Studie av MK-0663/Etoricoxib vid postortopedisk knäproteskirurgi (MK-0663-098)
7 februari 2022 uppdaterad av: Organon and Co
En fas III randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktiv-jämförare-kontrollerad, multipeldos, klinisk studie för att studera säkerheten och effekten av MK0663/Etoricoxib och Ibuprofen vid behandling av postortopedisk knäproteskirurgi
Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Etoricoxib jämfört med placebo och ibuprofen vid behandling av postoperativ smärta i samband med unilateral total knäprotesoperation.
Hypoteserna för denna studie var att den genomsnittliga skillnaden i smärtintensitet (i vila) hos deltagare som behandlats med Etoricoxib (120 mg, 90 mg) är överlägsen placebo, den genomsnittliga totala dagliga dosen av morfin hos deltagare som behandlats med Etoricoxib (120 mg, 90) mg) är mindre än hos deltagare som behandlas med placebo, och att Etoricoxib (120 mg, 90 mg) i allmänhet kommer att vara säker och väl tolererad av deltagare som behandlas för smärta efter ortopedisk total knäprotesoperation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
776
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
– Är vid allmänt god hälsa och är planerad att ha en total knäprotes
Exklusions kriterier:
- Är allergisk, intolerant mot eller har en historia av betydande kliniska eller laboratoriemässiga biverkningar i samband med etoricoxib eller andra cyklooxygenas-2 (COX-2)-hämmare/icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), ibuprofen, morfin eller oxikodon , eller har överkänslighet mot aspirin eller andra NSAID
- Har okontrollerad hypertoni
- Är för närvarande en användare av olagliga droger, eller har en historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 5 åren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Etoricoxib 90 mg
Deltagarna fick etoricoxib 90 mg en gång dagligen, matchande placebo med etoricoxib 120 mg en gång dagligen, och matchande placebo till ibuprofen 600 mg var 8:e timme i 7 dagar.
|
En 90 mg tablett en gång dagligen
Andra namn:
Två tabletter en gång dagligen
En tablett tre gånger dagligen
Vid behov via patientkontrollerad analgesi (PCA) enhet eller som en intravenös bolusinjektion
5 mg efter behov
|
|
Experimentell: Etoricoxib 120 mg
Deltagarna fick etoricoxib 120 mg en gång dagligen, matchande placebo med etoricoxib 90 mg en gång dagligen, och matchande placebo till ibuprofen 600 mg var 8:e timme i 7 dagar.
|
En tablett tre gånger dagligen
Vid behov via patientkontrollerad analgesi (PCA) enhet eller som en intravenös bolusinjektion
5 mg efter behov
Två 60 mg tabletter en gång dagligen
Andra namn:
En tablett en gång dagligen
|
|
Aktiv komparator: Ibuprofen 1800 mg
Deltagarna fick ibuprofen 600 mg var 8:e timme, vilket matchade placebo med etoricoxib 120 mg en gång dagligen och matchande placebo med etoricoxib 90 mg en gång dagligen i 7 dagar.
|
Två tabletter en gång dagligen
Vid behov via patientkontrollerad analgesi (PCA) enhet eller som en intravenös bolusinjektion
5 mg efter behov
En tablett en gång dagligen
En tablett tre gånger dagligen
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick matchande placebo till etoricoxib 90 mg och matchande placebo till etoricoxib 120 mg en gång dagligen, och matchande placebo till ibuprofen var 8:e timme i 7 dagar.
|
Två tabletter en gång dagligen
En tablett tre gånger dagligen
Vid behov via patientkontrollerad analgesi (PCA) enhet eller som en intravenös bolusinjektion
5 mg efter behov
En tablett en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen för smärtintensitet i vila under dag 1 till 3 (Etoricoxib vs. Placebo)
Tidsram: Baslinje och dag 1-3
|
Skillnaden i smärtintensitet mättes i vila under dag 1 till 3 hos patienter som behandlats med etoricoxib (120 mg, 90 mg) jämfört med placebo för behandling av smärta efter ortopedisk total knäprotesoperation.
Smärtintensitetsskillnaden i vila mättes på en numerisk betygsskala (NRS) från 0 - 10 poäng (0=ingen smärta, till 10=smärta så illa som du kan föreställa dig).
Jämförelse med placebo utfördes på ett nedtrappande sätt (90 mg-dosen utvärderades endast om nollhypotesen för co-primära effektmått [smärtintensitetsskillnad (PID) och morfin] 120 mg doserna förkastades).
De primära analyserna för förändring från baslinjen i genomsnittlig smärtintensitet i vila under dag 1 till 3 utfördes med metoden longitudinell dataanalys (LDA) med termerna för baslinjesmärtintensitet (måttlig eller svår), typ av anestesi (spinal eller allmän) , behandling, dag och interaktionen dag för behandling.
|
Baslinje och dag 1-3
|
|
Genomsnittlig total daglig dos av postoperativ morfin över dag 1 till 3 (Etoricoxib vs. Placebo)
Tidsram: Dag 1-3
|
Den genomsnittliga totala dosen av morfin utvärderades när deltagaren fick etoricoxib 120 milligram(mg)/90 mg jämfört med placebo.
Opioider som togs omvandlades till mg morfinekvivalenter enligt följande konventioner: 1 mg morfinsulfat=1 mg morfin, 1 mg morfinhydroklorid=1,17
mg morfin.
En 5 mg oxikodontablett=2,5
mg morfin, 12,5 mg meperidin = 1,67 mg morfin.
Minsta kvadrater betyder tillbaka-transformerad; uppskattning erhållen från longitudinell variansanalys (ANOVA) modell på log-transformerad morfindos med termer för baslinje smärtintensitet (måttlig eller svår), typ av anestesi (spinal, allmän), behandling, dag och interaktion dag för behandling.
|
Dag 1-3
|
|
Andel deltagare med minst en biverkning av kronisk hjärtsvikt, lungödem eller hjärtsvikt
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av studieprodukten, oavsett om den anses relaterad till användningen av produkten eller inte.
Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som är tidsmässigt förknippat med användningen av studieprodukten är också en AE.
|
Upp till 21 dagar
|
|
Andel deltagare med minst en ödemrelaterad AE
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
En AE definieras som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av studieprodukten, oavsett om den anses relaterad till användningen av produkten eller inte.
Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som är tidsmässigt förknippat med användningen av studieprodukten är också en AE.
Ödem är svullnad som orsakas av överskott av vätska som fångas i kroppsvävnader.
|
Upp till 21 dagar
|
|
Andel deltagare med minst en hypertoni-relaterad AE
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
En AE definieras som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av studieprodukten, oavsett om den anses relaterad till användningen av produkten eller inte.
Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som är tidsmässigt förknippat med användningen av studieprodukten är också en AE.
|
Upp till 21 dagar
|
|
Andel deltagare med minst en opioidrelaterad AE
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
En AE definieras som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av studieprodukten, oavsett om den anses relaterad till användningen av produkten eller inte.
Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som är tidsmässigt förknippat med användningen av studieprodukten är också en AE.
Opioidrelaterade biverkningar inkluderar illamående, kräkningar, förstoppning, somnolens, andningsdepression, urinretention och ileus.
|
Upp till 21 dagar
|
|
Andel deltagare som avbröt studien av läkemedel på grund av en AE
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
En AE definieras som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av studieprodukten, oavsett om den anses relaterad till användningen av produkten eller inte.
Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som är tidsmässigt förknippat med användningen av studieprodukten är också en AE.
|
Upp till 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen för smärtintensitet i vila under dag 1 till 3 (Etoricoxib vs. Ibuprofen)
Tidsram: Baslinje och dag 1-3
|
Skillnaden i smärtintensitet mättes i vila under dag 1 till 3 hos deltagare som behandlats med etoricoxib (120 mg, 90 mg) jämfört med ibuprofen för behandling av smärta efter ortopedisk total knäledsoperation.
Smärtintensitetsskillnaden i vila mättes på en numerisk betygsskala (NRS) från 0 - 10 poäng (0=ingen smärta, till 10=smärta så illa som du kan föreställa dig).
Jämförelse med ibuprofen utfördes på ett nedtrappande sätt (90 mg-dosen utvärderades endast om nollhypoteserna för co-primära effektmått [smärtintensitetsskillnad (PID) och morfin] 120 mg doserna förkastades).
De primära analyserna för förändring från baslinjen i genomsnittlig smärtintensitet i vila under dag 1 till 3 utfördes med metoden longitudinell dataanalys (LDA) med termerna för baslinjesmärtintensitet (måttlig eller svår), typ av anestesi (spinal eller allmän) , behandling, dag och interaktionen dag för behandling.
|
Baslinje och dag 1-3
|
|
Genomsnittlig total daglig dos av postoperativ morfin under dag 1 till 3 (Etoricoxib vs. Ibuprofen)
Tidsram: Dag 1-3
|
Skillnaden i genomsnittlig total daglig dos av morfin som använts under dag 1 till 3 mellan deltagare som behandlats med etoricoxib (120 mg, 90 mg) eller ibuprofen 1800 mg (administrerat som 600 mg tre gånger dagligen, var 8:e timme) vid behandling av smärta efter total ortopedisk knäproteskirurgi bedömdes.
Intagna opioider omvandlades till mg morfinekvivalenter enligt följande konventioner: 1 mg morfinsulfat = 1 mg morfin, 1 mg morfinhydroklorid = 1,17 mg morfin.
En 5 mg oxikodontablett = 2,5 mg morfin, 12,5 mg meperidin = 1,67 mg morfin.
|
Dag 1-3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
13 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
14 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
9 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Cyklooxygenas 2-hämmare
- Morfin
- Ibuprofen
- Oxikodon
- Etoricoxib
Andra studie-ID-nummer
- 0663-098
- 2009_502 (Annan identifierare: Merck Registration Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .