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Investigación de la técnica de estimulación ventricular izquierda transvenosa versus epicárdica (INTREPID)

1 de febrero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices

INVESTIGACIÓN DE LA TÉCNICA DE Estimulación Ventricular Izquierda Transvenosa Versus EPIcardial

El propósito de este estudio es demostrar que los cables epicárdicos y transvenosos del ventrículo izquierdo son seguros y efectivos para la terapia de resincronización cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca implantados con un dispositivo CRT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico es un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, paralelo y abierto diseñado para comparar la estimulación ventricular izquierda epicárdica con la estimulación ventricular izquierda transvenosa para administrar terapia de resincronización cardíaca.

Después de una evaluación inicial previa al implante, los pacientes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 a uno de dos grupos:

  • Grupo de control: resincronización a través de un cable ventricular izquierdo transvenoso (TVN CRT);
  • Grupo de tratamiento: resincronización mediante un cable ventricular izquierdo epicárdico (EPI CRT).

A todos los pacientes que participen en este estudio se les implantará un dispositivo de TRC con o sin DAI de respaldo (según decisión del médico), con derivaciones transvenosas de aurícula derecha y ventrículo derecho.

Los pacientes acudirán a las visitas programadas del protocolo antes del implante (evaluación basal preimplante) y postimplante: antes del alta hospitalaria, 6 semanas postimplante (visita opcional), 3 meses (visita opcional) y 6 meses después del implante, tiempo de terminación de estudios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Pisa, Italia, 56126
        • Ospedale Cisanello
      • Torino, Italia, 10128
        • Azienda Sanitaria Osperaliera Ordine Mauriziano

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener una indicación aprobada para la implantación de un dispositivo CRT (directrices ESC, incluida cualquier actualización);
  • Tener una terapia farmacológica estable.

Criterio de exclusión:

  • Tener una contraindicación para la anestesia general;
  • Tener una cirugía cardíaca programada;
  • Haber tenido un infarto de miocardio reciente, angina inestable o revascularización cardíaca (PTCA o CABG) dentro del mes anterior a la inscripción;
  • Tener una esperanza de vida de menos de 6 meses;
  • No pueden dar su consentimiento informado;
  • No pueden cumplir con el cronograma de seguimiento y las pruebas;
  • Son menores (edad menor de 18 años);
  • Está embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cable transvenoso (TVN CRT)
Grupo de control: resincronización a través de un cable ventricular izquierdo transvenoso (TVN CRT)
Dispositivo: Implante de terapia de resincronización cardíaca
Implante de dispositivo con cables adecuados
Experimental: Derivación epicárdica (EPI CRT)
Grupo de tratamiento: resincronización mediante un cable ventricular izquierdo epicárdico (EPI CRT)
Dispositivo: Implante de terapia de resincronización cardíaca
Implante de dispositivo con cables adecuados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La eficacia se evaluará comparando los umbrales de estimulación a los 6 meses entre los dos grupos. La seguridad se evaluará comparando la supervivencia de las complicaciones relacionadas con el cable a los 6 meses entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento después del implante
6 meses de seguimiento después del implante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Grazia Bongiorni, MD, Ospedale Cisanello, Pisa, Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR05033IT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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