整形外科的膝関節置換手術後の疼痛における MK-0663/エトリコキシブの研究 (MK-0663-098)

実験的：エトリコキシブ 90mg

参加者は、エトリコキシブ 90 mg を 1 日 1 回、プラセボとエトリコキシブ 120 mg を 1 日 1 回、プラセボとイブプロフェン 600 mg を 8 時間ごとに 7 日間投与されました。

薬：エトリコキシブ 90mg

1 日 1 回 90mg の錠剤 1 個

他の名前：

• MK-0663

薬：エトリコキシブ 120 mg に対応するプラセボ

1 日 1 回 2 錠

薬：イブプロフェンに対応するプラセボ

1日3回1錠

薬：モルヒネ

必要に応じて、患者管理鎮痛（PCA）装置を介して、またはボーラス静脈注射として

薬：オキシコドン

必要に応じて5mg

実験的：エトリコキシブ 120mg

参加者は、エトリコキシブ 120 mg を 1 日 1 回、プラセボをエトリコキシブ 90 mg に合わせて 1 日 1 回、プラセボとイブプロフェン 600 mg を 8 時間ごとに 7 日間投与されました。

薬：イブプロフェンに対応するプラセボ

1日3回1錠

薬：モルヒネ

必要に応じて、患者管理鎮痛（PCA）装置を介して、またはボーラス静脈注射として

薬：オキシコドン

必要に応じて5mg

薬：エトリコキシブ 120mg

1日1回60mg錠2錠

他の名前：

• MK-0663

薬：エトリコキシブ 90 mg に対応するプラセボ

1 日 1 回 1 錠

アクティブコンパレータ：イブプロフェン 1800mg

参加者は、イブプロフェン 600 mg を 8 時間ごとに、プラセボとエトリコキシブ 120 mg を 1 日 1 回、プラセボとエトリコキシブ 90 mg を 1 日 1 回 7 日間投与しました。

薬：エトリコキシブ 120 mg に対応するプラセボ

1 日 1 回 2 錠

薬：モルヒネ

必要に応じて、患者管理鎮痛（PCA）装置を介して、またはボーラス静脈注射として

薬：オキシコドン

必要に応じて5mg

薬：エトリコキシブ 90 mg に対応するプラセボ

1 日 1 回 1 錠

薬：イブプロフェン 600mg

1日3回1錠

プラセボコンパレーター：プラセボ

参加者は、エトリコキシブ 90 mg に対応するプラセボとエトリコキシブ 120 mg に対応するプラセボを 1 日 1 回、イブプロフェンに対応するプラセボを 8 時間ごとに 7 日間投与されました。

薬：エトリコキシブ 120 mg に対応するプラセボ

1 日 1 回 2 錠

薬：イブプロフェンに対応するプラセボ

1日3回1錠

薬：モルヒネ

必要に応じて、患者管理鎮痛（PCA）装置を介して、またはボーラス静脈注射として

薬：オキシコドン

必要に応じて5mg

薬：エトリコキシブ 90 mg に対応するプラセボ

1 日 1 回 1 錠

1日目から3日目までの安静時疼痛強度のベースラインからの平均変化（エトリコキシブ対プラセボ）

人工膝関節全置換術整形外科手術後の痛みの治療について、プラセボと比較して、エトリコキシブ（120 mg、90 mg）で治療された患者の 1 日目から 3 日目の安静時の痛みの強さの違いを測定しました。 安静時の痛みの強さの違いは、0 ～ 10 ポイント (0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛み) の数値評価尺度 (NRS) で測定されました。 プラセボとの比較は段階的に行われました（90 mg の用量は、主要評価項目の帰無仮説 [疼痛強度差（PID）およびモルヒネ] 120 mg の用量が棄却された場合にのみ評価されました）。 1 日目から 3 日目までの安静時の平均疼痛強度のベースラインからの変化に関する主要な分析は、ベースラインの疼痛強度 (中程度または重度)、麻酔の種類 (脊椎または全身) に関する用語を使用して、縦断的データ分析 (LDA) 法を使用して実行されました。 、治療、日、および治療による日の相互作用。

