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研究比较三种不同种植体设计在上颌前部区域的外观和功能

2020年4月24日 更新者：Dentsply Sirona Implants

不同种植体基台设置下单牙置换的前瞻性比较评估

主要目的是比较放置在上颌前部区域时牙龈对三种不同牙种植体设计的反应。 将比较从基线到一年后的变化。 零假设是颊侧软组织（牙龈）从基线到一年后的变化对于所有三种种植体-基台界面设置都是相同的。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

141

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 2K6
        • Faculty of Dentistry, McGill University
  • 美国
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242-1010
        • University of Iowa, College of Dentistry
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7450
        • University of North Carolina, School of Dentistry
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77063
        • Perio Health Clinical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 提供知情同意
  • 至少18岁
  • 需要一颗或多颗种植体来替换上颌骨 14 至 24 区缺失或不可修复的牙齿

纳入时应考虑以下内容，但要到第 2 次访视时才能满足：

  • 在研究地点缺牙至少 5 个月
  • 研究部位的颊舌骨宽度至少为 5.5 毫米
  • 研究部位相邻牙齿之间的近远中骨水平距离至少为 5.5 毫米
  • 研究地点的角化中颊粘膜高度至少为 2 毫米
  • 与研究地点相邻（近中和远中）的牙齿必须由自然牙根上的两颗稳定牙齿组成，没有牙周骨丢失（> 1 毫米）和/或明显软组织丢失的迹象
  • 与研究部位相邻（近中和远中）的牙齿必须表现出稳定的咬合引导，允许在所有偏心位置进行非功能性咬合
  • 带有牙齿、植入物或假体的对立牙列

排除标准：

  • 研究地点种植体植入和修复的咬合间距不足
  • 与研究部位相邻（近中和/或远中）的牙齿强直
  • 从相邻牙齿的中颊骨嵴测量，研究部位的垂直骨丢失超过 2 毫米
  • 在研究地点访问 2 之前不到 5 个月进行的地点开发（骨组织）
  • 未经治疗的猖獗龋齿和/或不受控制的牙周病
  • II 类 2 错牙合（Edward Hartley Angle）
  • 最近 6 个月内使用烟草
  • 不受控制的糖尿病（受试者的病史未显示胰岛素依赖性/非胰岛素依赖性糖尿病未得到控制）
  • 当前酗酒或吸毒
  • 会影响术后愈合和/或骨整合的全身或局部疾病或病症
  • 使用任何会影响骨代谢的物质
  • 需要全身性皮质类固醇或任何其他会影响术后愈合和/或骨整合的药物
  • 头部和颈部区域的放射史
  • 已知怀孕，将根据当地要求进行妊娠试验。
  • 5 年内无法或不愿返回进行后续访问
  • 根据研究者的判断，不太可能遵守研究程序
  • 参与研究的计划和实施（适用于 Astra Tech 员工或研究中心的员工）
  • 先前在本研究中入组或随机化治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A
设备：OsseoSpeed™
OsseoSpeed™ 植入物
ACTIVE_COMPARATOR：乙
设备：NobelSpeedy™ Replace®
NobelSpeedy™ Replace® 种植体
ACTIVE_COMPARATOR：C
设备：NanoTite™ Certain® PREVAIL®
NanoTite™ Certain® PREVAIL® 植入物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
颊侧软组织（牙龈）变化，测量为中颊牙龈顶点 (GZ) 分数。
大体时间：在加载时（永久修复体）和加载后 5 年随访时进行评估

通过临床测量和使用图像分析从临床照片中评估软组织反应来评估软组织反应。 牙龈顶点的临床评估在加载时（永久修复）和加载后 5 年随访时进行。

使用标准牙周探针使用手术放大镜测量从软组织边缘的最顶端方面到种植牙冠切缘的垂直距离，精确到半毫米。 计算每个研究位置的牙龈顶点变化，并计算评估期间每个治疗组的平均值。
在加载时（永久修复体）和加载后 5 年随访时进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
边缘骨水平改变
大体时间：在种植体安装时和 5 年随访时进行评估。
从射线照片确定的边缘骨水平，表示为从种植体上的参考点到种植体近中和远侧的最冠状骨与种植体接触点的差异。 与植入种植体时获得的值相比，5 年随访时以毫米表示的边缘骨水平。
在种植体安装时和 5 年随访时进行评估。
种植体周围粘膜状况的评估 - 通过 PPD 评估
大体时间：在永久性修复体加载时和 5 年随访时测量。

通过探诊袋深度 (PPD) 评估种植体周围粘膜的状况。

5 年随访时以毫米表示的袋深度变化，与永久修复体交付时获得的值（即负载（基线））相比。

负值 = 口袋深度增加。
在永久性修复体加载时和 5 年随访时测量。
种植体周围粘膜状况的评估 - 通过评估 BoP 的变化。
大体时间：在种植体加载和加载后 5 年随访时测量。
通过探诊出血 (BoP) 评估种植体周围粘膜的状况。 呈现为显示存在 BoP 的表面比例的变化，从种植体负载到 5 年随访时测量。
在种植体加载和加载后 5 年随访时测量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dentsply Sirona Implants

调查人员

  • 研究主任：Lyndon Cooper, Prof.、University of Illinois College of Dentistry

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月9日

首次发布 (估计)

2009年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月24日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • YA-OSS-0003

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