Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transvenous Versus Epicardial vasemman kammion stimulaatiotekniikan tutkiminen (INTREPID)

perjantai 1. helmikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices

TRAnsvenous Versus EPIcarDial vasemman kammion stimulaatiotekniikan tutkiminen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että epikardiaaliset ja transvenoosit vasemman kammion johdot ovat turvallisia ja tehokkaita sydämen uudelleensynkronointihoidossa sydämen vajaatoimintapotilailla, joille on istutettu CRT-laite.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkainen, avoin tutkimus, joka on suunniteltu vertaamaan epikardiaalista vasemman kammion tahdistusta transvenoosiseen vasemman kammion tahdistukseen sydämen uudelleensynkronointihoidon antamiseksi.

Implantaatiota edeltävän lähtötilanteen arvioinnin jälkeen potilaat satunnaistetaan 1:1 toiseen kahdesta ryhmästä:

  • Kontrolliryhmä: uudelleensynkronointi transvenoosisen vasemman kammion johdon (TVN CRT) kautta;
  • Hoitoryhmä: uudelleensynkronointi epikardiaalisen vasemman kammion johdon (EPI CRT) kautta.

Kaikille tähän tutkimukseen osallistuville potilaille implantoidaan CRT-laite joko ICD-varmistuksella tai ilman (lääkärin päätöksestä riippuen), oikean eteisen ja oikean kammion transvenoosijohdoilla.

Potilaat osallistuvat pöytäkirjan mukaisille käynneille ennen implanttia (pre-implantaattien perustason arviointi) ja implantaation jälkeen: ennen sairaalasta kotiutumista, 6 viikkoa implantaation jälkeen (valinnainen käynti), 3 kuukautta (valinnainen käynti) ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen. opintojen lopettaminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Pisa, Italia, 56126
        • Ospedale Cisanello
      • Torino, Italia, 10128
        • Azienda Sanitaria Osperaliera Ordine Mauriziano

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sinulla on hyväksytty käyttöaihe CRT-laitteen implantoimiseksi (ESC-ohjeet, mukaan lukien mahdolliset päivitykset);
  • Saat vakaan farmakologisen hoidon.

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on vasta-aihe yleisanestesialle;
  • Onko suunniteltu sydänleikkaus;
  • sinulla on äskettäin ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai sydämen revaskularisaatio (PTCA tai CABG) kuukauden sisällä ilmoittautumisesta;
  • Odotettavissa oleva elinikä on alle 6 kuukautta;
  • eivät pysty antamaan tietoista suostumusta;
  • eivät pysty noudattamaan seurantaaikataulua ja testejä;
  • ovat alaikäisiä (ikä alle 18 vuotta);
  • olet raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Transvenous Lead (TVN CRT)
Kontrolliryhmä: uudelleensynkronointi transvenoosisen vasemman kammion johdon kautta (TVN CRT)
Laite: Sydämen uudelleensynkronointiterapian implantti
Laitteen implantti sopivilla johdoilla
Kokeellinen: Epikardiaalinen lyijy (EPI CRT)
Hoitoryhmä: uudelleensynkronointi epikardiaalisen vasemman kammion johdon kautta (EPI CRT)
Laite: Sydämen uudelleensynkronointiterapian implantti
Laitteen implantti sopivilla johdoilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Teho arvioidaan vertaamalla kahden ryhmän tahdistuksen kynnysarvoja 6 kuukauden kohdalla. Turvallisuus arvioidaan vertaamalla kahden ryhmän eloonjäämistä lyijyyn liittyvistä komplikaatioista 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta implantoinnin jälkeen
6 kuukauden seuranta implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Grazia Bongiorni, MD, Ospedale Cisanello, Pisa, Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR05033IT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa