Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MK-0663/Etorikoksibista postortopedisen polven tekonivelleikkauksen kivussa (MK-0663-098)

maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co

Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivivertailukontrolloitu, usean annoksen kliininen tutkimus MK0663/Etorikoksibin ja ibuprofeenin turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi jälkeisen polven tekonivelleikkauksen kivun hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida etorikoksibin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen ja ibuprofeeniin verrattuna hoidettaessa leikkauksen jälkeistä kipua, joka liittyy yksipuoliseen kokonaispolven tekonivelleikkaukseen. Tämän tutkimuksen hypoteesit olivat, että keskimääräinen kivun voimakkuuden ero (levossa) etorikoksibilla (120 mg, 90 mg) hoidetuilla osallistujilla on parempi kuin lumelääke, eli keskimääräinen morfiinin päivittäinen kokonaisannos etorikoksibilla hoidetuilla potilailla (120 mg, 90 mg). mg) on ​​pienempi kuin lumelääkettä saaneilla potilailla ja että etorikoksibi (120 mg, 90 mg) on ​​yleisesti ottaen turvallinen ja hyvin siedetty potilaille, joita hoidetaan kivun vuoksi täydellisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

776

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- On yleisesti ottaen hyvässä kunnossa ja hänelle suunnitellaan täydellinen polvileikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • on allerginen, ei siedä tai hänellä on aiemmin ollut merkittäviä kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia haitallisia kokemuksia, jotka liittyvät etorikoksibiin tai muihin syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjiin/steroideihin kuulumattomiin tulehduskipulääkkeisiin (NSAID), ibuprofeeniin, morfiiniin tai oksikodoniin tai on yliherkkä aspiriinille tai muille tulehduskipulääkkeille
  • Hänellä on hallitsematon verenpaine
  • Käyttää tällä hetkellä laittomia huumeita tai on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etorikoksibi 90 mg
Osallistujat saivat etorikoksibia 90 mg kerran vuorokaudessa, plaseboa 120 mg etorikoksibia kerran vuorokaudessa ja lumelääkettä ibuprofeenia 600 mg 8 tunnin välein 7 päivän ajan.
Lääke: Etorikoksibi 90 mg
Yksi 90 mg:n tabletti kerran päivässä
Muut nimet:
  • MK-0663
Lääke: Etorikoksibille 120 mg vastaava placebo
Kaksi tablettia kerran päivässä
Lääke: Yhteensopiva placebo ja ibuprofeeni
Yksi tabletti kolme kertaa päivässä
Lääke: Morfiini
Tarvittaessa potilasohjatun analgesialaitteen (PCA) kautta tai bolusinjektiona laskimoon
Lääke: Oksikodoni
5 mg tarpeen mukaan
Kokeellinen: Etorikoksibi 120 mg
Osallistujat saivat etorikoksibia 120 mg kerran vuorokaudessa, plaseboa 90 mg etorikoksibia kerran vuorokaudessa ja lumelääkettä ibuprofeenia 600 mg 8 tunnin välein 7 päivän ajan.
Lääke: Yhteensopiva placebo ja ibuprofeeni
Yksi tabletti kolme kertaa päivässä
Lääke: Morfiini
Tarvittaessa potilasohjatun analgesialaitteen (PCA) kautta tai bolusinjektiona laskimoon
Lääke: Oksikodoni
5 mg tarpeen mukaan
Lääke: Etorikoksibi 120 mg
Kaksi 60 mg:n tablettia kerran päivässä
Muut nimet:
  • MK-0663
Lääke: Etorikoksibille 90 mg sopiva plasebo
Yksi tabletti kerran päivässä
Active Comparator: Ibuprofeeni 1800 mg
Osallistujat saivat ibuprofeenia 600 mg 8 tunnin välein, plaseboa 120 mg etorikoksibia kerran vuorokaudessa ja lumelääkettä 90 mg etorikoksibia kerran päivässä 7 päivän ajan.
Lääke: Etorikoksibille 120 mg vastaava placebo
Kaksi tablettia kerran päivässä
Lääke: Morfiini
Tarvittaessa potilasohjatun analgesialaitteen (PCA) kautta tai bolusinjektiona laskimoon
Lääke: Oksikodoni
5 mg tarpeen mukaan
Lääke: Etorikoksibille 90 mg sopiva plasebo
Yksi tabletti kerran päivässä
Lääke: Ibuprofeeni 600 mg
Yksi tabletti kolme kertaa päivässä
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat vastaavan lumelääkettä etorikoksibiin 90 mg ja lumelääkettä vastaavaan etorikoksibiin 120 mg kerran päivässä ja lumelääkettä ibuprofeeniin 8 tunnin välein 7 päivän ajan.
Lääke: Etorikoksibille 120 mg vastaava placebo
Kaksi tablettia kerran päivässä
Lääke: Yhteensopiva placebo ja ibuprofeeni
Yksi tabletti kolme kertaa päivässä
Lääke: Morfiini
Tarvittaessa potilasohjatun analgesialaitteen (PCA) kautta tai bolusinjektiona laskimoon
Lääke: Oksikodoni
5 mg tarpeen mukaan
Lääke: Etorikoksibille 90 mg sopiva plasebo
Yksi tabletti kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kivun voimakkuuden suhteen lepopäivänä 1–3 (Etorikoksibi vs. lumelääke)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 1-3
Kivun voimakkuuden ero mitattiin lepopäivänä 1–3 potilailla, joita hoidettiin etorikoksibilla (120 mg, 90 mg) verrattuna lumelääkkeeseen polven tekonivelleikkauksen jälkeisen kivun hoidossa. Kivun voimakkuuden ero levossa mitattiin numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0 - 10 pistettä (0 = ei kipua, 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella). Vertailu lumelääkkeeseen tehtiin alennetulla tavalla (90 mg:n annos arvioitiin vain, jos nollahypoteesit ensisijaisten päätepisteiden [kivun intensiteetin ero (PID) ja morfiini] 120 mg:n annoksille hylättiin). Ensisijaiset analyysit lepotilan keskimääräisen kivun intensiteetin muutoksista lähtötilanteesta päivien 1–3 aikana suoritettiin käyttämällä longitudinal data -analyysi (LDA) -menetelmää lähtötilanteen kivun voimakkuuden (kohtalainen tai vaikea), anestesian tyypin (spinaalinen tai yleinen) ehdoilla. , hoito, päivä ja vuorovaikutus päivä kerrallaan.
Lähtötilanne ja päivät 1-3
Leikkauksen jälkeisen morfiinin keskimääräinen päivittäinen kokonaisannos päivinä 1–3 (etorikoksibi vs. lumelääke)
Aikaikkuna: Päivät 1-3
Keskimääräinen morfiinin kokonaisannos arvioitiin, kun osallistuja sai etorikoksibia 120 milligrammaa (mg)/90 mg lumelääkkeeseen verrattuna. Otetut opioidit muunnettiin mg morfiiniekvivalentteiksi seuraavien käytäntöjen mukaisesti: 1 mg morfiinisulfaattia = 1 mg morfiinia, 1 mg morfiinihydrokloridia = 1,17 mg morfiinia. 5 mg:n oksikodonitabletti = 2,5 mg morfiinia, 12,5 mg meperidiiniä = 1,67 mg morfiinia. Pienin neliösumma tarkoittaa taaksepäin muunnettua; arvio, joka on saatu pituussuuntaisesta varianssianalyysistä (ANOVA) logaritmiltaan muunnetusta morfiiniannoksesta, jossa on lähtötason kivun voimakkuus (kohtalainen tai vaikea), anestesian tyyppi (spinaalinen, yleinen), hoito, päivä ja vuorovaikutus päivä kerrallaan.
Päivät 1-3
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi haitallinen sydämen vajaatoiminta, keuhkoödeema tai sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Haittatapahtuma (AE) määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen (eli mikä tahansa kliinisesti merkittävä haitallinen muutos frekvenssissä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön, on myös haittavaikutus.
Jopa 21 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi turvotukseen liittyvä AE
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen (eli mikä tahansa kliinisesti merkittävä haitallinen muutos frekvenssissä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön, on myös haittavaikutus. Turvotus on turvotusta, jonka aiheuttaa kehon kudoksiin jäänyt ylimääräinen neste.
Jopa 21 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi verenpaineeseen liittyvä AE
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen (eli mikä tahansa kliinisesti merkittävä haitallinen muutos frekvenssissä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön, on myös haittavaikutus.
Jopa 21 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi opioideihin liittyvä AE
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen (eli mikä tahansa kliinisesti merkittävä haitallinen muutos frekvenssissä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön, on myös haittavaikutus. Opioideihin liittyviä haittavaikutuksia ovat pahoinvointi, oksentelu, ummetus, uneliaisuus, hengityslama, virtsanpidätys ja ileus.
Jopa 21 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen (eli mikä tahansa kliinisesti merkittävä haitallinen muutos frekvenssissä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön, on myös haittavaikutus.
Jopa 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kivun intensiteetille lepopäivänä 1–3 (Etorikoksibi vs. ibuprofeeni)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 1-3
Kivun voimakkuuden ero mitattiin levossa päivinä 1–3 osallistujilla, joita hoidettiin etorikoksibilla (120 mg, 90 mg) verrattuna ibuprofeeniin kivun hoitoon polven tekonivelleikkauksen jälkeen. Kivun voimakkuuden ero levossa mitattiin numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0 - 10 pistettä (0 = ei kipua, 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella). Vertailu ibuprofeeniin tehtiin alennetulla tavalla (90 mg:n annos arvioitiin vain, jos nollahypoteesit ensisijaisten päätepisteiden [kivun intensiteetin ero (PID) ja morfiini] 120 mg:n annoksille hylättiin). Ensisijaiset analyysit lepotilan keskimääräisen kivun intensiteetin muutoksista lähtötilanteesta päivien 1–3 aikana suoritettiin käyttämällä longitudinal data -analyysi (LDA) -menetelmää lähtötilanteen kivun voimakkuuden (kohtalainen tai vaikea), anestesian tyypin (spinaalinen tai yleinen) ehdoilla. , hoito, päivä ja vuorovaikutus päivä kerrallaan.
Lähtötilanne ja päivät 1-3
Leikkauksen jälkeisen morfiinin keskimääräinen päivittäinen kokonaisannos päivinä 1–3 (etorikoksibi vs. ibuprofeeni)
Aikaikkuna: Päivät 1-3
Ero morfiinin keskimääräisessä päivittäisessä kokonaisannoksessa, jota käytettiin päivinä 1–3 potilaiden välillä, joita hoidettiin etorikoksibilla (120 mg, 90 mg) tai ibuprofeenilla 1 800 mg (annostettuna 600 mg kolme kertaa päivässä, 8 tunnin välein) kivun hoidossa koko polven tekonivelleikkaus arvioitiin. Otetut opioidit muunnettiin mg morfiiniekvivalentteiksi seuraavien käytäntöjen mukaisesti: 1 mg morfiinisulfaattia = 1 mg morfiinia, 1 mg morfiinihydrokloridia = 1,17 mg morfiinia. 5 mg:n oksikodonitabletti = 2,5 mg morfiinia, 12,5 mg meperidiiniä = 1,67 mg morfiinia.
Päivät 1-3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organon and Co

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0663-098
  • 2009_502 (Muu tunniste: Merck Registration Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa