무릎 관절 치환술 후 통증에 대한 MK-0663/Etoricoxib 연구(MK-0663-098)
2022년 2월 7일 업데이트: Organon and Co
정형외과적 슬관절 치환술 통증 치료에서 MK0663/에토리콕시브 및 이부프로펜의 안전성과 효능을 연구하기 위한 3상 무작위, 이중맹검, 위약 및 능동 대조약, 다회 투여 임상 시험
이 연구의 목적은 일측 슬관절 전치환술과 관련된 수술 후 통증 치료에서 위약 및 이부프로펜과 비교하여 에토리콕시브의 효능 및 안전성을 평가하는 것이었습니다.
이 연구에 대한 가설은 에토리콕시브(120mg, 90mg)로 치료받은 참가자의 평균 통증 강도 차이(안정 시)가 위약보다 우월하다는 것이었습니다. mg)은 위약으로 치료받은 참가자보다 적으며, 에토리콕시브(120mg, 90mg)는 일반적으로 슬관절 전치환술 정형외과 수술 후 통증 치료를 받은 참가자가 안전하고 내약성이 우수합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
776
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전반적으로 건강 상태가 양호하며 슬관절 전치환술 예정
제외 기준:
- 에토리콕시브 또는 기타 시클로옥시게나제-2(COX-2) 억제제/비스테로이드성 항염증제(NSAID), 이부프로펜, 모르핀 또는 옥시코돈과 관련된 중대한 임상 또는 검사실 부작용 경험이 있거나 알레르기가 있거나 내약성이 없는 경우 , 또는 아스피린 또는 기타 NSAID에 과민증이 있는 경우
- 조절되지 않는 고혈압이 있다
- 현재 불법 약물을 사용하고 있거나 지난 5년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에토리콕시브 90mg
참가자들은 에토리콕시브 90 mg을 1일 1회, 위약을 에토리콕시브 120 mg 1일 1회, 위약을 이부프로펜 600 mg을 7일 동안 8시간마다 투여 받았습니다.
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1일 1회 90mg 정제 1정
다른 이름들:
1일 1회 2정
하루 3번 1정
환자 제어 진통제(PCA) 장치를 통해 필요에 따라 또는 볼루스 정맥 주사로
필요에 따라 5mg
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실험적: 에토리콕시브 120mg
참가자들은 에토리콕시브 120mg을 1일 1회, 위약을 에토리콕시브 90mg을 1일 1회, 위약을 이부프로펜 600mg을 7일 동안 8시간마다 투여 받았습니다.
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하루 3번 1정
환자 제어 진통제(PCA) 장치를 통해 필요에 따라 또는 볼루스 정맥 주사로
필요에 따라 5mg
1일 1회 60mg 정제 2개
다른 이름들:
1일 1회 1정
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활성 비교기: 이부프로펜 1800mg
참가자들은 8시간마다 이부프로펜 600mg을 투여받았고 위약은 에토리콕시브 120mg 1일 1회, 위약은 에토리콕시브 90mg 1일 1회 7일 동안 투여받았다.
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1일 1회 2정
환자 제어 진통제(PCA) 장치를 통해 필요에 따라 또는 볼루스 정맥 주사로
필요에 따라 5mg
1일 1회 1정
하루 3번 1정
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위약 비교기: 위약
참가자들은 에토리콕시브 90mg에 매칭 위약을, 에토리콕시브 120mg에 매칭 위약을 1일 1회, 이부프로펜에 매칭 위약을 7일 동안 8시간마다 투여받았다.
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1일 1회 2정
하루 3번 1정
환자 제어 진통제(PCA) 장치를 통해 필요에 따라 또는 볼루스 정맥 주사로
필요에 따라 5mg
1일 1회 1정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일에서 3일 동안 휴식 시 통증 강도에 대한 기준선으로부터의 평균 변화(Etoricoxib 대 위약)
기간: 기준선 및 1-3일
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에토리콕시브(120mg, 90mg)로 치료받은 환자와 슬관절 전치환 정형외과 수술 후 통증 치료에 대해 위약을 투여한 환자에서 1일에서 3일 동안 휴식 시 통증 강도 차이를 측정했습니다.
휴식 시 통증 강도 차이는 0 - 10점(0=통증 없음, 10=상상할 수 있을 만큼 심한 통증)의 수치 평가 척도(NRS)로 측정되었습니다.
위약과의 비교는 단계적 감소 방식으로 수행되었습니다(90mg 용량은 공동 1차 종점[통증 강도 차이(PID) 및 모르핀] 120mg 용량에 대한 귀무 가설이 거부된 경우에만 평가됨).
기준선 통증 강도(중등도 또는 중증), 마취 유형(척추 또는 전신)에 대한 용어와 함께 종단 데이터 분석(LDA) 방법을 사용하여 1일 내지 3일 동안 휴식 시 평균 통증 강도의 기준선으로부터의 변화에 대한 1차 분석을 수행했습니다. , 치료, 요일 및 치료에 의한 요일의 상호 작용.
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기준선 및 1-3일
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1~3일 동안 수술 후 모르핀의 평균 총 일일 용량(Etoricoxib 대 위약)
기간: 1-3일
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참가자가 위약과 비교하여 etoricoxib 120mg(mg)/90mg을 투여받았을 때 모르핀의 평균 총 용량을 평가했습니다.
복용한 오피오이드는 다음 규칙에 따라 mg 모르핀 당량으로 전환되었습니다: 1 mg 모르핀 설페이트 = 1 mg 모르핀, 1 mg 모르핀 하이드로클로라이드 = 1.17
mg 모르핀.
5 mg 옥시코돈 정제 = 2.5
mg 모르핀, 12.5 mg 메페리딘 = 1.67 mg 모르핀.
최소제곱은 역변환을 의미합니다. 베이스라인 통증 강도(중등도 또는 중증), 마취 유형(척추, 일반), 치료, 날짜 및 치료별 상호 작용에 대한 항을 사용하여 로그 변환된 모르핀 용량에 대한 분산의 종단 분석(ANOVA) 모델에서 얻은 추정치.
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1-3일
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울혈성 심부전, 폐부종 또는 심부전의 이상 반응이 하나 이상 있는 참가자의 비율
기간: 최대 21일
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유해 사례(AE)는 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 측면에서 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
연구 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임의의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 AE입니다.
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최대 21일
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적어도 하나의 부종 관련 AE가 있는 참가자의 백분율
기간: 최대 21일
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AE는 제품 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 제품 사용과 시간적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
연구 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임의의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 AE입니다.
부종은 신체 조직에 갇힌 과도한 체액으로 인해 발생하는 부종입니다.
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최대 21일
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적어도 하나의 고혈압 관련 AE가 있는 참가자의 백분율
기간: 최대 21일
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AE는 제품 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 제품 사용과 시간적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
연구 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임의의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 AE입니다.
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최대 21일
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적어도 하나의 오피오이드 관련 AE가 있는 참가자의 백분율
기간: 최대 21일
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AE는 제품 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 제품 사용과 시간적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
연구 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임의의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 AE입니다.
오피오이드 관련 AE에는 메스꺼움, 구토, 변비, 기면, 호흡 억제, 요폐 및 장폐색이 포함됩니다.
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최대 21일
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AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 백분율
기간: 최대 7일
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AE는 제품 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 제품 사용과 시간적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
연구 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임의의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 AE입니다.
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최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일에서 3일 동안 휴식 시 통증 강도에 대한 기준선에서 평균 변화(Etoricoxib 대 Ibuprofen)
기간: 기준선 및 1-3일
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슬관절 전치환술 정형외과 수술 후 통증 치료를 위해 이부프로펜과 비교하여 에토리콕시브(120mg, 90mg)로 치료받은 참가자에서 1일에서 3일 동안 안정 시 통증 강도 차이를 측정했습니다.
휴식 시 통증 강도 차이는 0 - 10점(0=통증 없음, 10=상상할 수 있을 만큼 심한 통증)의 수치 평가 척도(NRS)로 측정되었습니다.
이부프로펜과의 비교는 단계적 감소 방식으로 수행되었습니다(90mg 용량은 공동 1차 종점[통증 강도 차이(PID) 및 모르핀] 120mg 용량에 대한 귀무가설이 기각된 경우에만 평가됨).
기준선 통증 강도(중등도 또는 중증), 마취 유형(척추 또는 전신)에 대한 용어와 함께 종단 데이터 분석(LDA) 방법을 사용하여 1일 내지 3일 동안 휴식 시 평균 통증 강도의 기준선으로부터의 변화에 대한 1차 분석을 수행했습니다. , 치료, 요일 및 치료에 의한 요일의 상호 작용.
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기준선 및 1-3일
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1일에서 3일 동안 수술 후 모르핀의 평균 총 일일 복용량(Etoricoxib 대 Ibuprofen)
기간: 1-3일
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다음 통증 치료에서 에토리콕시브(120mg, 90mg) 또는 이부프로펜 1800mg(600mg을 1일 3회, 8시간마다 투여)으로 치료받은 참가자 사이에 1일에서 3일 동안 사용된 모르핀의 평균 총 일일 용량의 차이 전체 무릎 교체 정형외과 수술이 평가되었습니다.
복용한 오피오이드는 다음 규칙에 따라 모르핀 당량 mg으로 변환되었습니다. 황산 모르핀 1mg = 모르핀 1mg, 염산 모르핀 1mg = 모르핀 1.17mg.
5mg 옥시코돈 정제 = 2.5mg 모르핀, 12.5mg 메페리딘 = 1.67mg 모르핀.
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1-3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 13일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0663-098
- 2009_502 (기타 식별자: Merck Registration Number)
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