- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00820235
Estudo comparando aparência e função de três designs diferentes de implantes dentários quando colocados na região frontal da mandíbula superior
Avaliação prospectiva e comparativa da substituição de um único dente em diferentes configurações de implante-pilar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2K6
- Faculty of Dentistry, McGill University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1010
- University of Iowa, College of Dentistry
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7450
- University of North Carolina, School of Dentistry
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
- Perio Health Clinical Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado
- Pelo menos 18 anos
- Na necessidade de um ou mais implantes unitários substituindo dentes ausentes ou não restauráveis na maxila na região 14 a 24
O seguinte deve ser considerado na inclusão, mas não pode ser cumprido até a Visita 2:
- Edêntulo por pelo menos 5 meses no local do estudo
- Uma largura óssea vestíbulo-lingual no local do estudo de pelo menos 5,5 mm
- Uma distância de nível ósseo mesio-distal entre os dentes adjacentes no local do estudo de pelo menos 5,5 mm
- Uma altura da mucosa bucal média queratinizada de pelo menos 2 mm no local do estudo
- Os dentes adjacentes (mesial e distal) ao local do estudo devem consistir em dois dentes estáveis em raízes naturais sem sinais de perda óssea periodontal (>1 mm) e/ou perda significativa de tecido mole
- Os dentes adjacentes (mesial e distal) ao local do estudo devem demonstrar uma orientação oclusal estável que permita a desoclusão não funcional em todas as posições excêntricas
- Uma dentição oposta com dentes, implantes ou próteses
Critério de exclusão:
- Distância interoclusal insuficiente para colocação do implante e restauração no local do estudo
- O dente adjacente (mesial e/ou distal) ao local do estudo está anquilosado
- Perda óssea vertical superior a 2 mm no local do estudo, medida a partir da crista óssea vestibular média nos dentes adjacentes
- Desenvolvimento do local (tecido ósseo) realizado menos de 5 meses antes da Visita 2 no local do estudo
- Cárie rampante não tratada e/ou doença periodontal descontrolada
- Má oclusão Classe II divisão 2 (Edward Hartley Angle)
- Uso de tabaco nos últimos 6 meses
- Diabetes descontrolado (o histórico do paciente não revela ausência de controle do Diabetes Mellitus insulinodependente/não insulinodependente)
- Abuso atual de álcool ou drogas
- Doença ou condição sistêmica ou local que comprometa a cicatrização pós-operatória e/ou osseointegração
- Uso de qualquer substância que influencie o metabolismo ósseo
- Necessidade de corticosteroides sistêmicos ou qualquer outro medicamento que influencie a cicatrização pós-operatória e/ou osseointegração
- História de radiação na região da cabeça e pescoço
- Gravidez conhecida, testes de gravidez serão realizados de acordo com os requisitos locais.
- Incapacidade ou falta de vontade de retornar para consultas de acompanhamento por um período de 5 anos
- É improvável que seja capaz de cumprir os procedimentos do estudo de acordo com o julgamento dos investigadores
- Envolvimento no planejamento e condução do estudo (aplica-se tanto à equipe da Astra Tech quanto à equipe do centro de estudos)
- Inscrição prévia ou randomização do tratamento no presente estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: A
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Implante OsseoSpeed™
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ACTIVE_COMPARATOR: B
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Implante NobelSpeedy™ Replace®
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ACTIVE_COMPARATOR: C
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Implante NanoTite™ Certain® PREVAIL®
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações dos tecidos moles bucais (gengiva), medidas como pontuações do zênite gengival médio-vestibular (GZ).
Prazo: Avaliado no momento da carga (restauração permanente) e no acompanhamento de 5 anos após a carga
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A resposta dos tecidos moles foi avaliada medindo-a clinicamente e avaliando-a a partir de fotografias clínicas usando análise de imagem. Avaliações clínicas do zênite gengival foram realizadas no momento da carga (restauração permanente) e no acompanhamento de 5 anos após a carga. A distância vertical do aspecto mais apical da margem do tecido mole até a borda incisal da coroa do implante foi medida usando uma sonda periodontal padronizada até o meio milímetro mais próximo usando a lupa cirúrgica. As mudanças no zênite gengival foram calculadas para cada posição de estudo e a média para cada grupo de tratamento foi calculada para o período de avaliação. |
Avaliado no momento da carga (restauração permanente) e no acompanhamento de 5 anos após a carga
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações do Nível Ósseo Marginal
Prazo: Avaliado no momento da instalação do implante e na visita de acompanhamento de 5 anos.
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Nível ósseo marginal determinado a partir de radiografias e expresso como a diferença de um ponto de referência no implante até o contato osso-implante mais coronal nas faces mesial e distal do implante.
Nível ósseo marginal expresso em milímetros na visita de acompanhamento de 5 anos em comparação com os valores obtidos no momento da colocação do implante.
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Avaliado no momento da instalação do implante e na visita de acompanhamento de 5 anos.
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Avaliação da Condição da Mucosa Periimplantar - Por Avaliação do PPD
Prazo: Medido no momento do carregamento da restauração permanente e no acompanhamento de 5 anos.
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Condição da mucosa periimplantar por avaliação da profundidade de sondagem (PPD). Mudança na profundidade da bolsa expressa em milímetros na visita de acompanhamento de 5 anos, em comparação com os valores obtidos na entrega da restauração permanente, ou seja, carregamento (linha de base). Valor negativo = aumento da profundidade do bolsão. |
Medido no momento do carregamento da restauração permanente e no acompanhamento de 5 anos.
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Avaliação da Condição da Mucosa Periimplantar - Pela Avaliação da Mudança na BoP.
Prazo: Medido no carregamento do implante e no acompanhamento de 5 anos após o carregamento.
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Condição da mucosa periimplantar por avaliação de Sangramento à Sondagem (BoP).
Apresentado como alteração na proporção de superfícies que mostram a presença de BoP, medido desde o carregamento do implante até a visita de acompanhamento de 5 anos.
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Medido no carregamento do implante e no acompanhamento de 5 anos após o carregamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lyndon Cooper, Prof., University of Illinois College of Dentistry
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McGuire MK, Scheyer T, Ho DK, Stanford CM, Feine JS, Cooper LF. Esthetic outcomes in relation to implant-abutment interface design following a standardized treatment protocol in a multicenter randomized controlled trial--a cohort of 12 cases at 1-year follow-up. Int J Periodontics Restorative Dent. 2015 Mar-Apr;35(2):149-59. doi: 10.11607/prd.2341.
- Cooper LF, Reside G, Stanford C, Barwacz C, Feine J, Abi Nader S, Scheyer ET, McGuire M. A multicenter randomized comparative trial of implants with different abutment interfaces to replace anterior maxillary single teeth. Int J Oral Maxillofac Implants. 2015 May-Jun;30(3):622-32. doi: 10.11607/jomi.3772.
- Barwacz CA, Stanford CM, Diehl UA, Qian F, Cooper LF, Feine J, McGuire M. Electronic assessment of peri-implant mucosal esthetics around three implant-abutment configurations: a randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2016 Jun;27(6):707-15. doi: 10.1111/clr.12640. Epub 2015 Jun 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YA-OSS-0003
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