Исследование MK-0663/эторикоксиба при болях после операции по замене коленного сустава (MK-0663-098)

Экспериментальный: Эторикоксиб 90 мг

Участники получали эторикоксиб в дозе 90 мг один раз в день, плацебо соответствовало эторикоксибу в дозе 120 мг один раз в день и соответствовало плацебо ибупрофену в дозе 600 мг каждые 8 ​​часов в течение 7 дней.

Лекарство: Эторикоксиб 90 мг

Одна таблетка 90 мг один раз в день

Другие имена:

• МК-0663

Лекарство: Соответствующее плацебо для эторикоксиба 120 мг

Две таблетки один раз в день

Лекарство: Соответствие плацебо ибупрофену

Одна таблетка три раза в день

Лекарство: Морфий

При необходимости с помощью устройства для контролируемой пациентом анальгезии (PCA) или в виде болюсной внутривенной инъекции

Лекарство: Оксикодон

5 мг по мере необходимости

Экспериментальный: Эторикоксиб 120 мг

Участники получали эторикоксиб в дозе 120 мг 1 раз в сутки, плацебо соответствовало дозе эторикоксиба 90 мг 1 раз в сутки и плацебо соответствовало дозе 600 мг ибупрофена каждые 8 ​​часов в течение 7 дней.

Лекарство: Соответствие плацебо ибупрофену

Одна таблетка три раза в день

Лекарство: Морфий

При необходимости с помощью устройства для контролируемой пациентом анальгезии (PCA) или в виде болюсной внутривенной инъекции

Лекарство: Оксикодон

5 мг по мере необходимости

Лекарство: Эторикоксиб 120 мг

Две таблетки по 60 мг один раз в день

Другие имена:

• МК-0663

Лекарство: Соответствующее плацебо для эторикоксиба 90 мг

Одна таблетка один раз в день

Активный компаратор: Ибупрофен 1800 мг

Участники получали ибупрофен в дозе 600 мг каждые 8 ​​часов, сравнивая плацебо с эторикоксибом в дозе 120 мг один раз в день, и сравнивая плацебо с эторикоксибом в дозе 90 мг один раз в день в течение 7 дней.

Лекарство: Соответствующее плацебо для эторикоксиба 120 мг

Две таблетки один раз в день

Лекарство: Морфий

При необходимости с помощью устройства для контролируемой пациентом анальгезии (PCA) или в виде болюсной внутривенной инъекции

Лекарство: Оксикодон

5 мг по мере необходимости

Лекарство: Соответствующее плацебо для эторикоксиба 90 мг

Одна таблетка один раз в день

Лекарство: Ибупрофен 600 мг

Одна таблетка три раза в день

Плацебо Компаратор: Плацебо

Участники получали плацебо, соответствующее эторикоксибу в дозе 90 мг, и плацебо, соответствующее эторикоксибу в дозе 120 мг, один раз в день, а также плацебо, соответствующее ибупрофену, каждые 8 ​​часов в течение 7 дней.

Лекарство: Соответствующее плацебо для эторикоксиба 120 мг

Две таблетки один раз в день

Лекарство: Соответствие плацебо ибупрофену

Одна таблетка три раза в день

Лекарство: Морфий

При необходимости с помощью устройства для контролируемой пациентом анальгезии (PCA) или в виде болюсной внутривенной инъекции

Лекарство: Оксикодон

5 мг по мере необходимости

Лекарство: Соответствующее плацебо для эторикоксиба 90 мг

Одна таблетка один раз в день

Среднее изменение интенсивности боли в покое по сравнению с исходным уровнем в течение 1-3 дней (эторикоксиб по сравнению с плацебо)

Различие в интенсивности боли измеряли в состоянии покоя в течение 1-3 дней у пациентов, получавших эторикоксиб (120 мг, 90 мг), по сравнению с плацебо для лечения боли после ортопедической операции по тотальному замещению коленного сустава. Разницу в интенсивности боли в покое измеряли по числовой оценочной шкале (NRS) от 0 до 10 баллов (0 = отсутствие боли, до 10 = боль такая сильная, как вы можете себе представить). Сравнение с плацебо проводилось пошагово (доза 90 мг оценивалась только в том случае, если нулевые гипотезы для сопутствующих конечных точек [Разница интенсивности боли (PID) и морфин] дозы 120 мг были отвергнуты). Первичный анализ изменения средней интенсивности боли в покое с 1-го по 3-й день по сравнению с исходным уровнем проводили с использованием метода продольного анализа данных (LDA) с определением исходной интенсивности боли (умеренная или сильная), типа анестезии (спинномозговая или общая). , лечение, день и взаимодействие дня лечением.

Средняя общая суточная доза послеоперационного морфина с 1 по 3 дни (эторикоксиб по сравнению с плацебо)

Средняя общая доза морфина оценивалась, когда участник получал эторикоксиб 120 мг/90 мг по сравнению с плацебо. Принятые опиоиды были переведены в эквиваленты морфина в мг в соответствии со следующими соглашениями: 1 мг сульфата морфина = 1 мг морфина, 1 мг гидрохлорида морфина = 1,17. мг морфина. Таблетка оксикодона 5 мг = 2,5 мг морфина, 12,5 мг меперидина = 1,67 мг морфина. Метод наименьших квадратов означает обратное преобразование; оценка, полученная из модели продольного дисперсионного анализа (ANOVA) для логарифмически преобразованной дозы морфина с условиями исходной интенсивности боли (умеренной или сильной), типа анестезии (спинальная, общая), лечения, дня и взаимодействия дня с лечением.

Процент участников с хотя бы одним нежелательным явлением в виде застойной сердечной недостаточности, отека легких или сердечной недостаточности

Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение структуры, функции или химического состава организма, временно связанное с использованием исследуемого продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта. Любое ухудшение (то есть любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, которое временно связано с использованием исследуемого продукта, также является НЯ.

Процент участников с по крайней мере одним НЯ, связанным с отеком

НЯ определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с использованием исследуемого продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта. Любое ухудшение (то есть любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, которое временно связано с использованием исследуемого продукта, также является НЯ. Отек – это отек, вызванный избыточной жидкостью, попавшей в ткани тела.

Процент участников с по крайней мере одним НЯ, связанным с гипертонией

НЯ определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с использованием исследуемого продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта. Любое ухудшение (то есть любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, которое временно связано с использованием исследуемого продукта, также является НЯ.

Процент участников с по крайней мере одним НЯ, связанным с опиоидами

НЯ определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с использованием исследуемого продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта. Любое ухудшение (то есть любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, которое временно связано с использованием исследуемого продукта, также является НЯ. НЯ, связанные с опиоидами, включают тошноту, рвоту, запор, сонливость, угнетение дыхания, задержку мочи и кишечную непроходимость.

Процент участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ

НЯ определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с использованием исследуемого продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта. Любое ухудшение (то есть любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, которое временно связано с использованием исследуемого продукта, также является НЯ.

Среднее изменение интенсивности боли в покое по сравнению с исходным уровнем в течение 1-3 дней (эторикоксиб по сравнению с ибупрофеном)

Различие в интенсивности боли измеряли в состоянии покоя в течение дней с 1 по 3 у участников, получавших эторикоксиб (120 мг, 90 мг), по сравнению с ибупрофеном для лечения боли после ортопедической операции по тотальному замещению коленного сустава. Разницу в интенсивности боли в покое измеряли по числовой оценочной шкале (NRS) от 0 до 10 баллов (0 = отсутствие боли, до 10 = боль такая сильная, как вы можете себе представить). Сравнение с ибупрофеном проводилось пошагово (доза 90 мг оценивалась только в том случае, если нулевые гипотезы для сопутствующих конечных точек [Разница интенсивности боли (PID) и морфин] дозы 120 мг были отклонены). Первичный анализ изменения средней интенсивности боли в покое с 1-го по 3-й день по сравнению с исходным уровнем проводили с использованием метода продольного анализа данных (LDA) с определением исходной интенсивности боли (умеренная или сильная), типа анестезии (спинномозговая или общая). , лечение, день и взаимодействие дня лечением.

Средняя общая суточная доза послеоперационного морфина с 1 по 3 день (эторикоксиб по сравнению с ибупрофеном)

Разница в средней общей суточной дозе морфина, использованной в дни с 1 по 3, между участниками, получавшими эторикоксиб (120 мг, 90 мг) или ибупрофен 1800 мг (вводится по 600 мг три раза в день каждые 8 ​​часов) при лечении боли после была оценена ортопедическая хирургия тотального эндопротезирования коленного сустава. Принятые опиоиды были преобразованы в эквиваленты морфина в мг в соответствии со следующими соглашениями: 1 мг сульфата морфина = 1 мг морфина, 1 мг гидрохлорида морфина = 1,17 мг морфина. Таблетка оксикодона 5 мг = 2,5 мг морфина, 12,5 мг меперидина = 1,67 мг морфина.