Badanie techniki przezżylnej i nasierdziowej stymulacji lewej komory (INTREPID)
BADANIE TECHNIKI STYMULACJI LEWEJ KOMORY PRZEZŻYŁNEJ I NASKOŃCZOWEJ
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, równoległym, otwartym badaniem mającym na celu porównanie nasierdziowej stymulacji lewej komory z przezżylną stymulacją lewej komory w celu zapewnienia terapii resynchronizującej serce.
Po ocenie stanu wyjściowego przed implantacją pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup:
- Grupa kontrolna: resynchronizacja za pomocą elektrody przezżylnej lewej komory (TVN CRT);
- Grupa leczona: resynchronizacja przez elektrodę nasierdziową lewej komory (EPI CRT).
Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu zostaną poddani implantacji urządzenia CRT z lub bez wspomagania ICD (w zależności od decyzji lekarza), z elektrodami przezżylnymi do prawego przedsionka i prawej komory.
Pacjenci będą uczestniczyć w zaplanowanych wizytach przed implantacją (ocena wyjściowa przed implantacją) i po implantacji: przed wypisem ze szpitala, 6 tygodni po implantacji (wizyta opcjonalna), 3 miesiące (wizyta opcjonalna) i 6 miesięcy po implantacji, czas zakończenie studiów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pisa, Włochy, 56126
- Ospedale Cisanello
-
Torino, Włochy, 10128
- Azienda Sanitaria Osperaliera Ordine Mauriziano
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiadać zatwierdzone wskazanie do wszczepienia urządzenia CRT (wytyczne ESC, w tym wszelkie aktualizacje);
- Miej stabilną terapię farmakologiczną.
Kryteria wyłączenia:
- Mają przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego;
- Mieć zaplanowaną operację kardiochirurgiczną;
- przebyli niedawno zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną lub rewaskularyzację serca (PTCA lub CABG) w ciągu 1 miesiąca od włączenia;
- Mieć oczekiwaną długość życia krótszą niż 6 miesięcy;
- nie są w stanie wyrazić świadomej zgody;
- Nie są w stanie przestrzegać harmonogramu działań kontrolnych i testów;
- Są nieletni (wiek poniżej 18 lat);
- Są w ciąży lub planują ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Odprowadzenie przezżylne (TVN CRT)
Grupa kontrolna: resynchronizacja za pomocą elektrody przezżylnej lewej komory (TVN CRT)
|
Implant urządzenia z odpowiednimi przewodami
|
|
Eksperymentalny: Odprowadzenie nasierdziowe (EPI CRT)
Grupa leczona: resynchronizacja przez elektrodę nasierdziową lewej komory (EPI CRT)
|
Implant urządzenia z odpowiednimi przewodami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność zostanie oceniona przez porównanie progów stymulacji po 6 miesiącach między dwiema grupami. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez porównanie przeżycia z powodu powikłań związanych z ołowiem po 6 miesiącach między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji po implantacji
|
6 miesięcy obserwacji po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Grazia Bongiorni, MD, Ospedale Cisanello, Pisa, Italy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR05033IT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .