Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее внешний вид и функции трех различных конструкций зубных имплантатов при размещении в передней области верхней челюсти

24 апреля 2020 г. обновлено: Dentsply Sirona Implants

Проспективная сравнительная оценка замены одного зуба при различных установках имплантата-абатмента

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить реакцию десны на три различных конструкции зубных имплантатов при их размещении в передней части верхней челюсти. Будут сравниваться изменения от исходного уровня до года спустя. Нулевая гипотеза состоит в том, что изменения щечных мягких тканей (десны) по сравнению с исходным уровнем через год после операции одинаковы для всех трех параметров интерфейса имплантат-абатмент.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

141

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 2K6
        • Faculty of Dentistry, McGill University
  • Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1010
        • University of Iowa, College of Dentistry
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7450
        • University of North Carolina, School of Dentistry
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77063
        • Perio Health Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление информированного согласия
  • Не менее 18 лет
  • При необходимости установки одного или нескольких одиночных имплантатов для замены отсутствующих или не подлежащих восстановлению зубов на верхней челюсти в области от 14 до 24.

Следующее должно быть учтено при включении, но не может быть выполнено до визита 2:

  • Отсутствие зубов в течение не менее 5 месяцев в месте исследования
  • Щечно-язычная ширина кости в месте исследования не менее 5,5 мм.
  • Расстояние между соседними зубами на уровне мезиально-дистальной кости в месте исследования не менее 5,5 мм.
  • Кератинизированная слизистая оболочка средней части щек высотой не менее 2 мм в месте исследования.
  • Зубы, примыкающие (мезиально и дистально) к исследуемому участку, должны состоять из двух стабильных зубов на естественных корнях без признаков потери периодонтальной кости (> 1 мм) и/или значительной потери мягких тканей.
  • Зубы, примыкающие (мезиально и дистально) к исследуемому участку, должны демонстрировать стабильное окклюзионное наведение, которое позволит нефункциональное отключение во всех эксцентрических положениях.
  • Противоположный зубной ряд с зубами, имплантатами или протезами

Критерий исключения:

  • Недостаточное межокклюзионное расстояние для установки имплантата и реставрации в месте исследования
  • Зуб, примыкающий (мезиально и/или дистально) к исследуемому участку, анкилозирован
  • Вертикальная потеря костной массы более 2 мм в месте исследования, измеренная от среднещечного гребня кости на соседних зубах.
  • Разработка участка (костная ткань), выполненная менее чем за 5 месяцев до визита 2 в исследовательский центр
  • Невылеченный распространенный кариес и/или неконтролируемое заболевание пародонта
  • Неправильный прикус II класса, раздел 2 (Эдвард Хартли Энгл)
  • Употребление табака в течение последних 6 месяцев
  • Неконтролируемый сахарный диабет (анамнез не свидетельствует об отсутствии контроля над инсулинозависимым/инсулинозависимым сахарным диабетом)
  • Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Системное или местное заболевание или состояние, которое может поставить под угрозу послеоперационное заживление и/или остеоинтеграцию
  • Использование любого вещества, которое будет влиять на метаболизм костей
  • Необходимость системных кортикостероидов или любых других препаратов, которые могут повлиять на послеоперационное заживление и/или остеоинтеграцию.
  • История облучения в области головы и шеи
  • При известной беременности тесты на беременность будут проводиться в соответствии с местными требованиями.
  • Неспособность или нежелание вернуться для последующих посещений в течение 5 лет
  • По мнению следователей, вряд ли удастся выполнить процедуры исследования.
  • Участие в планировании и проведении исследования (относится как к персоналу Astra Tech, так и к персоналу учебного центра)
  • Предыдущее зачисление или рандомизация лечения в настоящем исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
Устройство: ОссеоСпид™
Имплантат ОссеоСпид™
ACTIVE_COMPARATOR: Б
Устройство: NobelSpeedy™ Замена®
Имплантат NobelSpeedy™ Replace®
ACTIVE_COMPARATOR: С
Устройство: NanoTite™ Certain® PREVAIL®
Имплантат NanoTite™ Certain® PREVAIL®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения щечных мягких тканей (десны), измеряемые в баллах средней щечной десны Zenith (GZ).
Временное ограничение: Оценивается во время нагрузки (постоянная реставрация) и через 5 лет после нагрузки

Реакцию мягких тканей оценивали путем ее клинического измерения и оценки по клиническим фотографиям с использованием анализа изображений. Клинические оценки зенита десны проводились во время нагрузки (постоянная реставрация) и через 5 лет после нагрузки.

Расстояние по вертикали от самой апикальной части края мягких тканей до режущего края коронки имплантата измеряли с помощью стандартизированного периодонтального зонда с точностью до полумиллиметра с помощью хирургической лупы. Изменения в зените десны рассчитывались для каждой позиции исследования, а среднее значение для каждой лечебной группы рассчитывалось за период оценки.
Оценивается во время нагрузки (постоянная реставрация) и через 5 лет после нагрузки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня маргинальной кости
Временное ограничение: Оценивается во время установки имплантата и при последующем посещении через 5 лет.
Уровень маргинальной кости определяется по рентгенограммам и выражается как разница между контрольной точкой на имплантате и наиболее корональным контактом кости с имплантатом на мезиальной и дистальной сторонах имплантата. Уровень маргинальной кости, выраженный в миллиметрах при последующем посещении через 5 лет, по сравнению со значениями, полученными во время установки имплантата.
Оценивается во время установки имплантата и при последующем посещении через 5 лет.
Оценка состояния слизистой оболочки вокруг имплантата - путем оценки PPD
Временное ограничение: Измерено во время нагрузки постоянной реставрации и через 5 лет наблюдения.

Состояние периимплантатной слизистой оболочки по оценке глубины зондирующего кармана (PPD).

Изменение глубины кармана, выраженное в миллиметрах, при последующем посещении через 5 лет по сравнению со значениями, полученными при установке постоянной реставрации, т. е. при нагрузке (базовый уровень).

Отрицательное значение = увеличенная глубина кармана.
Измерено во время нагрузки постоянной реставрации и через 5 лет наблюдения.
Оценка состояния слизистой оболочки вокруг имплантата - путем оценки изменения BoP.
Временное ограничение: Измерено при нагрузке имплантата и через 5 лет после нагрузки.
Состояние слизистой оболочки вокруг имплантата по оценке кровотечения при зондировании (BoP). Представлено как изменение пропорции поверхностей, демонстрирующих наличие ПБ, измеренное с момента установки имплантата до контрольного визита через 5 лет.
Измерено при нагрузке имплантата и через 5 лет после нагрузки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dentsply Sirona Implants

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lyndon Cooper, Prof., University of Illinois College of Dentistry

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YA-OSS-0003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОссеоСпид™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться