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Étude comparant l'apparence et la fonction de trois modèles d'implants dentaires différents lorsqu'ils sont placés dans la région avant de la mâchoire supérieure

24 avril 2020 mis à jour par: Dentsply Sirona Implants

Évaluation prospective et comparative du remplacement d'une dent unique dans différents contextes implant-pilier

L'objectif principal est de comparer la réponse des gencives à trois modèles d'implants dentaires différents lorsqu'ils sont placés dans la région avant de la mâchoire supérieure. Les changements de la ligne de base à un an après seront comparés. L'hypothèse nulle est que les changements des tissus mous buccaux (gencive) entre le départ et un an après sont égaux pour les trois paramètres d'interface implant-pilier.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

141

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2K6
        • Faculty of Dentistry, McGill University
  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1010
        • University of Iowa, College of Dentistry
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7450
        • University of North Carolina, School of Dentistry
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77063
        • Perio Health Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé
  • Au moins 18 ans
  • Besoin d'un ou plusieurs implants simples remplaçant les dents manquantes ou non restaurables dans le maxillaire dans la région 14 à 24

Les éléments suivants doivent être pris en compte lors de l'inclusion mais ne peuvent être remplis qu'à la visite 2 :

  • Édenté depuis au moins 5 mois sur le site de l'étude
  • Une largeur osseuse vestibulaire-linguale au site d'étude d'au moins 5,5 mm
  • Une distance de niveau osseux mésio-distal entre les dents adjacentes au site d'étude d'au moins 5,5 mm
  • Une hauteur de muqueuse mi-buccale kératinisée d'au moins 2 mm au site d'étude
  • Les dents adjacentes (mésiales et distales) au site d'étude doivent être constituées de deux dents stables sur des racines naturelles sans signes de perte osseuse parodontale (> 1 mm) et / ou perte importante de tissus mous
  • Les dents adjacentes (mésiales et distales) au site d'étude doivent démontrer un guidage occlusal stable qui permettra une disclusion non fonctionnelle dans toutes les positions excentriques
  • Une dentition antagoniste avec dents, implants ou prothèse

Critère d'exclusion:

  • Distance interocclusale insuffisante pour la pose et la restauration de l'implant sur le site d'étude
  • La dent adjacente (mésiale et/ou distale) au site d'étude est ankylosée
  • Perte osseuse verticale de plus de 2 mm sur le site d'étude, mesurée à partir de la crête osseuse mi-buccale sur les dents adjacentes
  • Développement du site (tissu osseux) effectué moins de 5 mois avant la visite 2 sur le site de l'étude
  • Caries rampantes non traitées et/ou maladie parodontale non contrôlée
  • Malocclusion de classe II division 2 (Edward Hartley Angle)
  • Consommation de tabac au cours des 6 derniers mois
  • Diabète non contrôlé (les antécédents du sujet ne révèlent pas l'absence de contrôle du diabète sucré insulino-dépendant / non insulino-dépendant)
  • Abus actuel d'alcool ou de drogues
  • Maladie ou affection systémique ou locale qui compromettrait la cicatrisation postopératoire et/ou l'ostéointégration
  • Utilisation de toute substance qui influencera le métabolisme osseux
  • Nécessité de corticostéroïdes systémiques ou de tout autre médicament susceptible d'influencer la cicatrisation postopératoire et/ou l'ostéointégration
  • Antécédents de rayonnement dans la région de la tête et du cou
  • Grossesse connue, des tests de grossesse seront effectués selon les exigences locales.
  • Incapable ou refusant de revenir pour des visites de suivi pendant une période de 5 ans
  • Peu susceptible d'être en mesure de se conformer aux procédures d'étude selon le jugement des enquêteurs
  • Implication dans la planification et la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel d'Astra Tech ou au personnel du centre d'étude)
  • Inscription antérieure ou randomisation du traitement dans la présente étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: UN
Dispositif: OsséoSpeed™
Implant OsseoSpeed™
ACTIVE_COMPARATOR: B
Dispositif: NobelSpeedy™ Replace®
Implant NobelSpeedy™ Replace®
ACTIVE_COMPARATOR: C
Dispositif: NanoTite™ Certain® PREVAIL®
Implant NanoTite™ Certain® PREVAIL®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des tissus mous buccaux (gencives), mesurées en tant que scores de zénith gingival (GZ) mi-buccaux.
Délai: Évalué au moment de la mise en charge (restauration définitive) et au suivi à 5 ans après la mise en charge

La réponse des tissus mous a été évaluée en la mesurant cliniquement et en l'évaluant à partir de photographies cliniques à l'aide d'une analyse d'image. Des évaluations cliniques du zénith gingival ont été réalisées au moment de la mise en charge (restauration définitive) et au suivi à 5 ans après la mise en charge.

La distance verticale entre l'aspect le plus apical de la marge des tissus mous et le bord incisif de la couronne de l'implant a été mesurée à l'aide d'une sonde parodontale standardisée au demi-millimètre près à l'aide de la loupe chirurgicale. Les changements du zénith gingival ont été calculés pour chaque position d'étude et la moyenne pour chaque groupe de traitement a été calculée pour la période d'évaluation.
Évalué au moment de la mise en charge (restauration définitive) et au suivi à 5 ans après la mise en charge

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Altérations du niveau osseux marginal
Délai: Évalué au moment de l'installation de l'implant et lors de la visite de suivi à 5 ans.
Niveau osseux marginal déterminé à partir de radiographies et exprimé comme la différence entre un point de référence sur l'implant et le contact os-implant le plus coronal sur la face mésiale et distale de l'implant. Niveau osseux marginal exprimé en millimètres lors de la visite de suivi à 5 ans par rapport aux valeurs obtenues au moment de la pose de l'implant.
Évalué au moment de l'installation de l'implant et lors de la visite de suivi à 5 ans.
Évaluation de l'état de la muqueuse péri-implantaire - par évaluation de la PPD
Délai: Mesuré au moment de la mise en charge de la restauration permanente et au suivi à 5 ans.

État de la muqueuse péri-implantaire par évaluation de la profondeur de la poche de sondage (PPD).

Modification de la profondeur de la poche exprimée en millimètres lors de la visite de suivi à 5 ans, par rapport aux valeurs obtenues à la livraison de la restauration permanente, c'est-à-dire la mise en charge (ligne de base).

Valeur négative = profondeur de poche augmentée.
Mesuré au moment de la mise en charge de la restauration permanente et au suivi à 5 ans.
Évaluation de l'état de la muqueuse péri-implantaire - par évaluation du changement de BoP.
Délai: Mesuré à la mise en charge de l'implant et au suivi à 5 ans après la mise en charge.
État de la muqueuse péri-implantaire par évaluation du saignement au sondage (BoP). Présenté comme un changement dans la proportion de surfaces qui montrent la présence de BoP, mesuré depuis la mise en charge de l'implant jusqu'à la visite de suivi à 5 ans.
Mesuré à la mise en charge de l'implant et au suivi à 5 ans après la mise en charge.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dentsply Sirona Implants

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lyndon Cooper, Prof., University of Illinois College of Dentistry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2009

Première publication (ESTIMATION)

12 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YA-OSS-0003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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