Estudo de MK-0663/Etoricoxib na dor pós-ortopédica da cirurgia de substituição do joelho (MK-0663-098)

Experimental: Etoricoxibe 90 mg

Os participantes receberam etoricoxib 90 mg uma vez ao dia, combinando placebo com etoricoxib 120 mg uma vez ao dia e placebo com ibuprofeno 600 mg a cada 8 horas durante 7 dias.

Medicamento: Etoricoxibe 90 mg

Um comprimido de 90 mg uma vez ao dia

Outros nomes:

• MK-0663

Medicamento: Placebo correspondente para Etoricoxibe 120 mg

Dois comprimidos uma vez ao dia

Medicamento: Placebo correspondente para ibuprofeno

Um comprimido três vezes ao dia

Medicamento: Morfina

Conforme necessário, via dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA) ou como injeção intravenosa em bolus

Medicamento: Oxicodona

5mg conforme necessário

Experimental: Etoricoxibe 120 mg

Os participantes receberam etoricoxib 120 mg uma vez ao dia, combinando placebo com etoricoxib 90 mg uma vez ao dia e placebo com ibuprofeno 600 mg a cada 8 horas durante 7 dias.

Medicamento: Placebo correspondente para ibuprofeno

Um comprimido três vezes ao dia

Medicamento: Morfina

Conforme necessário, via dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA) ou como injeção intravenosa em bolus

Medicamento: Oxicodona

5mg conforme necessário

Medicamento: Etoricoxibe 120 mg

Dois comprimidos de 60 mg uma vez ao dia

Outros nomes:

• MK-0663

Medicamento: Placebo correspondente para Etoricoxibe 90 mg

Um comprimido uma vez ao dia

Comparador Ativo: Ibuprofeno 1800mg

Os participantes receberam ibuprofeno 600 mg a cada 8 horas, combinando placebo com etoricoxibe 120 mg uma vez ao dia e placebo combinando com etoricoxibe 90 mg uma vez ao dia por 7 dias.

Medicamento: Placebo correspondente para Etoricoxibe 120 mg

Dois comprimidos uma vez ao dia

Medicamento: Morfina

Conforme necessário, via dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA) ou como injeção intravenosa em bolus

Medicamento: Oxicodona

5mg conforme necessário

Medicamento: Placebo correspondente para Etoricoxibe 90 mg

Um comprimido uma vez ao dia

Medicamento: Ibuprofeno 600mg

Um comprimido três vezes ao dia

Comparador de Placebo: Placebo

Os participantes receberam placebo correspondente a etoricoxibe 90 mg e placebo correspondente a etoricoxibe 120 mg uma vez ao dia, e placebo correspondente a ibuprofeno a cada 8 horas durante 7 dias.

Medicamento: Placebo correspondente para Etoricoxibe 120 mg

Dois comprimidos uma vez ao dia

Medicamento: Placebo correspondente para ibuprofeno

Um comprimido três vezes ao dia

Medicamento: Morfina

Conforme necessário, via dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA) ou como injeção intravenosa em bolus

Medicamento: Oxicodona

5mg conforme necessário

Medicamento: Placebo correspondente para Etoricoxibe 90 mg

Um comprimido uma vez ao dia

Alteração média da linha de base para a intensidade da dor em repouso ao longo dos dias 1 a 3 (Etoricoxib vs. Placebo)

A diferença na intensidade da dor foi medida em repouso durante os dias 1 a 3 em pacientes tratados com etoricoxibe (120 mg, 90 mg) em comparação com placebo para o tratamento da dor após cirurgia ortopédica de substituição total do joelho. A diferença de intensidade da dor em repouso foi medida em uma escala numérica (NRS) de 0 a 10 pontos (0 = sem dor a 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar). A comparação com o placebo foi realizada de maneira gradual (a dose de 90 mg foi avaliada apenas se a hipótese nula para os desfechos coprimários [Diferença de intensidade da dor (DIP) e morfina] doses de 120 mg foram rejeitadas). A análise primária para mudança da linha de base na intensidade média da dor em repouso ao longo dos Dias 1 a 3 foi realizada usando o método de análise longitudinal de dados (LDA) com os termos para intensidade da dor na linha de base (moderada ou intensa), tipo de anestesia (espinhal ou geral) , tratamento, dia e interação dia a tratamento.

Dose diária total média de morfina pós-operatória nos dias 1 a 3 (Etoricoxib vs. Placebo)

A dose total média de morfina foi avaliada quando o participante recebeu etoricoxib 120 miligramas (mg)/90 mg em comparação com placebo. Os opioides tomados foram convertidos em mg equivalentes de morfina de acordo com as seguintes convenções: 1 mg de sulfato de morfina = 1 mg de morfina, 1 mg de cloridrato de morfina = 1,17 mg de morfina. Um comprimido de 5 mg de oxicodona = 2,5 mg de morfina, 12,5 mg de meperidina = 1,67 mg de morfina. Mínimos quadrados significam retrotransformados; estimativa obtida a partir do modelo de análise longitudinal de variância (ANOVA) na dose de morfina transformada em log com termos para intensidade da dor basal (moderada ou intensa), tipo de anestesia (raquidiana, geral), tratamento, dia e interação dia por tratamento.

Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso de insuficiência cardíaca congestiva, edema pulmonar ou insuficiência cardíaca

Um evento adverso (EA) é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto do estudo, considerado ou não relacionado ao uso do produto. Qualquer agravamento (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do estudo também é um EA.

Porcentagem de participantes com pelo menos um EA relacionado a edema

Um EA é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto do estudo, considerado ou não relacionado ao uso do produto. Qualquer agravamento (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do estudo também é um EA. Edema é o inchaço causado pelo excesso de líquido preso nos tecidos do corpo.

Porcentagem de participantes com pelo menos um EA relacionado à hipertensão

Um EA é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto do estudo, considerado ou não relacionado ao uso do produto. Qualquer agravamento (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do estudo também é um EA.

Porcentagem de participantes com pelo menos um EA relacionado a opioides

Um EA é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto do estudo, considerado ou não relacionado ao uso do produto. Qualquer agravamento (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do estudo também é um EA. EAs relacionados a opioides incluem náusea, vômito, constipação, sonolência, depressão respiratória, retenção urinária e íleo paralítico.

Porcentagem de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um EA

Um EA é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto do estudo, considerado ou não relacionado ao uso do produto. Qualquer agravamento (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do estudo também é um EA.

Alteração média da linha de base para a intensidade da dor em repouso nos dias 1 a 3 (Etoricoxib vs. Ibuprofeno)

A diferença de intensidade da dor foi medida em repouso durante os dias 1 a 3 em participantes tratados com etoricoxibe (120 mg, 90 mg) em comparação com ibuprofeno para o tratamento da dor após cirurgia ortopédica de substituição total do joelho. A diferença de intensidade da dor em repouso foi medida em uma escala numérica (NRS) de 0 a 10 pontos (0 = sem dor a 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar). A comparação com o ibuprofeno foi conduzida de maneira gradual (a dose de 90 mg foi avaliada apenas se a hipótese nula para os desfechos coprimários [Diferença de Intensidade da Dor (DIP) e morfina] doses de 120 mg foram rejeitadas). A análise primária para mudança da linha de base na intensidade média da dor em repouso ao longo dos Dias 1 a 3 foi realizada usando o método de análise longitudinal de dados (LDA) com os termos para intensidade da dor na linha de base (moderada ou intensa), tipo de anestesia (espinhal ou geral) , tratamento, dia e interação dia a tratamento.

Dose diária total média de morfina pós-operatória nos dias 1 a 3 (Etoricoxib vs. Ibuprofeno)

A diferença na dose diária total média de morfina usada nos Dias 1 a 3 entre participantes tratados com etoricoxibe (120 mg, 90 mg) ou ibuprofeno 1800 mg (administrado como 600 mg três vezes ao dia, a cada 8 horas) no tratamento da dor após cirurgia ortopédica de substituição total do joelho foi avaliada. Os opioides tomados foram convertidos em mg de equivalentes de morfina de acordo com as seguintes convenções: 1 mg de sulfato de morfina = 1 mg de morfina, 1 mg de cloridrato de morfina = 1,17 mg de morfina. Um comprimido de 5 mg de oxicodona = 2,5 mg de morfina, 12,5 mg de meperidina = 1,67 mg de morfina.