuis, 6 weken na implantatie (optioneel bezoek), 3 maanden (optioneel bezoek) en 6 maanden na implantatie, tijd van stopzetting van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Pisa, Italië, 56126
        • Ospedale Cisanello
      • Torino, Italië, 10128
        • Azienda Sanitaria Osperaliera Ordine Mauriziano

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een goedgekeurde indicatie hebben voor implantatie van een CRT-apparaat (ESC-richtlijnen, inclusief eventuele update);
  • Zorg voor een stabiele farmacologische therapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Een contra-indicatie hebben voor algehele anesthesie;
  • Een geplande hartoperatie ondergaan;
  • een recent myocardinfarct, onstabiele angina pectoris of cardiale revascularisatie (PTCA of CABG) hebben gehad binnen 1 maand na inschrijving;
  • Een levensverwachting hebben van minder dan 6 maanden;
  • Geen geïnformeerde toestemming kunnen geven;
  • U kunt het vervolgschema en de onderzoeken niet nakomen;
  • Minderjarig zijn (leeftijd jonger dan 18 jaar);
  • Zwanger bent of van plan bent om in de komende 6 maanden zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Transveneuze lead (TVN CRT)
Controlegroep: hersynchronisatie via een transveneuze linkerventrikellead (TVN CRT)
Apparaat: Implantaat voor cardiale resynchronisatietherapie
Apparaatimplantatie met geschikte geleidingsdraden
Experimenteel: Epicardiale lead (EPI CRT)
Behandelgroep: resynchronisatie via een epicardiale linkerventrikellead (EPI CRT)
Apparaat: Implantaat voor cardiale resynchronisatietherapie
Apparaatimplantatie met geschikte geleidingsdraden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De werkzaamheid zal worden beoordeeld door de stimulatiedrempels na 6 maanden tussen de twee groepen te vergelijken. De veiligheid zal worden geëvalueerd door de overleving van loodgerelateerde complicaties na 6 maanden tussen de twee groepen te vergelijken.
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up na implantatie
6 maanden follow-up na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Grazia Bongiorni, MD, Ospedale Cisanello, Pisa, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR05033IT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren