Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование техники трансвенозной и эпикардиальной стимуляции левого желудочка (INTREPID)

1 февраля 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Исследование трансвенозной и эпикардиальной стимуляции левого желудочка

Целью данного исследования является демонстрация того, что эпикардиальные и трансвенозные отведения левого желудочка безопасны и эффективны для сердечной ресинхронизирующей терапии у пациентов с сердечной недостаточностью, которым имплантировано устройство CRT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование представляет собой многоцентровое, проспективное, рандомизированное, параллельное, открытое исследование, предназначенное для сравнения эпикардиальной стимуляции левого желудочка с трансвенозной стимуляцией левого желудочка для проведения сердечной ресинхронизирующей терапии.

После исходной оценки перед имплантацией пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух групп:

  • Контрольная группа: ресинхронизация через трансвенозное левожелудочковое отведение (ТВН СРТ);
  • Группа лечения: ресинхронизация через эпикардиальное отведение от левого желудочка (EPI CRT).

Всем пациентам, принимающим участие в этом исследовании, будет имплантирована система СРТ с резервным ИКД или без него (в зависимости от решения врача), с правым предсердием и правым желудочком через венозные отведения.

Пациенты будут посещать запланированные посещения по протоколу до имплантации (исходная оценка перед имплантацией) и после имплантации: перед выпиской из больницы, через 6 недель после имплантации (дополнительный визит), через 3 месяца (дополнительный визит) и через 6 месяцев после имплантации, время прекращение учебы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Pisa, Италия, 56126
        • Ospedale Cisanello
      • Torino, Италия, 10128
        • Azienda Sanitaria Osperaliera Ordine Mauriziano

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь утвержденные показания для имплантации устройства CRT (рекомендации ESC, включая любые обновления);
  • Стабильная фармакологическая терапия.

Критерий исключения:

  • Имеют противопоказания к общей анестезии;
  • Иметь плановую операцию на сердце;
  • Имели недавно перенесенный инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию или реваскуляризацию сердца (ЧТКА или АКШ) в течение 1 месяца после включения;
  • ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев;
  • не могут дать информированное согласие;
  • Не могут соблюдать график наблюдения и анализов;
  • несовершеннолетние (возраст до 18 лет);
  • Беременны или планируют беременность в ближайшие 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Трансвенозное отведение (TVN CRT)
Контрольная группа: ресинхронизация через трансвенозное левожелудочковое отведение (ТВН СРТ)
Устройство: Имплантат сердечной ресинхронизирующей терапии
Имплантат устройства с соответствующими отведениями
Экспериментальный: Эпикардиальное отведение (EPI CRT)
Группа лечения: ресинхронизация через эпикардиальное левожелудочковое отведение (EPI CRT)
Устройство: Имплантат сердечной ресинхронизирующей терапии
Имплантат устройства с соответствующими отведениями

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность будет оцениваться путем сравнения порогов стимуляции через 6 месяцев между двумя группами. Безопасность будет оцениваться путем сравнения выживаемости от осложнений, связанных со свинцом, через 6 месяцев между двумя группами.
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения после имплантации
6 месяцев наблюдения после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Главный следователь: Maria Grazia Bongiorni, MD, Ospedale Cisanello, Pisa, Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR05033IT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться