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Studio di MK-0663/Etoricoxib nel dolore da chirurgia post-ortopedica di sostituzione del ginocchio (MK-0663-098)

7 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio clinico di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con comparatore attivo e placebo, a dosi multiple, per studiare la sicurezza e l'efficacia di MK0663/Etoricoxib e ibuprofene nel trattamento del dolore post-ortopedico dopo intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di Etoricoxib rispetto al placebo e all'ibuprofene nel trattamento del dolore postoperatorio associato alla chirurgia di sostituzione totale del ginocchio unilaterale. Le ipotesi per questo studio erano che la differenza media di intensità del dolore (a riposo) nei partecipanti trattati con Etoricoxib (120 mg, 90 mg) fosse superiore al placebo, la dose media totale giornaliera di morfina nei partecipanti trattati con Etoricoxib (120 mg, 90 mg) mg) è inferiore rispetto ai partecipanti trattati con placebo e che Etoricoxib (120 mg, 90 mg) sarà generalmente sicuro e ben tollerato dai partecipanti trattati per il dolore dopo un intervento di sostituzione ortopedica totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

776

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- È generalmente in buona salute e deve sottoporsi a una sostituzione totale del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • È allergico, intollerante o ha una storia di esperienza avversa clinica o di laboratorio significativa associata a etoricoxib o altri inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2)/farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ibuprofene, morfina o ossicodone , o ha ipersensibilità all'aspirina o ad altri FANS
  • Ha ipertensione incontrollata
  • È attualmente un consumatore di droghe illecite o ha una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etoricoxib 90 mg
I partecipanti hanno ricevuto etoricoxib 90 mg una volta al giorno, abbinando placebo a etoricoxib 120 mg una volta al giorno e abbinando placebo a ibuprofene 600 mg ogni 8 ore per 7 giorni.
Droga: Etoricoxib 90 mg
Una compressa da 90 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • MK-0663
Droga: Placebo corrispondente per Etoricoxib 120 mg
Due compresse una volta al giorno
Droga: Placebo corrispondente per ibuprofene
Una compressa tre volte al giorno
Droga: Morfina
Secondo necessità tramite dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA) o come iniezione endovenosa in bolo
Droga: Ossicodone
5mg al bisogno
Sperimentale: Etoricoxib 120 mg
I partecipanti hanno ricevuto etoricoxib 120 mg una volta al giorno, abbinando placebo a etoricoxib 90 mg una volta al giorno e abbinando placebo a ibuprofene 600 mg ogni 8 ore per 7 giorni.
Droga: Placebo corrispondente per ibuprofene
Una compressa tre volte al giorno
Droga: Morfina
Secondo necessità tramite dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA) o come iniezione endovenosa in bolo
Droga: Ossicodone
5mg al bisogno
Droga: Etoricoxib 120 mg
Due compresse da 60 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • MK-0663
Droga: Placebo corrispondente per Etoricoxib 90 mg
Una compressa una volta al giorno
Comparatore attivo: Ibuprofene 1800 mg
I partecipanti hanno ricevuto ibuprofene 600 mg ogni 8 ore, abbinando placebo a etoricoxib 120 mg una volta al giorno e abbinando placebo a etoricoxib 90 mg una volta al giorno per 7 giorni.
Droga: Placebo corrispondente per Etoricoxib 120 mg
Due compresse una volta al giorno
Droga: Morfina
Secondo necessità tramite dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA) o come iniezione endovenosa in bolo
Droga: Ossicodone
5mg al bisogno
Droga: Placebo corrispondente per Etoricoxib 90 mg
Una compressa una volta al giorno
Droga: Ibuprofene 600 mg
Una compressa tre volte al giorno
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo corrispondente a etoricoxib 90 mg e placebo corrispondente a etoricoxib 120 mg una volta al giorno e placebo corrispondente a ibuprofene ogni 8 ore per 7 giorni.
Droga: Placebo corrispondente per Etoricoxib 120 mg
Due compresse una volta al giorno
Droga: Placebo corrispondente per ibuprofene
Una compressa tre volte al giorno
Droga: Morfina
Secondo necessità tramite dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA) o come iniezione endovenosa in bolo
Droga: Ossicodone
5mg al bisogno
Droga: Placebo corrispondente per Etoricoxib 90 mg
Una compressa una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale dell'intensità del dolore a riposo nei giorni da 1 a 3 (etoricoxib vs. placebo)
Lasso di tempo: Basale e giorni 1-3
La differenza di intensità del dolore è stata misurata a riposo nei giorni da 1 a 3 nei pazienti trattati con etoricoxib (120 mg, 90 mg) rispetto al placebo per il trattamento del dolore dopo chirurgia ortopedica di sostituzione totale del ginocchio. La differenza di intensità del dolore a riposo è stata misurata su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 punti (0=nessun dolore, a 10=dolore intenso come puoi immaginare). Il confronto con il placebo è stato condotto in modo graduale (la dose da 90 mg è stata valutata solo se le ipotesi nulle per gli endpoint co-primari [Differenze di intensità del dolore (PID) e morfina] dosi da 120 mg sono state respinte). Le analisi primarie per la variazione rispetto al basale dell'intensità media del dolore a riposo nei giorni da 1 a 3 sono state eseguite utilizzando il metodo di analisi longitudinale dei dati (LDA) con i termini per l'intensità del dolore al basale (moderata o grave), il tipo di anestesia (spinale o generale) , trattamento, giorno e interazione giorno per trattamento.
Basale e giorni 1-3
Dose media totale giornaliera di morfina postoperatoria nei giorni da 1 a 3 (etoricoxib vs. placebo)
Lasso di tempo: Giorni 1-3
La dose totale media di morfina è stata valutata quando il partecipante ha ricevuto etoricoxib 120 milligrammi (mg)/90 mg rispetto al placebo. Gli oppioidi assunti sono stati convertiti in mg di morfina equivalenti secondo le seguenti convenzioni: 1 mg di morfina solfato=1 mg di morfina, 1 mg di morfina cloridrato=1,17 mg morfina. Una compressa di ossicodone da 5 mg = 2,5 mg di morfina, 12,5 mg di meperidina = 1,67 mg di morfina. I minimi quadrati significano retrotrasformati; stima ottenuta dal modello di analisi longitudinale della varianza (ANOVA) sulla dose di morfina trasformata in log con termini per intensità del dolore al basale (moderata o grave), tipo di anestesia (spinale, generale), trattamento, giorno e interazione giorno per trattamento.
Giorni 1-3
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso di insufficienza cardiaca congestizia, edema polmonare o insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del prodotto in studio, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento (vale a dire qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del prodotto in studio, è anch'esso un AE.
Fino a 21 giorni
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso correlato all'edema
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Un evento avverso è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del prodotto in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento (vale a dire qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del prodotto in studio, è anch'esso un AE. L'edema è un gonfiore causato da un eccesso di liquido intrappolato nei tessuti del corpo.
Fino a 21 giorni
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso correlato all'ipertensione
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Un evento avverso è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del prodotto in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento (vale a dire qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del prodotto in studio, è anch'esso un AE.
Fino a 21 giorni
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso correlato agli oppioidi
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Un evento avverso è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del prodotto in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento (vale a dire qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del prodotto in studio, è anch'esso un AE. Gli eventi avversi correlati agli oppioidi comprendono nausea, vomito, costipazione, sonnolenza, depressione respiratoria, ritenzione urinaria e ileo.
Fino a 21 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Un evento avverso è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del prodotto in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento (vale a dire qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del prodotto in studio, è anch'esso un AE.
Fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale dell'intensità del dolore a riposo nei giorni da 1 a 3 (etoricoxib vs. ibuprofene)
Lasso di tempo: Basale e giorni 1-3
La differenza di intensità del dolore è stata misurata a riposo nei giorni da 1 a 3 nei partecipanti trattati con etoricoxib (120 mg, 90 mg) rispetto all'ibuprofene per il trattamento del dolore dopo chirurgia ortopedica di sostituzione totale del ginocchio. La differenza di intensità del dolore a riposo è stata misurata su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 punti (0=nessun dolore, a 10=dolore intenso come puoi immaginare). Il confronto con l'ibuprofene è stato condotto in modo graduale (la dose da 90 mg è stata valutata solo se le ipotesi nulle per gli endpoint co-primari [Differenze di intensità del dolore (PID) e morfina] dosi da 120 mg sono state respinte). Le analisi primarie per la variazione rispetto al basale dell'intensità media del dolore a riposo nei giorni da 1 a 3 sono state eseguite utilizzando il metodo di analisi longitudinale dei dati (LDA) con i termini per l'intensità del dolore al basale (moderata o grave), il tipo di anestesia (spinale o generale) , trattamento, giorno e interazione giorno per trattamento.
Basale e giorni 1-3
Dose media totale giornaliera di morfina postoperatoria nei giorni da 1 a 3 (etoricoxib vs. ibuprofene)
Lasso di tempo: Giorni 1-3
La differenza nella dose giornaliera media totale di morfina utilizzata nei giorni da 1 a 3 tra i partecipanti trattati con etoricoxib (120 mg, 90 mg) o ibuprofene 1800 mg (somministrato come 600 mg tre volte al giorno, ogni 8 ore) nel trattamento del dolore dopo è stata valutata la chirurgia ortopedica di sostituzione totale del ginocchio. Gli oppioidi assunti sono stati convertiti in mg di morfina equivalenti secondo le seguenti convenzioni: 1 mg di morfina solfato = 1 mg di morfina, 1 mg di morfina cloridrato = 1,17 mg di morfina. Una compressa di ossicodone da 5 mg = 2,5 mg di morfina, 12,5 mg di meperidina = 1,67 mg di morfina.
Giorni 1-3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0663-098
  • 2009_502 (Altro identificatore: Merck Registration Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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