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Enquête sur la technique de stimulation ventriculaire gauche transveineuse versus épicardique (INTREPID)

1 février 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Enquête sur la technique de stimulation ventriculaire gauche TRansvenous versus EPIcarDial

Le but de cette étude est de démontrer que les dérivations épicardiques et transveineuses du ventricule gauche sont sûres et efficaces pour la thérapie de resynchronisation cardiaque chez les patients insuffisants cardiaques implantés avec un dispositif CRT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique est une étude multicentrique, prospective, randomisée, parallèle et ouverte conçue pour comparer la stimulation ventriculaire gauche épicardique à la stimulation ventriculaire gauche transveineuse pour délivrer une thérapie de resynchronisation cardiaque.

Après une évaluation de base avant l'implantation, les patients seront randomisés selon un rapport 1:1 dans l'un des deux groupes :

  • Groupe contrôle : resynchronisation via une sonde ventriculaire gauche transveineuse (TVN CRT) ;
  • Groupe de traitement : resynchronisation via une sonde épicardique ventriculaire gauche (EPI CRT).

Tous les patients participant à cette étude subiront l'implantation d'un dispositif CRT avec ou sans DAI de secours (selon la décision du médecin), avec des sondes transveineuses auriculaires droites et ventriculaires droites.

Les patients assisteront aux visites planifiées du protocole avant l'implantation (évaluation de base pré-implantaire) et après l'implantation : avant la sortie de l'hôpital, 6 semaines après l'implantation (visite facultative), 3 mois (visite facultative) et 6 mois après l'implantation, heure de fin d'études.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Pisa, Italie, 56126
        • Ospedale Cisanello
      • Torino, Italie, 10128
        • Azienda Sanitaria Osperaliera Ordine Mauriziano

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir une indication approuvée pour l'implantation d'un appareil CRT (directives ESC, y compris toute mise à jour);
  • Avoir une thérapie pharmacologique stable.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une contre-indication à l'anesthésie générale;
  • Avoir une chirurgie cardiaque programmée;
  • Avoir eu un infarctus du myocarde récent, un angor instable ou une revascularisation cardiaque (PTCA ou CABG) dans le mois suivant l'inscription ;
  • Avoir une espérance de vie inférieure à 6 mois ;
  • Ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé ;
  • Ne sont pas en mesure de se conformer au calendrier de suivi et aux tests ;
  • Sont mineurs (âge inférieur à 18 ans);
  • êtes enceinte ou planifiez une grossesse dans les 6 prochains mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sonde transveineuse (TVN CRT)
Groupe témoin : resynchronisation via une sonde ventriculaire gauche transveineuse (TVN CRT)
Dispositif: Implant de thérapie de resynchronisation cardiaque
Implantation du dispositif avec des dérivations appropriées
Expérimental: Dérivation épicardique (EPI CRT)
Groupe de traitement : resynchronisation via une sonde épicardique ventriculaire gauche (EPI CRT)
Dispositif: Implant de thérapie de resynchronisation cardiaque
Implantation du dispositif avec des dérivations appropriées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'efficacité sera évaluée en comparant les seuils de stimulation à 6 mois entre les deux groupes. La sécurité sera évaluée en comparant la survie aux complications liées au plomb à 6 mois entre les deux groupes.
Délai: 6 mois de suivi après implantation
6 mois de suivi après implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Grazia Bongiorni, MD, Ospedale Cisanello, Pisa, Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2009

Première publication (Estimation)

8 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR05033IT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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