Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner udseende og funktion af tre forskellige tandimplantatdesigns, når de er anbragt i det forreste område af overkæben

24. april 2020 opdateret af: Dentsply Sirona Implants

Prospektiv, sammenlignende vurdering af enkelttandsudskiftning i forskellige implantat-abutmentindstillinger

Det primære formål er at sammenligne tandkødsreaktionen med tre forskellige tandimplantater, når de placeres i det forreste område af overkæben. Ændringerne fra baseline til et år efter vil blive sammenlignet. Nulhypotesen er, at ændringer i det bukkale bløde væv (gummi) fra baseline til et år efter er ens for alle tre implantat-abutment-grænsefladeindstillinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2K6
        • Faculty of Dentistry, McGill University
  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1010
        • University of Iowa, College of Dentistry
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7450
        • University of North Carolina, School of Dentistry
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77063
        • Perio Health Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivelse af informeret samtykke
  • Mindst 18 år
  • Har brug for et eller flere enkeltimplantater, der erstatter manglende eller ikke-genoprettelige tænder i overkæben inden for region 14 til 24

Følgende bør overvejes ved inklusion, men kan ikke opfyldes før ved besøg 2:

  • Tandløs i mindst 5 måneder på studiestedet
  • En buccal-lingual knoglebredde på undersøgelsesstedet på mindst 5,5 mm
  • En mesial-distal knogleniveauafstand mellem tilstødende tænder på undersøgelsesstedet på mindst 5,5 mm
  • En keratiniseret mid-bukkal slimhindehøjde på mindst 2 mm på undersøgelsesstedet
  • Tænder, der støder op (mesiale og distale) til undersøgelsesstedet, skal bestå af to stabile tænder på naturlige rødder uden tegn på periodontalt knogletab (>1 mm) og/eller betydeligt tab af blødt væv
  • Tænder, der støder op (mesial og distale) til undersøgelsesstedet, skal demonstrere en stabil okklusal vejledning, der vil tillade ikke-funktionel disklusion i alle excentriske positioner
  • En modsat tandsætning med tænder, implantater eller proteser

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig interokklusiv afstand til implantatplacering og restaurering på undersøgelsesstedet
  • Tand, der støder op (mesial og/eller distal) til undersøgelsesstedet, er ankyloseret
  • Mere end 2 mm lodret knogletab på undersøgelsesstedet målt fra den midterste bukkale knogletop på de tilstødende tænder
  • Stedudvikling (knoglevæv) udført mindre end 5 måneder før besøg 2 på undersøgelsesstedet
  • Ubehandlet udbredt caries og/eller ukontrolleret paradentose
  • Klasse II division 2 malocclusion (Edward Hartley Angle)
  • Brug af tobak inden for de sidste 6 måneder
  • Ukontrolleret diabetes (forsøgshistorien afslører ikke fraværet af kontrol af insulinafhængig/ikke-insulinafhængig diabetes mellitus)
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
  • Systemisk eller lokal sygdom eller tilstand, der ville kompromittere postoperativ heling og/eller osseointegration
  • Brug af ethvert stof, der vil påvirke knoglemetabolismen
  • Behov for systemiske kortikosteroider eller anden medicin, der kan påvirke postoperativ heling og/eller osseointegration
  • Historie om stråling i hoved- og nakkeregionen
  • Kendt graviditet, graviditetstest vil blive udført i henhold til lokale krav.
  • Kan eller ønsker ikke at vende tilbage til opfølgende besøg i en periode på 5 år
  • Usandsynligt at være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer ifølge Investigators vurdering
  • Involvering i planlægningen og gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både Astra Tech-personale eller personale på studiecentret)
  • Tidligere tilmelding eller randomisering af behandling i nærværende undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EN
Enhed: OsseoSpeed™
OsseoSpeed™ implantat
ACTIVE_COMPARATOR: B
Enhed: NobelSpeedy™ Replace®
NobelSpeedy™ Replace® implantat
ACTIVE_COMPARATOR: C
Enhed: NanoTite™ Certain® PREVAIL®
NanoTite™ Certain® PREVAIL® implantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i bukkalt blødt væv (gummi), målt som mid-bukkal tandkødszenith (GZ)-score.
Tidsramme: Evalueret på tidspunktet for lastning (permanent restaurering) og ved 5-års opfølgningen efter lastning

Blødt vævsrespons blev evalueret ved at måle det klinisk og ved at evaluere det fra kliniske fotografier ved hjælp af billedanalyse. Kliniske evalueringer af gingival zenit blev udført på tidspunktet for belastning (permanent restaurering) og ved 5-års opfølgning efter belastning.

Den lodrette afstand fra det mest apikale aspekt af bløddelsmarginen til den incisale kant af implantatkronen blev målt ved hjælp af en standardiseret parodontalsonde til nærmeste halve millimeter ved hjælp af den kirurgiske lupe. Ændringerne i gingival zenit blev beregnet for hver undersøgelsesposition, og gennemsnittet for hver behandlingsgruppe blev beregnet for evalueringsperioden.
Evalueret på tidspunktet for lastning (permanent restaurering) og ved 5-års opfølgningen efter lastning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i marginalt knogleniveau
Tidsramme: Evalueret på tidspunktet for implantatinstallation og ved det 5-årige opfølgningsbesøg.
Marginalt knogleniveau bestemt ud fra røntgenbilleder og udtrykt som forskellen fra et referencepunkt på implantatet til den mest koronale knogle-til-implantat-kontakt på det mesiale og distale aspekt af implantatet. Marginalt knogleniveau udtrykt i millimeter ved det 5-årige opfølgningsbesøg sammenlignet med værdier opnået på tidspunktet for implantatplacering.
Evalueret på tidspunktet for implantatinstallation og ved det 5-årige opfølgningsbesøg.
Evaluering af periimplantat slimhindetilstand - ved vurdering af PPD
Tidsramme: Målt på tidspunktet for belastning af permanent restaurering og ved 5-års opfølgningen.

Tilstand af periimplantat slimhinde ved vurdering af sonderingslommedybde (PPD).

Ændring i lommedybde udtrykt i millimeter ved det 5-årige opfølgningsbesøg sammenlignet med værdier opnået ved levering af permanent restaurering, dvs. belastning (baseline).

Negativ værdi = øget lommedybde.
Målt på tidspunktet for belastning af permanent restaurering og ved 5-års opfølgningen.
Evaluering af periimplantat mucosa tilstand - ved vurdering af ændring i BoP.
Tidsramme: Målt ved implantatbelastningen og ved 5-års opfølgningen efter ladning.
Tilstand af periimplantat slimhinde ved vurdering af blødning ved sondering (BoP). Præsenteret som ændring i andel af overflader, der viser tilstedeværelse af BoP, målt fra implantatbelastning til det 5-årige opfølgningsbesøg.
Målt ved implantatbelastningen og ved 5-års opfølgningen efter ladning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants

Efterforskere

  • Studieleder: Lyndon Cooper, Prof., University of Illinois College of Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2009

Først opslået (SKØN)

12. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YA-OSS-0003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kæbe, Edentuous, Delvis

Kliniske forsøg med OsseoSpeed™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner