Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie waarin het uiterlijk en de functie van drie verschillende ontwerpen voor tandimplantaten worden vergeleken bij plaatsing in het voorste deel van de bovenkaak

24 april 2020 bijgewerkt door: Dentsply Sirona Implants

Prospectieve, vergelijkende beoordeling van vervanging van één tand in verschillende instellingen voor implantaat-abutment

Het primaire doel is om de tandvleesrespons te vergelijken met drie verschillende tandimplantaatontwerpen wanneer deze in het voorste deel van de bovenkaak worden geplaatst. De veranderingen vanaf de nulmeting tot een jaar later worden vergeleken. De nulhypothese is dat de veranderingen in het buccale zachte weefsel (tandvlees) vanaf de basislijn tot een jaar later gelijk zijn voor alle drie de instellingen van de implantaat-abutment-interface.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

141

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2K6
        • Faculty of Dentistry, McGill University
  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1010
        • University of Iowa, College of Dentistry
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7450
        • University of North Carolina, School of Dentistry
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77063
        • Perio Health Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verlenen van geïnformeerde toestemming
  • Minstens 18 jaar
  • Behoefte aan een of meer afzonderlijke implantaten ter vervanging van ontbrekende of niet-herstelbare tanden in de bovenkaak binnen regio 14 tot 24

Het volgende moet worden overwogen bij opname, maar kan pas worden vervuld bij bezoek 2:

  • Edentaat gedurende ten minste 5 maanden op de onderzoekslocatie
  • Een buccale-linguale botbreedte op de onderzoekslocatie van ten minste 5,5 mm
  • Een afstand op mesiaal-distaal botniveau tussen aangrenzende tanden op de onderzoekslocatie van ten minste 5,5 mm
  • Een verhoornde mid-buccale mucosale hoogte van ten minste 2 mm op de onderzoekslocatie
  • Tanden grenzend (mesiaal en distaal) aan de onderzoekslocatie moeten bestaan ​​uit twee stabiele tanden op natuurlijke wortels zonder tekenen van parodontaal botverlies (>1 mm) en/of aanzienlijk verlies van zacht weefsel
  • Tanden grenzend (mesiaal en distaal) aan de onderzoekslocatie moeten een stabiele occlusale geleiding vertonen die niet-functionele disclusie in alle excentrische posities mogelijk maakt
  • Een tegenoverliggend gebit met tanden, implantaten of prothese

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende interocclusale afstand voor implantaatplaatsing en restauratie op onderzoekslocatie
  • Tand grenzend (mesiaal en/of distaal) aan de studieplaats is verankerd
  • Meer dan 2 mm verticaal botverlies op de onderzoekslocatie, gemeten vanaf de middenbuccale botkam op de aangrenzende tanden
  • Site-ontwikkeling (botweefsel) uitgevoerd op minder dan 5 maanden vóór bezoek 2 op de onderzoekslocatie
  • Onbehandelde ongebreidelde cariës en/of ongecontroleerde parodontitis
  • Klasse II divisie 2 malocclusie (Edward Hartley Angle)
  • Gebruik van tabak in de afgelopen 6 maanden
  • Ongecontroleerde diabetes (de geschiedenis van de proefpersoon onthult niet de afwezigheid van controle van insulineafhankelijke/niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus)
  • Actueel alcohol- of drugsmisbruik
  • Systemische of lokale ziekte of aandoening die postoperatieve genezing en/of osseointegratie in gevaar kan brengen
  • Gebruik van een stof die het botmetabolisme beïnvloedt
  • Behoefte aan systemische corticosteroïden of andere medicatie die de postoperatieve genezing en/of osseointegratie zou kunnen beïnvloeden
  • Geschiedenis van straling in het hoofd-halsgebied
  • Bekende zwangerschap, zwangerschapstesten zullen worden uitgevoerd volgens lokale vereisten.
  • 5 jaar niet kunnen of willen terugkomen voor vervolgbezoeken
  • Naar het oordeel van de Onderzoeker waarschijnlijk niet in staat om te voldoen aan de studieprocedures
  • Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het onderzoek (geldt voor zowel Astra Tech-personeel als personeel in het studiecentrum)
  • Eerdere inschrijving of randomisatie van behandeling in de huidige studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: A
Apparaat: OsseoSpeed™
OsseoSpeed™-implantaat
ACTIVE_COMPARATOR: B
Apparaat: NobelSpeedy™ Replace®
NobelSpeedy™ Replace®-implantaat
ACTIVE_COMPARATOR: C
Apparaat: NanoTite™ Certain® PREVAIL®
NanoTite™ Certain® PREVAIL® implantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Buccale weke delen (tandvlees) veranderingen, gemeten als mid-buccale Gingival Zenith (GZ) scores.
Tijdsspanne: Geëvalueerd op het moment van belasting (permanente restauratie) en bij de follow-up na 5 jaar na belasting

Weke delen respons werd geëvalueerd door het klinisch te meten en door het te evalueren aan de hand van klinische foto's met behulp van beeldanalyse. Klinische evaluaties van gingivale zenit werden uitgevoerd op het moment van belasting (permanente restauratie) en bij de 5-jarige follow-up na belasting.

De verticale afstand van het meest apicale aspect van de rand van zacht weefsel tot de incisale rand van de implantaatkroon werd gemeten met behulp van een gestandaardiseerde parodontale sonde tot op de dichtstbijzijnde halve millimeter met behulp van de chirurgische loep. De veranderingen in het gingivale zenit werden berekend voor elke onderzoekspositie en het gemiddelde voor elke behandelingsgroep werd berekend voor de evaluatieperiode.
Geëvalueerd op het moment van belasting (permanente restauratie) en bij de follow-up na 5 jaar na belasting

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Marginale veranderingen in het botniveau
Tijdsspanne: Geëvalueerd op het moment van installatie van het implantaat en tijdens het 5-jarige follow-upbezoek.
Marginaal botniveau bepaald op basis van röntgenfoto's en uitgedrukt als het verschil tussen een referentiepunt op het implantaat en het meest coronale bot-implantaatcontact op het mesiale en distale aspect van het implantaat. Marginaal botniveau uitgedrukt in millimeters tijdens het 5-jarige follow-upbezoek in vergelijking met waarden verkregen op het moment van plaatsing van het implantaat.
Geëvalueerd op het moment van installatie van het implantaat en tijdens het 5-jarige follow-upbezoek.
Evaluatie van de peri-implantaire slijmvliesaandoening - door beoordeling van PPD
Tijdsspanne: Gemeten op het moment van belasting van de permanente restauratie en bij de follow-up na 5 jaar.

Conditie van de peri-implantaire mucosa door beoordeling van de diepte van de sondepocket (PPD).

Verandering in pocketdiepte uitgedrukt in millimeters bij het 5-jarige follow-upbezoek, vergeleken met waarden verkregen bij aflevering van permanente restauratie, d.w.z. belasting (baseline).

Negatieve waarde = grotere zakdiepte.
Gemeten op het moment van belasting van de permanente restauratie en bij de follow-up na 5 jaar.
Evaluatie van de peri-implantaire slijmvliesaandoening - door beoordeling van verandering in BoP.
Tijdsspanne: Gemeten bij de implantaatbelasting en bij de 5-jarige follow-up na belasting.
Conditie van de peri-implantaire mucosa door beoordeling van Bleeding on Probing (BoP). Gepresenteerd als verandering in het aandeel van oppervlakken die de aanwezigheid van BoP vertonen, gemeten vanaf implantaatbelasting tot het 5-jarige follow-upbezoek.
Gemeten bij de implantaatbelasting en bij de 5-jarige follow-up na belasting.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lyndon Cooper, Prof., University of Illinois College of Dentistry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YA-OSS-0003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren