Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av transvenøs versus epikardiell venstre ventrikkelstimuleringsteknikk (INTREPID)

1. februar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Undersøkelse av transvenøs versus EPIcarDial venstre ventrikkelstimuleringsteknikk

Formålet med denne studien er å demonstrere at epikardielle og transvenøse venstre ventrikkelledninger er trygge og effektive for hjerteresynkroniseringsterapi hos hjertesviktpasienter implantert med en CRT-enhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er en multisenter, prospektiv, randomisert, parallell, åpen studie designet for å sammenligne epikardiell venstre ventrikkel-pacing med transvenøs venstre ventrikkel-pacing for å levere hjerteresynkroniseringsterapi.

Etter en pre-implantat baseline-evaluering, vil pasienter bli randomisert på en 1:1-måte til en av to grupper:

  • Kontrollgruppe: resynkronisering via en transvenøs venstre ventrikkelledning (TVN CRT);
  • Behandlingsgruppe: resynkronisering via en epikardiell venstre ventrikkelledning (EPI CRT).

Alle pasienter som deltar i denne studien vil gjennomgå implantasjon av en CRT-enhet med eller uten ICD-back-up (avhengig av legens avgjørelse), med høyre atrie og høyre ventrikulære transvenøse ledninger.

Pasienter vil delta på planlagte besøk før implantasjon (pre-implantasjonsbaseline-evaluering) og post-implantasjon: før utskrivning fra sykehus, 6 uker etter implantasjon (valgfritt besøk), 3 måneder (valgfritt besøk) og 6 måneder etter implantasjon, tidspunkt for studieavslutning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Pisa, Italia, 56126
        • Ospedale Cisanello
      • Torino, Italia, 10128
        • Azienda Sanitaria Osperaliera Ordine Mauriziano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en godkjent indikasjon for implantasjon av en CRT-enhet (ESC-retningslinjer, inkludert eventuell oppdatering);
  • Ha en stabil farmakologisk terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kontraindikasjon for generell anestesi;
  • Ha en planlagt hjerteoperasjon;
  • Har nylig hatt et hjerteinfarkt, ustabil angina eller hjerterevaskularisering (PTCA eller CABG) innen 1 måned etter påmelding;
  • Ha en forventet levetid på mindre enn 6 måneder;
  • Er ikke i stand til å gi informert samtykke;
  • Er ikke i stand til å overholde oppfølgingsplanen og testene;
  • Er mindreårige (alder under 18 år);
  • Er gravid eller planlegger graviditet i løpet av de neste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Transvenøs bly (TVN CRT)
Kontrollgruppe: resynkronisering via en transvenøs venstre ventrikkelledning (TVN CRT)
Enhet: Implantat for hjerteresynkroniseringsterapi
Enhetsimplantat med passende ledninger
Eksperimentell: Epicardial Lead (EPI CRT)
Behandlingsgruppe: resynkronisering via en epikardiell venstre ventrikkelledning (EPI CRT)
Enhet: Implantat for hjerteresynkroniseringsterapi
Enhetsimplantat med passende ledninger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten vil bli evaluert ved å sammenligne paceterskelene ved 6 måneder mellom de to gruppene. Sikkerheten vil bli evaluert ved å sammenligne overlevelsen fra blyrelaterte komplikasjoner etter 6 måneder mellom de to gruppene.
Tidsramme: 6 måneders oppfølging etter implantasjon
6 måneders oppfølging etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Grazia Bongiorni, MD, Ospedale Cisanello, Pisa, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR05033IT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere