Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan kolmen erilaisen hammasimplanttimallin ulkonäköä ja toimintaa, kun ne asetetaan yläleuan etualueelle

perjantai 24. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Dentsply Sirona Implants

Tuleva, vertaileva arvio yhden hampaan korvaamisesta eri implantin tukiasennossa

Ensisijainen tavoite on verrata ienvastetta kolmeen eri hammasimplanttimalliin, kun ne asetetaan yläleuan etualueelle. Muutoksia lähtötilanteesta vuoden kuluttua verrataan. Nollahypoteesi on, että posken pehmytkudoksen (ikenen) muutokset lähtötasosta vuoden kuluttua ovat yhtä suuret kaikissa kolmessa implantti-abutment-rajapinnan asetuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

141

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2K6
        • Faculty of Dentistry, McGill University
  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1010
        • University of Iowa, College of Dentistry
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7450
        • University of North Carolina, School of Dentistry
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77063
        • Perio Health Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen antaminen
  • Vähintään 18 vuotta
  • Tarvitset yhden tai useamman yksittäisen implantin korvaamaan puuttuvat tai korjaamattomat hampaat yläleuassa alueella 14-24

Seuraavat asiat tulee ottaa huomioon sisällyttämisen yhteydessä, mutta ne voidaan täyttää vasta käynnillä 2:

  • Hampaaton vähintään 5 kuukautta tutkimuspaikalla
  • Bukkaali-linguaalisen luun leveys tutkimuskohdassa vähintään 5,5 mm
  • Vähintään 5,5 mm:n mesiaali-distaalinen luun tasoetäisyys vierekkäisten hampaiden välillä tutkimuskohdassa
  • Vähintään 2 mm:n keratinoitunut limakalvon korkeus tutkimuskohdassa
  • Tutkimuspaikan viereisten (mesiaali- ja distaalisten) hampaiden tulee koostua kahdesta vakaasta hampaasta luonnollisissa juurissa ilman merkkejä parodontaalisen luukadon (>1 mm) ja/tai merkittävästä pehmytkudoskadosta
  • Tutkimuskohdan viereisten (mesiaali- ja distaalisten) hampaiden on osoitettava vakaa purentaohjaus, joka mahdollistaa ei-toiminnallisen poissulkemisen kaikissa epäkeskisissä asennoissa
  • Vastakkainen hampaisto hampailla, implanteilla tai proteesilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Riittämätön interokklusaalinen etäisyys implantin asettamiseen ja palauttamiseen tutkimuskohdassa
  • Tutkimuskohdan vieressä oleva (mesiaalinen ja/tai distaalinen) hammas on ankylosoitunut
  • Yli 2 mm pystysuora luukado tutkimuskohdassa mitattuna viereisten hampaiden posken keskiharjasta
  • Kohteen kehitys (luukudos) suoritettu alle 5 kuukautta ennen käyntiä 2 tutkimuspaikalla
  • Hoitamaton rehottava karies ja/tai hallitsematon parodontiitti
  • Luokan II divisioonan 2 virhetukos (Edward Hartley Angle)
  • Tupakan käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Hallitsematon diabetes (potilaiden historia ei paljasta insuliiniriippuvaisen/insuliinista riippumattoman diabeteksen hallinnan puuttumista)
  • Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Systeeminen tai paikallinen sairaus tai tila, joka vaarantaisi leikkauksen jälkeisen paranemisen ja/tai osseointegraation
  • Minkä tahansa aineen käyttö, joka vaikuttaa luun aineenvaihduntaan
  • Systeemisten kortikosteroidien tai muiden lääkkeiden tarve, jotka voivat vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen paranemiseen ja/tai luu-integraatioon
  • Pään ja kaulan alueen säteilyhistoria
  • Tunnettu raskaus, raskaustestit tehdään paikallisten vaatimusten mukaisesti.
  • Ei pysty tai halua palata seurantakäynneille 5 vuoden ajan
  • Ei todennäköisesti pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä tutkijoiden arvion mukaan
  • Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja suorittamiseen (koskee sekä Astra Techin että opintokeskuksen henkilökuntaa)
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tai hoidon satunnaistaminen tässä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: A
Laite: OsseoSpeed™
OsseoSpeed™-implantti
ACTIVE_COMPARATOR: B
Laite: NobelSpeedy™ Replace®
NobelSpeedy™ Replace® -implantti
ACTIVE_COMPARATOR: C
Laite: NanoTite™ Certain® PREVAIL®
NanoTite™ Certain® PREVAIL® -implantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Buccaalisen pehmytkudoksen (ikenen) muutokset, mitattuna posken keskiosan gingival Zenith (GZ) -pisteinä.
Aikaikkuna: Arvioitu lastaushetkellä (pysyvä kunnostus) ja 5 vuoden seurannassa lastauksen jälkeen

Pehmytkudosvastetta arvioitiin mittaamalla se kliinisesti ja arvioimalla se kliinisistä valokuvista kuva-analyysillä. Ienten zeniitin kliiniset arvioinnit suoritettiin kuormituksen yhteydessä (pysyvä restaurointi) ja 5 vuoden seurannassa kuormituksen jälkeen.

Pystysuora etäisyys pehmytkudosmarginaalin apikaalisimmasta kohdasta implantin kruunun inkisaalireunaan mitattiin käyttämällä standardoitua periodontaalista koetinta lähimpään puoleen millimetriin käyttämällä kirurgista luuppia. Ienten zeniitin muutokset laskettiin jokaiselle tutkimusasemalle ja kunkin hoitoryhmän keskiarvo laskettiin arviointijaksolle.
Arvioitu lastaushetkellä (pysyvä kunnostus) ja 5 vuoden seurannassa lastauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Marginaaliset luutason muutokset
Aikaikkuna: Arvioitu implantin asennuksen yhteydessä ja 5 vuoden seurantakäynnillä.
Marginaalinen luun taso määritetty röntgenkuvista ja ilmaistava erona implantin referenssipisteestä implantin mesiaalisen ja distaalisen puolen koronaaleimpaan luun ja implantin väliseen kosketukseen. Marginaalinen luutaso ilmaistuna millimetreinä 5 vuoden seurantakäynnillä verrattuna arvoihin, jotka saatiin implantin asettamisen yhteydessä.
Arvioitu implantin asennuksen yhteydessä ja 5 vuoden seurantakäynnillä.
Implantaattien limakalvon tilan arviointi - PPD:n arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Mitattu pysyvän restauroinnin lastaushetkellä ja 5 vuoden seurannassa.

Implantaattia ympäröivän limakalvon kunto mittaustaskun syvyyden (PPD) perusteella.

Taskun syvyyden muutos ilmaistuna millimetreinä 5 vuoden seurantakäynnillä verrattuna arvoihin, jotka saatiin pysyvän restauroinnin, eli kuormituksen, toimituksen yhteydessä (perustaso).

Negatiivinen arvo = lisääntynyt taskun syvyys.
Mitattu pysyvän restauroinnin lastaushetkellä ja 5 vuoden seurannassa.
Implantaattien limakalvon tilan arviointi - BoP:n muutoksen arvioinnin perusteella.
Aikaikkuna: Mitattu implantin kuormituksen yhteydessä ja 5 vuoden seurannassa kuormituksen jälkeen.
Implantaattia ympäröivän limakalvon kunto Bleeding on Probing (BoP) arvioinnin perusteella. Esitetään BoP:n esiintymisen osoittavien pintojen osuuden muutoksena mitattuna implantin kuormituksesta 5 vuoden seurantakäyntiin.
Mitattu implantin kuormituksen yhteydessä ja 5 vuoden seurannassa kuormituksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dentsply Sirona Implants

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lyndon Cooper, Prof., University of Illinois College of Dentistry

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 12. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 7. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YA-OSS-0003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa