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上顎の前部に配置された場合の 3 つの異なる歯科インプラント デザインの外観と機能を比較する研究

2020年4月24日 更新者：Dentsply Sirona Implants

異なるインプラントアバットメント設定での単歯置換の前向き比較評価

主な目的は、上顎の前部に配置したときの 3 つの異なる歯科用インプラント デザインと歯茎の反応を比較することです。 ベースラインから1年後までの変化を比較します。 帰無仮説は、ベースラインから 1 年後までの頬側の軟部組織 (歯肉) の変化は、3 つのインプラントとアバットメントのインターフェース設定すべてで等しいというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

141

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1010
        • University of Iowa, College of Dentistry
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7450
        • University of North Carolina, School of Dentistry
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77063
        • Perio Health Clinical Research Center
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2K6
        • Faculty of Dentistry, McGill University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントの提供
  • 18歳以上
  • 領域14～24内の上顎骨の欠損または修復不可能な歯を置換する1つまたは複数の単一インプラントが必要

以下は、組み入れ時に考慮する必要がありますが、来院 2 まで満たすことはできません。

  • -研究サイトで少なくとも5か月間無歯顎
  • -少なくとも5.5 mmの研究部位での頬 - 舌骨の幅
  • 研究部位の隣接する歯の間の近心 - 遠位骨レベル距離が少なくとも 5.5 mm
  • -研究部位で少なくとも2 mmの角化した頬粘膜の高さ
  • 研究部位に隣接する歯 (近心および遠位) は、歯周骨の喪失 (>1 mm) および/または重大な軟部組織の喪失の兆候のない、自然な歯根上の 2 つの安定した歯で構成されている必要があります。
  • 研究部位に隣接する歯 (近心および遠心) は、すべての偏心位置で非機能的なディスクリュージョンを可能にする安定した咬合ガイダンスを示さなければなりません
  • 歯、インプラント、または補綴物を使用した反対側の歯列

除外基準:

  • 試験部位でのインプラント埋入および修復のための不十分な咬合間距離
  • 研究部位に隣接する歯（近心および/または遠位）が強直している
  • 隣接する歯の頬中央骨頂から測定して、研究部位で2mmを超える垂直方向の骨損失
  • -サイトの開発（骨組織）は、研究サイトでの訪問2の5か月未満前に実行されました
  • 未治療の蔓延する虫歯および/または制御されていない歯周病
  • クラス II ディビジョン 2 不正咬合 (Edward Hartley Angle)
  • 過去 6 か月以内の喫煙
  • -制御されていない糖尿病（被験者の病歴は、インスリン依存性/非インスリン依存性糖尿病の制御の欠如を明らかにしていません）
  • 現在のアルコールまたは薬物乱用
  • -術後の治癒および/またはオッセオインテグレーションを損なう全身または局所の疾患または状態
  • 骨代謝に影響を与える物質の使用
  • -術後の治癒および/またはオッセオインテグレーションに影響を与える全身コルチコステロイドまたはその他の薬物療法の必要性
  • 頭頸部領域の放射線の歴史
  • 既知の妊娠、妊娠検査は、現地の要件に従って実施されます。
  • -5年間フォローアップの訪問に戻ることができない、または戻ることを望まない
  • 治験責任医師の判断によると、治験手順を遵守できない可能性が高い
  • 研究の計画と実施への関与（アストラテックのスタッフまたは研究センターのスタッフの両方に適用されます）
  • -本研究における治療の以前の登録または無作為化。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
デバイス：オッセオスピード™
OsseoSpeed™ インプラント
ACTIVE_COMPARATOR：B
デバイス：ノーベルスピーディー リプレイス®
NobelSpeedy™ Replace® インプラント
ACTIVE_COMPARATOR：ハ
デバイス：NanoTite™ 特定の® PREVAIL®
NanoTite™ 特定の® PREVAIL® インプラント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頬側軟部組織 (歯肉) の変化、頬側歯肉頂点 (GZ) スコアとして測定。
時間枠：積載時（永久復元時）および積載後5年間のフォローアップ時に評価

軟部組織の反応は、臨床的に測定することと、画像解析を使用して臨床写真から評価することによって評価されました。 歯肉天頂の臨床評価は、負荷時 (永久修復) および負荷後 5 年間のフォローアップ時に実施されました。

軟部組織マージンの最尖面からインプラント クラウンの切縁までの垂直距離は、標準化された歯周プローブを使用して、手術用ルーペを使用して 0.5 mm 単位で測定されました。 歯肉天頂の変化を各研究位置について計算し、各治療群の平均を評価期間について計算した。
積載時（永久復元時）および積載後5年間のフォローアップ時に評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
辺縁骨レベルの変化
時間枠：インプラント埋入時および5年間のフォローアップ来院時に評価。
辺縁骨レベルは X 線写真から決定され、インプラントの基準点から、インプラントの近心面および遠位面の最も冠状の骨とインプラントの接触までの差として表されます。 インプラント埋入時に得られた値と比較した、5年間のフォローアップ来院時の辺縁骨レベルをミリメートルで表したもの。
インプラント埋入時および5年間のフォローアップ来院時に評価。
インプラント周囲粘膜の状態の評価 - PPDの評価による
時間枠：恒久的な修復物の読み込み時と 5 年間のフォローアップ時に測定。

プロービング ポケット深度 (PPD) の評価によるインプラント周囲粘膜の状態。

パーマネント レストレーションの配信時に得られた値、つまりローディング (ベースライン) と比較した、5 年間のフォロー アップ訪問時のポケットの深さの変化 (ミリメートル単位)。

負の値 = ポケットの深さの増加。
恒久的な修復物の読み込み時と 5 年間のフォローアップ時に測定。
インプラント周囲粘膜の状態の評価 - BoP の変化の評価による。
時間枠：インプラント装填時および装填後 5 年間のフォローアップ時に測定。
Bleeding on Probing (BoP) の評価によるインプラント周囲粘膜の状態。 BoP の存在を示す表面の割合の変化として提示され、インプラントの装填から 5 年間のフォローアップ訪問まで測定されます。
インプラント装填時および装填後 5 年間のフォローアップ時に測定。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Dentsply Sirona Implants

捜査官

  • スタディディレクター：Lyndon Cooper, Prof.、University of Illinois College of Dentistry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月24日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YA-OSS-0003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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