Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av MK-0663/Etoricoxib ved postortopedisk kneprotesekirurgi (MK-0663-098)

7. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co

En fase III randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv-komparator-kontrollert, multippel-dose, klinisk studie for å studere sikkerheten og effekten av MK0663/Etoricoxib og Ibuprofen ved behandling av postortopedisk kneprotesekirurgi

Hensikten med denne studien var å evaluere effekten og sikkerheten til Etoricoxib sammenlignet med placebo og ibuprofen ved behandling av postoperativ smerte forbundet med ensidig total kneprotesekirurgi. Hypotesene for denne studien var at den gjennomsnittlige smerteintensitetsforskjellen (i hvile) hos deltakere behandlet med Etoricoxib (120 mg, 90 mg) er overlegen placebo, den gjennomsnittlige totale daglige dosen av morfin hos deltakere behandlet med Etoricoxib (120 mg, 90) mg) er mindre enn hos deltakere behandlet med placebo, og at Etoricoxib (120 mg, 90 mg) generelt vil være trygt og godt tolerert av deltakere som behandles for smerte etter ortopedisk total kneproteseoperasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

776

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

– Er ved generelt god helse og skal etter planen ha total kneprotese

Ekskluderingskriterier:

  • Er allergisk, intolerant overfor eller har en historie med betydelig klinisk eller laboratoriebivirkning assosiert med etorikoksib eller andre cyklooksygenase-2 (COX-2)-hemmere/ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), ibuprofen, morfin eller oksykodon , eller har overfølsomhet for aspirin eller andre NSAIDs
  • Har ukontrollert hypertensjon
  • Er for tiden en bruker av ulovlige stoffer, eller har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 5 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Etorikoksib 90 mg
Deltakerne fikk etorikoksib 90 mg én gang daglig, matchende placebo med etorikoksib 120 mg én gang daglig, og matchende placebo til ibuprofen 600 mg hver 8. time i 7 dager.
Legemiddel: Etorikoksib 90 mg
Én 90 mg tablett én gang daglig
Andre navn:
  • MK-0663
Legemiddel: Matchende placebo for Etoricoxib 120 mg
To tabletter en gang daglig
Legemiddel: Matchende placebo for Ibuprofen
En tablett tre ganger daglig
Legemiddel: Morfin
Etter behov via pasientkontrollert analgesi (PCA) enhet eller som en intravenøs bolusinjeksjon
Legemiddel: Oksykodon
5 mg etter behov
Eksperimentell: Etorikoksib 120 mg
Deltakerne fikk etorikoksib 120 mg én gang daglig, matchende placebo til etorikoksib 90 mg én gang daglig, og matchende placebo til ibuprofen 600 mg hver 8. time i 7 dager.
Legemiddel: Matchende placebo for Ibuprofen
En tablett tre ganger daglig
Legemiddel: Morfin
Etter behov via pasientkontrollert analgesi (PCA) enhet eller som en intravenøs bolusinjeksjon
Legemiddel: Oksykodon
5 mg etter behov
Legemiddel: Etorikoksib 120 mg
To 60 mg tabletter én gang daglig
Andre navn:
  • MK-0663
Legemiddel: Matchende placebo for Etoricoxib 90 mg
En tablett en gang daglig
Aktiv komparator: Ibuprofen 1800 mg
Deltakerne fikk ibuprofen 600 mg hver 8. time, matchende placebo med etorikoksib 120 mg én gang daglig, og matchende placebo med etorikoksib 90 mg én gang daglig i 7 dager.
Legemiddel: Matchende placebo for Etoricoxib 120 mg
To tabletter en gang daglig
Legemiddel: Morfin
Etter behov via pasientkontrollert analgesi (PCA) enhet eller som en intravenøs bolusinjeksjon
Legemiddel: Oksykodon
5 mg etter behov
Legemiddel: Matchende placebo for Etoricoxib 90 mg
En tablett en gang daglig
Legemiddel: Ibuprofen 600 mg
En tablett tre ganger daglig
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk matchende placebo til etorikoksib 90 mg og matchende placebo til etorikoksib 120 mg én gang daglig, og matchende placebo til ibuprofen hver 8. time i 7 dager.
Legemiddel: Matchende placebo for Etoricoxib 120 mg
To tabletter en gang daglig
Legemiddel: Matchende placebo for Ibuprofen
En tablett tre ganger daglig
Legemiddel: Morfin
Etter behov via pasientkontrollert analgesi (PCA) enhet eller som en intravenøs bolusinjeksjon
Legemiddel: Oksykodon
5 mg etter behov
Legemiddel: Matchende placebo for Etoricoxib 90 mg
En tablett en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline for smerteintensitet i hvile over dag 1 til 3 (Etoricoxib vs. Placebo)
Tidsramme: Baseline og dag 1-3
Smerteintensitetsforskjellen ble målt i hvile over dag 1 til 3 hos pasienter behandlet med etorikoksib (120 mg, 90 mg) sammenlignet med placebo for behandling av smerte etter ortopedisk total kneproteseoperasjon. Smerteintensitetsforskjell i hvile ble målt på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 - 10 poeng (0=ingen smerte, til 10=smerte så ille du kan forestille deg). Sammenligning med placebo ble utført på en nedtrappende måte (90 mg-dosen ble evaluert bare hvis nullhypotesene for co-primære endepunkter [Smerteintensitetsforskjell (PID) og morfin] 120 mg-doser ble avvist). De primære analysene for endring fra baseline i gjennomsnittlig smerteintensitet i hvile over dag 1 til 3 ble utført ved bruk av longitudinell dataanalyse (LDA) metoden med vilkårene for baseline smerteintensitet (moderat eller alvorlig), type anestesi (spinal eller generell) , behandling, dag og samspillet dag for behandling.
Baseline og dag 1-3
Gjennomsnittlig total daglig dose av postoperativ morfin over dag 1 til 3 (Etoricoxib vs. Placebo)
Tidsramme: Dag 1-3
Gjennomsnittlig totaldose av morfin ble vurdert når deltakeren fikk etorikoksib 120 milligram(mg)/90 mg sammenlignet med placebo. Opioider tatt ble omdannet til mg morfinekvivalenter i henhold til følgende konvensjoner: 1 mg morfinsulfat=1 mg morfin, 1 mg morfinhydroklorid=1,17 mg morfin. En 5 mg oksykodontablett = 2,5 mg morfin, 12,5 mg meperidin = 1,67 mg morfin. Minste kvadrater betyr tilbake-transformert; estimat hentet fra longitudinell variansanalyse (ANOVA) modell på log-transformert morfindose med termer for baseline smerteintensitet (moderat eller alvorlig), type anestesi (spinal, generell), behandling, dag og interaksjonen dag for behandling.
Dag 1-3
Prosentandel av deltakere med minst én bivirkning med kongestiv hjertesvikt, lungeødem eller hjertesvikt
Tidsramme: Opptil 21 dager
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av studieproduktet, uansett om det anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke. Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med bruken av studieproduktet, er også en AE.
Opptil 21 dager
Prosentandel av deltakere med minst én ødemrelatert AE
Tidsramme: Opptil 21 dager
En AE er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av studieproduktet, uansett om det anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke. Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med bruken av studieproduktet, er også en AE. Ødem er hevelse forårsaket av overflødig væske fanget i kroppsvev.
Opptil 21 dager
Prosentandel av deltakere med minst én hypertensjonsrelatert AE
Tidsramme: Opptil 21 dager
En AE er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av studieproduktet, uansett om det anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke. Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med bruken av studieproduktet, er også en AE.
Opptil 21 dager
Prosentandel av deltakere med minst én opioidrelatert AE
Tidsramme: Opptil 21 dager
En AE er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av studieproduktet, uansett om det anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke. Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med bruken av studieproduktet, er også en AE. Opioidrelaterte bivirkninger inkluderer kvalme, oppkast, forstoppelse, somnolens, respirasjonsdepresjon, urinretensjon og ileus.
Opptil 21 dager
Prosentandel av deltakere som avbrøt studien av narkotika på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil 7 dager
En AE er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av studieproduktet, uansett om det anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke. Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med bruken av studieproduktet, er også en AE.
Opptil 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline for smerteintensitet i hvile over dag 1 til 3 (Etoricoxib vs. Ibuprofen)
Tidsramme: Baseline og dag 1-3
Smerteintensitetsforskjellen ble målt ved hvile over dag 1 til og med 3 hos deltakere behandlet med etorikoksib (120 mg, 90 mg) sammenlignet med ibuprofen for behandling av smerte etter ortopedisk total kneproteseoperasjon. Smerteintensitetsforskjell i hvile ble målt på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 - 10 poeng (0=ingen smerte, til 10=smerte så ille du kan forestille deg). Sammenligning med ibuprofen ble utført på en nedtrappende måte (90 mg-dosen ble evaluert bare hvis nullhypotesene for co-primære endepunkter [Smerteintensitetsforskjell (PID) og morfin] 120 mg-doser ble avvist). De primære analysene for endring fra baseline i gjennomsnittlig smerteintensitet i hvile over dag 1 til 3 ble utført ved bruk av longitudinell dataanalyse (LDA) metoden med vilkårene for baseline smerteintensitet (moderat eller alvorlig), type anestesi (spinal eller generell) , behandling, dag og samspillet dag for behandling.
Baseline og dag 1-3
Gjennomsnittlig total daglig dose av postoperativ morfin over dag 1 til 3 (Etoricoxib vs. Ibuprofen)
Tidsramme: Dag 1-3
Forskjellen i gjennomsnittlig total daglig dose morfin brukt over dag 1 til 3 mellom deltakere behandlet med etorikoksib (120 mg, 90 mg) eller ibuprofen 1800 mg (administrert som 600 mg tre ganger daglig, hver 8. time) i behandling av smerte etter total kneprotese ortopedisk kirurgi ble vurdert. Opioider tatt ble omdannet til mg morfinekvivalenter i henhold til følgende konvensjoner: 1 mg morfinsulfat = 1 mg morfin, 1 mg morfinhydroklorid = 1,17 mg morfin. En 5 mg oksykodontablett = 2,5 mg morfin, 12,5 mg meperidin = 1,67 mg morfin.
Dag 1-3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0663-098
  • 2009_502 (Annen identifikator: Merck Registration Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere