Estudio de MK-0663/Etoricoxib en el dolor posoperatorio de cirugía de reemplazo de rodilla (MK-0663-098)

Experimental: Etoricoxib 90 mg

Los participantes recibieron etoricoxib 90 mg una vez al día, igualando el placebo con el etoricoxib 120 mg una vez al día, y el igualando el placebo con el ibuprofeno 600 mg cada 8 horas durante 7 días.

Droga: Etoricoxib 90 mg

Una tableta de 90 mg una vez al día

Otros nombres:

• MK-0663

Droga: Placebo compatible con Etoricoxib 120 mg

Dos comprimidos una vez al día

Droga: Placebo a juego con el ibuprofeno

Una tableta tres veces al día

Droga: Morfina

Según sea necesario a través de un dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA) o como una inyección intravenosa en bolo

Droga: Oxicodona

5 mg según sea necesario

Experimental: Etoricoxib 120 mg

Los participantes recibieron etoricoxib 120 mg una vez al día, igualando el placebo con el etoricoxib 90 mg una vez al día, y el igualando el placebo con el ibuprofeno 600 mg cada 8 horas durante 7 días.

Droga: Placebo a juego con el ibuprofeno

Una tableta tres veces al día

Droga: Morfina

Según sea necesario a través de un dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA) o como una inyección intravenosa en bolo

Droga: Oxicodona

5 mg según sea necesario

Droga: Etoricoxib 120 mg

Dos comprimidos de 60 mg una vez al día

Otros nombres:

• MK-0663

Droga: Placebo compatible con Etoricoxib 90 mg

Una tableta una vez al día

Comparador activo: Ibuprofeno 1800 mg

Los participantes recibieron ibuprofeno 600 mg cada 8 horas, igualando el placebo con el etoricoxib 120 mg una vez al día, y el igualando el placebo con el etoricoxib 90 mg una vez al día durante 7 días.

Droga: Placebo compatible con Etoricoxib 120 mg

Dos comprimidos una vez al día

Droga: Morfina

Según sea necesario a través de un dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA) o como una inyección intravenosa en bolo

Droga: Oxicodona

5 mg según sea necesario

Droga: Placebo compatible con Etoricoxib 90 mg

Una tableta una vez al día

Droga: Ibuprofeno 600 mg

Una tableta tres veces al día

Comparador de placebos: Placebo

Los participantes recibieron placebo equivalente a etoricoxib 90 mg y placebo equivalente a etoricoxib 120 mg una vez al día, y placebo equivalente a ibuprofeno cada 8 horas durante 7 días.

Droga: Placebo compatible con Etoricoxib 120 mg

Dos comprimidos una vez al día

Droga: Placebo a juego con el ibuprofeno

Una tableta tres veces al día

Droga: Morfina

Según sea necesario a través de un dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA) o como una inyección intravenosa en bolo

Droga: Oxicodona

5 mg según sea necesario

Droga: Placebo compatible con Etoricoxib 90 mg

Una tableta una vez al día

Cambio promedio desde el inicio para la intensidad del dolor en reposo durante los días 1 a 3 (etoricoxib frente a placebo)

La diferencia de intensidad del dolor se midió en reposo durante los días 1 a 3 en pacientes tratados con etoricoxib (120 mg, 90 mg) en comparación con placebo para el tratamiento del dolor después de una cirugía ortopédica de reemplazo total de rodilla. La diferencia de intensidad del dolor en reposo se midió en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 puntos (0 = sin dolor, a 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar). La comparación con el placebo se realizó de forma escalonada (la dosis de 90 mg se evaluó solo si se rechazaron las hipótesis nulas para los criterios de valoración coprimarios [diferencia de intensidad del dolor (PID) y morfina] dosis de 120 mg). Los análisis primarios para el cambio desde el inicio en la intensidad promedio del dolor en reposo durante los días 1 a 3 se realizaron utilizando el método de análisis de datos longitudinales (LDA) con los términos para la intensidad del dolor inicial (moderada o severa), el tipo de anestesia (raquídea o general) , tratamiento, día, y la interacción de día por tratamiento.

Dosis diaria total promedio de morfina posoperatoria durante los días 1 a 3 (etoricoxib versus placebo)

La dosis total promedio de morfina se evaluó cuando el participante recibió 120 miligramos (mg)/90 mg de etoricoxib en comparación con el placebo. Los opioides tomados se convirtieron en equivalentes de mg de morfina de acuerdo con las siguientes convenciones: 1 mg de sulfato de morfina = 1 mg de morfina, 1 mg de clorhidrato de morfina = 1,17 mg de morfina. Una tableta de oxicodona de 5 mg = 2.5 mg de morfina, 12,5 mg de meperidina = 1,67 mg de morfina. Los mínimos cuadrados significan retrotransformados; estimación obtenida del modelo de análisis de varianza longitudinal (ANOVA) sobre la dosis de morfina transformada logarítmicamente con términos para la intensidad del dolor inicial (moderado o intenso), el tipo de anestesia (espinal, general), el tratamiento, el día y la interacción de día por tratamiento.

Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso de insuficiencia cardíaca congestiva, edema pulmonar o insuficiencia cardíaca

Un evento adverso (AA) se define como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto del estudio, se considere o no relacionado con el uso del producto. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del estudio, también es un EA.

Porcentaje de participantes con al menos un EA relacionado con edema

Un EA se define como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto del estudio, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del estudio, también es un EA. El edema es una hinchazón causada por el exceso de líquido atrapado en los tejidos corporales.

Porcentaje de participantes con al menos un EA relacionado con la hipertensión

Un EA se define como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto del estudio, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del estudio, también es un EA.

Porcentaje de participantes con al menos un EA relacionado con opioides

Un EA se define como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto del estudio, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del estudio, también es un EA. Los EA relacionados con los opioides incluyen náuseas, vómitos, estreñimiento, somnolencia, depresión respiratoria, retención urinaria e íleo.

Porcentaje de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un AA

Un EA se define como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto del estudio, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del estudio, también es un EA.

Cambio promedio desde el inicio para la intensidad del dolor en reposo durante los días 1 a 3 (etoricoxib frente a ibuprofeno)

La diferencia de intensidad del dolor se midió en reposo durante los días 1 a 3 en los participantes tratados con etoricoxib (120 mg, 90 mg) en comparación con ibuprofeno para el tratamiento del dolor después de una cirugía ortopédica de reemplazo total de rodilla. La diferencia de intensidad del dolor en reposo se midió en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 puntos (0 = sin dolor, a 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar). La comparación con el ibuprofeno se realizó de forma escalonada (la dosis de 90 mg se evaluó solo si se rechazaron las hipótesis nulas para los criterios de valoración coprimarios [Diferencia de intensidad del dolor (PID) y morfina] dosis de 120 mg). Los análisis primarios para el cambio desde el inicio en la intensidad promedio del dolor en reposo durante los días 1 a 3 se realizaron utilizando el método de análisis de datos longitudinales (LDA) con los términos para la intensidad del dolor inicial (moderada o severa), el tipo de anestesia (raquídea o general) , tratamiento, día, y la interacción de día por tratamiento.

Dosis diaria total promedio de morfina posoperatoria durante los días 1 a 3 (etoricoxib versus ibuprofeno)

La diferencia en la dosis diaria total promedio de morfina utilizada durante los días 1 a 3 entre los participantes tratados con etoricoxib (120 mg, 90 mg) o ibuprofeno 1800 mg (administrado como 600 mg tres veces al día, cada 8 horas) en el tratamiento del dolor después de Se evaluó la cirugía ortopédica de reemplazo total de rodilla. Los opioides tomados se convirtieron en equivalentes de mg de morfina de acuerdo con las siguientes convenciones: 1 mg de sulfato de morfina = 1 mg de morfina, 1 mg de clorhidrato de morfina = 1,17 mg de morfina. Una tableta de oxicodona de 5 mg = 2,5 mg de morfina, 12,5 mg de meperidina = 1,67 mg de morfina.