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Estudio que compara la apariencia y la función de tres diseños diferentes de implantes dentales cuando se colocan en la región frontal del maxilar superior

24 de abril de 2020 actualizado por: Dentsply Sirona Implants

Evaluación prospectiva y comparativa del reemplazo de un solo diente en diferentes contextos de implante-pilar

El objetivo principal es comparar la respuesta de las encías a tres diseños diferentes de implantes dentales cuando se colocan en la región frontal del maxilar superior. Se compararán los cambios desde la línea de base hasta un año después. La hipótesis nula es que los cambios del tejido blando bucal (encía) desde el inicio hasta un año después son iguales para las tres configuraciones de la interfaz implante-pilar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

141

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2K6
        • Faculty of Dentistry, McGill University
  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1010
        • University of Iowa, College of Dentistry
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7450
        • University of North Carolina, School of Dentistry
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
        • Perio Health Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prestación de consentimiento informado
  • Al menos 18 años
  • Necesita uno o más implantes individuales para reemplazar dientes faltantes o no restaurables en el maxilar superior dentro de la región 14 a 24

Lo siguiente se debe considerar en la inclusión, pero no se puede cumplir hasta en la Visita 2:

  • Desdentado durante al menos 5 meses en el sitio de estudio
  • Un ancho de hueso bucal-lingual en el sitio de estudio de al menos 5,5 mm
  • Una distancia de nivel óseo mesial-distal entre los dientes adyacentes en el sitio de estudio de al menos 5,5 mm
  • Una altura de la mucosa bucal media queratinizada de al menos 2 mm en el sitio de estudio
  • Los dientes adyacentes (mesial y distal) al sitio de estudio deben consistir en dos dientes estables sobre raíces naturales sin signos de pérdida ósea periodontal (>1 mm) y/o pérdida significativa de tejido blando
  • Los dientes adyacentes (mesial y distal) al sitio de estudio deben demostrar una guía oclusal estable que permita una desoclusión no funcional en todas las posiciones excéntricas.
  • Una dentición opuesta con dientes, implantes o prótesis.

Criterio de exclusión:

  • Distancia interoclusal insuficiente para la colocación del implante y la restauración en el sitio de estudio
  • El diente adyacente (mesial y/o distal) al sitio de estudio está anquilosado
  • Pérdida ósea vertical de más de 2 mm en el sitio de estudio, medida desde la cresta ósea mediovestibular en los dientes adyacentes
  • Desarrollo del sitio (tejido óseo) realizado menos de 5 meses antes de la Visita 2 en el sitio de estudio
  • Caries rampante no tratada y/o enfermedad periodontal no controlada
  • Maloclusión clase II división 2 (Edward Hartley Angle)
  • Consumo de tabaco en los últimos 6 meses
  • Diabetes no controlada (la historia del sujeto no revela la ausencia de control de la Diabetes Mellitus insulinodependiente/no insulinodependiente)
  • Abuso actual de alcohol o drogas
  • Enfermedad o afección sistémica o local que comprometería la cicatrización posoperatoria y/o la osteointegración
  • Uso de cualquier sustancia que influya en el metabolismo óseo.
  • Necesidad de corticoides sistémicos o cualquier otro medicamento que influya en la cicatrización y/o la osteointegración postoperatoria
  • Antecedentes de radiación en la región de la cabeza y el cuello.
  • Embarazo conocido, las pruebas de embarazo se realizarán según los requisitos locales.
  • No puede o no quiere regresar para visitas de seguimiento por un período de 5 años
  • Es poco probable que pueda cumplir con los procedimientos del estudio de acuerdo con el juicio de los investigadores
  • Participación en la planificación y realización del estudio (se aplica tanto al personal de Astra Tech como al personal del centro de estudio)
  • Inscripción previa o aleatorización del tratamiento en el presente estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: A
Dispositivo: OsseoSpeed™
Implante OsseoSpeed™
COMPARADOR_ACTIVO: B
Dispositivo: NobelSpeedy™ Reemplazo®
Implante NobelSpeedy™ Replace®
COMPARADOR_ACTIVO: C
Dispositivo: NanoTite™ Certain® PREVAIL®
Implante NanoTite™ Certain® PREVAIL®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el tejido blando bucal (encía), medidos como puntajes cenitales gingivales (GZ) en la parte media de la boca.
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento de la carga (restauración permanente) y en el seguimiento de 5 años después de la carga

La respuesta de los tejidos blandos se evaluó midiéndola clínicamente y evaluándola a partir de fotografías clínicas usando análisis de imágenes. Las evaluaciones clínicas del cenit gingival se realizaron en el momento de la carga (restauración permanente) y en el seguimiento de 5 años después de la carga.

La distancia vertical desde el aspecto más apical del margen del tejido blando hasta el borde incisal de la corona del implante se midió usando una sonda periodontal estandarizada al medio milímetro más cercano usando la lupa quirúrgica. Se calcularon los cambios en el cenit gingival para cada posición de estudio y se calculó el promedio para cada grupo de tratamiento para el período de evaluación.
Evaluado en el momento de la carga (restauración permanente) y en el seguimiento de 5 años después de la carga

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alteraciones del nivel óseo marginal
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento de la instalación del implante y en la visita de seguimiento a los 5 años.
Nivel de hueso marginal determinado a partir de radiografías y expresado como la diferencia desde un punto de referencia en el implante hasta el contacto más coronal entre el hueso y el implante en la cara mesial y distal del implante. Nivel de hueso marginal expresado en milímetros en la visita de seguimiento a los 5 años en comparación con los valores obtenidos en el momento de la colocación del implante.
Evaluado en el momento de la instalación del implante y en la visita de seguimiento a los 5 años.
Evaluación del Estado de la Mucosa Periimplantaria - Mediante Valoración de PPD
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la carga de la restauración permanente y en el seguimiento de 5 años.

Estado de la mucosa periimplantaria mediante valoración de la profundidad de la bolsa al sondaje (PPD).

Cambio en la profundidad de la bolsa expresado en milímetros en la visita de seguimiento a los 5 años, en comparación con los valores obtenidos en la entrega de la restauración permanente, es decir, carga (línea de base).

Valor negativo = aumento de la profundidad de la bolsa.
Medido en el momento de la carga de la restauración permanente y en el seguimiento de 5 años.
Evaluación de la Condición de la Mucosa Periimplantaria - Mediante Evaluación de Cambio en el BoP.
Periodo de tiempo: Medido en la carga del implante y en el seguimiento de 5 años después de la carga.
Estado de la mucosa periimplantaria mediante valoración del Sangrado al Sondaje (BoP). Presentado como cambio en la proporción de superficies que muestran presencia de BoP, medido desde la carga del implante hasta la visita de seguimiento a los 5 años.
Medido en la carga del implante y en el seguimiento de 5 años después de la carga.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dentsply Sirona Implants

Investigadores

  • Director de estudio: Lyndon Cooper, Prof., University of Illinois College of Dentistry

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YA-OSS-0003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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