1日目から3日目までの術後モルヒネの1日の平均総投与量（エトリコキシブ対プラセボ）

モルヒネの平均総投与量は、参加者がプラセボと比較してエトリコキシブ 120 mg/90 mg を投与された場合に評価されました。 摂取したオピオイドは、次の慣例に従ってモルヒネ当量の mg に変換されました: 硫酸モルヒネ 1 mg = モルヒネ 1 mg、塩酸モルヒネ 1 mg = 1.17 mgモルヒネ。 5 mg オキシコドン タブレット = 2.5 mg モルヒネ、12.5 mg メペリジン = 1.67 mg モルヒネ。 最小二乗は逆変換を意味します。ベースラインの痛みの強さ（中程度または重度）、麻酔の種類（脊椎、全身）、治療、日、および治療ごとの相互作用に関する用語を使用して、対数変換されたモルヒネ用量の縦断分散分析（ANOVA）モデルから得られた推定値。

うっ血性心不全、肺水腫、または心不全の有害事象が少なくとも1つある参加者の割合

有害事象（AE）は、製品の使用に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究製品の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学的性質の好ましくない意図しない変化として定義されます。 研究製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化 (すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化) も AE です。

少なくとも1つの浮腫関連AEを持つ参加者の割合

AE は、研究製品の使用に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究製品の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学的性質の望ましくない意図しない変化として定義されます。 研究製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化 (すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化) も AE です。 浮腫は、体の組織に閉じ込められた余分な水分によって引き起こされる腫れです。

少なくとも1つの高血圧関連AEを持つ参加者の割合

AE は、研究製品の使用に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究製品の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学的性質の望ましくない意図しない変化として定義されます。 研究製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化 (すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化) も AE です。

少なくとも1つのオピオイド関連AEを持つ参加者の割合

AE は、研究製品の使用に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究製品の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学的性質の望ましくない意図しない変化として定義されます。 研究製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化 (すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化) も AE です。 オピオイド関連の AE には、吐き気、嘔吐、便秘、傾眠、呼吸抑制、尿閉、イレウスなどがあります。

AEのために治験薬を中止した参加者の割合

AE は、研究製品の使用に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究製品の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学的性質の望ましくない意図しない変化として定義されます。 研究製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化 (すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化) も AE です。

1日目から3日目までの安静時疼痛強度のベースラインからの平均変化（エトリコキシブ対イブプロフェン）

人工膝関節全置換術整形外科手術後の痛みの治療において、イブプロフェンと比較して、エトリコキシブ（120 mg、90 mg）で治療された参加者の 1 日目から 3 日目の安静時の痛みの強さの違いを測定しました。 安静時の痛みの強さの違いは、0 ～ 10 ポイント (0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛み) の数値評価尺度 (NRS) で測定されました。 イブプロフェンとの比較は段階的に行われました (90 mg の用量は、主要評価項目 [疼痛強度差 (PID) およびモルヒネ] 120 mg の用量が棄却された場合にのみ評価されました)。 1 日目から 3 日目までの安静時の平均疼痛強度のベースラインからの変化に関する主要な分析は、ベースラインの疼痛強度 (中程度または重度)、麻酔の種類 (脊椎または全身) に関する用語を使用して、縦断的データ分析 (LDA) 法を使用して実行されました。 、治療、日、および治療による日の相互作用。

1日目から3日目までの術後モルヒネの1日の平均総投与量（エトリコキシブ対イブプロフェン）

次の疼痛の治療において、エトリコキシブ（120 mg、90 mg）またはイブプロフェン 1800 mg（600 mg として 1 日 3 回、8 時間ごとに投与）で治療された参加者間で、1 日目から 3 日目に使用されたモルヒネの平均 1 日総投与量の差。膝関節全置換術の整形外科手術が評価されました。 摂取したオピオイドは、次の慣例に従ってモルヒネ当量の mg に変換されました。硫酸モルヒネ 1 mg = モルヒネ 1 mg、塩酸モルヒネ 1 mg = モルヒネ 1.17 mg。 5 mg オキシコドン タブレット = 2.5 mg モルヒネ、12.5 mg メペリジン = 1.67 mg モルヒネ。