Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af transvenøs versus epikardiel venstre ventrikulær stimuleringsteknik (INTREPID)

1. februar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices

Undersøgelse af transvenøs versus EPIcarDial venstre ventrikulær stimuleringsteknik

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at epikardielle og transvenøse venstre ventrikulære ledninger er sikre og effektive til hjerteresynkroniseringsterapi hos patienter med hjertesvigt implanteret med en CRT-enhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg er et multicenter, prospektivt, randomiseret, parallelt, åbent studie designet til at sammenligne epicardial venstre ventrikulær pacing med transvenøs venstre ventrikulær pacing til levering af hjerteresynkroniseringsterapi.

Efter en præ-implantat-baseline-evaluering vil patienter blive randomiseret på en 1:1-måde til en af ​​to grupper:

  • Kontrolgruppe: resynkronisering via en transvenøs venstre ventrikelledning (TVN CRT);
  • Behandlingsgruppe: resynkronisering via en epicardial venstre ventrikelledning (EPI CRT).

Alle patienter, der deltager i denne undersøgelse, vil gennemgå implantation af en CRT-enhed med eller uden ICD-back-up (afhængigt af lægens beslutning), med højre atrielle og højre ventrikulære transvenøse ledninger.

Patienterne vil deltage i protokol planlagte besøg før implantation (præ-implantat-baseline-evaluering) og post-implantation: før hospitalsudskrivning, 6 uger efter implantation (valgfrit besøg), 3 måneder (valgfrit besøg) og 6 måneder efter implantation, tidspunkt for studieafslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pisa, Italien, 56126
        • Ospedale Cisanello
      • Torino, Italien, 10128
        • Azienda Sanitaria Osperaliera Ordine Mauriziano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en godkendt indikation for implantation af en CRT-enhed (ESC-retningslinjer, inklusive enhver opdatering);
  • Har en stabil farmakologisk terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kontraindikation til generel anæstesi;
  • Få en planlagt hjerteoperation;
  • Har haft et nyligt myokardieinfarkt, ustabil angina eller kardial revaskularisering (PTCA eller CABG) inden for 1 måned efter tilmelding;
  • Har en forventet levetid på mindre end 6 måneder;
  • Er ude af stand til at give informeret samtykke;
  • Er ude af stand til at overholde opfølgningsplanen og tests;
  • Er mindreårige (alder under 18 år);
  • Er gravid eller planlægger graviditet inden for de næste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transvenøst ​​bly (TVN CRT)
Kontrolgruppe: resynkronisering via en transvenøs venstre ventrikelledning (TVN CRT)
Enhed: Implantat til hjerteresynkroniseringsterapi
Enhedsimplantat med passende ledninger
Eksperimentel: Epikardiel ledning (EPI CRT)
Behandlingsgruppe: resynkronisering via en epicardial venstre ventrikelledning (EPI CRT)
Enhed: Implantat til hjerteresynkroniseringsterapi
Enhedsimplantat med passende ledninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten vil blive evalueret ved at sammenligne pacing-tærsklerne ved 6 måneder mellem de to grupper. Sikkerheden vil blive evalueret ved at sammenligne overlevelsen fra bly-relaterede komplikationer efter 6 måneder mellem de to grupper.
Tidsramme: 6 måneders opfølgning efter implantation
6 måneders opfølgning efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Grazia Bongiorni, MD, Ospedale Cisanello, Pisa, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2009

Først opslået (Skøn)

8. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR05033IT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner