Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av transvenös versus epikardiell vänsterkammarstimuleringsteknik (INTREPID)

1 februari 2019 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

Undersökning av transvenös versus EPIcarDial vänsterkammarstimuleringsteknik

Syftet med denna studie är att visa att epikardiella och transvenösa vänsterkammarledningar är säkra och effektiva för hjärtresynkroniseringsterapi hos hjärtsviktspatienter implanterade med en CRT-enhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska prövning är en multicenter, prospektiv, randomiserad, parallell, öppen studie utformad för att jämföra epikardiell vänsterkammarstimulering med transvenös vänstra kammarstimulering för att leverera hjärtresynkroniseringsterapi.

Efter en pre-implantat baslinjeutvärdering kommer patienter att randomiseras i ett 1:1-sätt till en av två grupper:

  • Kontrollgrupp: omsynkronisering via en transvenös vänsterkammarledning (TVN CRT);
  • Behandlingsgrupp: omsynkronisering via en epikardiell vänsterkammarledning (EPI CRT).

Alla patienter som deltar i denna studie kommer att genomgå implantation av en CRT-enhet med eller utan ICD-back-up (beroende på läkarens beslut), med höger förmak och höger kammare transvenösa ledningar.

Patienterna kommer att delta i schemalagda besök före implantatet (pre-implantatets baslinjeutvärdering) och efter implantatet: före sjukhusutskrivning, 6 veckor efter implantation (valfritt besök), 3 månader (valfritt besök) och 6 månader efter implantation, tidpunkt för studieavslut.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Pisa, Italien, 56126
        • Ospedale Cisanello
      • Torino, Italien, 10128
        • Azienda Sanitaria Osperaliera Ordine Mauriziano

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha en godkänd indikation för implantation av en CRT-enhet (ESC-riktlinjer, inklusive eventuell uppdatering);
  • Ha en stabil farmakologisk terapi.

Exklusions kriterier:

  • Har en kontraindikation för generell anestesi;
  • Ha en schemalagd hjärtoperation;
  • Har nyligen haft en hjärtinfarkt, instabil angina eller hjärtrevaskularisering (PTCA eller CABG) inom 1 månad efter inskrivningen;
  • Ha en förväntad livslängd på mindre än 6 månader;
  • inte kan ge informerat samtycke;
  • Kan inte följa uppföljningsschemat och testerna;
  • Är minderårig (ålder under 18 år);
  • Är gravid eller planerar att bli gravid under de kommande 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transvenöst bly (TVN CRT)
Kontrollgrupp: omsynkronisering via en transvenös vänsterkammarledning (TVN CRT)
Enhet: Implantat för hjärtresynkroniseringsterapi
Enhetsimplantat med lämpliga ledningar
Experimentell: Epicardial Lead (EPI CRT)
Behandlingsgrupp: omsynkronisering via en epikardiell vänsterkammarledning (EPI CRT)
Enhet: Implantat för hjärtresynkroniseringsterapi
Enhetsimplantat med lämpliga ledningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten kommer att utvärderas genom att jämföra stimuleringströsklarna vid 6 månader mellan de två grupperna. Säkerheten kommer att utvärderas genom att jämföra överlevnaden från blyrelaterade komplikationer efter 6 månader mellan de två grupperna.
Tidsram: 6 månaders uppföljning efter implantation
6 månaders uppföljning efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Grazia Bongiorni, MD, Ospedale Cisanello, Pisa, Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

8 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR05033IT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera