Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo comparando aparência e função de três designs diferentes de implantes dentários quando colocados na região frontal da mandíbula superior

24 de abril de 2020 atualizado por: Dentsply Sirona Implants

Avaliação prospectiva e comparativa da substituição de um único dente em diferentes configurações de implante-pilar

O objetivo principal é comparar a resposta da gengiva a três designs diferentes de implantes dentários quando colocados na região frontal da mandíbula superior. As mudanças da linha de base para um ano depois serão comparadas. A hipótese nula é que as alterações do tecido mole bucal (gengiva) desde a linha de base até um ano depois são iguais para todas as três configurações de interface implante-pilar.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

141

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2K6
        • Faculty of Dentistry, McGill University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1010
        • University of Iowa, College of Dentistry
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7450
        • University of North Carolina, School of Dentistry
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
        • Perio Health Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado
  • Pelo menos 18 anos
  • Na necessidade de um ou mais implantes unitários substituindo dentes ausentes ou não restauráveis ​​na maxila na região 14 a 24

O seguinte deve ser considerado na inclusão, mas não pode ser cumprido até a Visita 2:

  • Edêntulo por pelo menos 5 meses no local do estudo
  • Uma largura óssea vestíbulo-lingual no local do estudo de pelo menos 5,5 mm
  • Uma distância de nível ósseo mesio-distal entre os dentes adjacentes no local do estudo de pelo menos 5,5 mm
  • Uma altura da mucosa bucal média queratinizada de pelo menos 2 mm no local do estudo
  • Os dentes adjacentes (mesial e distal) ao local do estudo devem consistir em dois dentes estáveis ​​em raízes naturais sem sinais de perda óssea periodontal (>1 mm) e/ou perda significativa de tecido mole
  • Os dentes adjacentes (mesial e distal) ao local do estudo devem demonstrar uma orientação oclusal estável que permita a desoclusão não funcional em todas as posições excêntricas
  • Uma dentição oposta com dentes, implantes ou próteses

Critério de exclusão:

  • Distância interoclusal insuficiente para colocação do implante e restauração no local do estudo
  • O dente adjacente (mesial e/ou distal) ao local do estudo está anquilosado
  • Perda óssea vertical superior a 2 mm no local do estudo, medida a partir da crista óssea vestibular média nos dentes adjacentes
  • Desenvolvimento do local (tecido ósseo) realizado menos de 5 meses antes da Visita 2 no local do estudo
  • Cárie rampante não tratada e/ou doença periodontal descontrolada
  • Má oclusão Classe II divisão 2 (Edward Hartley Angle)
  • Uso de tabaco nos últimos 6 meses
  • Diabetes descontrolado (o histórico do paciente não revela ausência de controle do Diabetes Mellitus insulinodependente/não insulinodependente)
  • Abuso atual de álcool ou drogas
  • Doença ou condição sistêmica ou local que comprometa a cicatrização pós-operatória e/ou osseointegração
  • Uso de qualquer substância que influencie o metabolismo ósseo
  • Necessidade de corticosteroides sistêmicos ou qualquer outro medicamento que influencie a cicatrização pós-operatória e/ou osseointegração
  • História de radiação na região da cabeça e pescoço
  • Gravidez conhecida, testes de gravidez serão realizados de acordo com os requisitos locais.
  • Incapacidade ou falta de vontade de retornar para consultas de acompanhamento por um período de 5 anos
  • É improvável que seja capaz de cumprir os procedimentos do estudo de acordo com o julgamento dos investigadores
  • Envolvimento no planejamento e condução do estudo (aplica-se tanto à equipe da Astra Tech quanto à equipe do centro de estudos)
  • Inscrição prévia ou randomização do tratamento no presente estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: A
Implante OsseoSpeed™
ACTIVE_COMPARATOR: B
Implante NobelSpeedy™ Replace®
ACTIVE_COMPARATOR: C
Implante NanoTite™ Certain® PREVAIL®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações dos tecidos moles bucais (gengiva), medidas como pontuações do zênite gengival médio-vestibular (GZ).
Prazo: Avaliado no momento da carga (restauração permanente) e no acompanhamento de 5 anos após a carga

A resposta dos tecidos moles foi avaliada medindo-a clinicamente e avaliando-a a partir de fotografias clínicas usando análise de imagem. Avaliações clínicas do zênite gengival foram realizadas no momento da carga (restauração permanente) e no acompanhamento de 5 anos após a carga.

A distância vertical do aspecto mais apical da margem do tecido mole até a borda incisal da coroa do implante foi medida usando uma sonda periodontal padronizada até o meio milímetro mais próximo usando a lupa cirúrgica. As mudanças no zênite gengival foram calculadas para cada posição de estudo e a média para cada grupo de tratamento foi calculada para o período de avaliação.

Avaliado no momento da carga (restauração permanente) e no acompanhamento de 5 anos após a carga

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações do Nível Ósseo Marginal
Prazo: Avaliado no momento da instalação do implante e na visita de acompanhamento de 5 anos.
Nível ósseo marginal determinado a partir de radiografias e expresso como a diferença de um ponto de referência no implante até o contato osso-implante mais coronal nas faces mesial e distal do implante. Nível ósseo marginal expresso em milímetros na visita de acompanhamento de 5 anos em comparação com os valores obtidos no momento da colocação do implante.
Avaliado no momento da instalação do implante e na visita de acompanhamento de 5 anos.
Avaliação da Condição da Mucosa Periimplantar - Por Avaliação do PPD
Prazo: Medido no momento do carregamento da restauração permanente e no acompanhamento de 5 anos.

Condição da mucosa periimplantar por avaliação da profundidade de sondagem (PPD).

Mudança na profundidade da bolsa expressa em milímetros na visita de acompanhamento de 5 anos, em comparação com os valores obtidos na entrega da restauração permanente, ou seja, carregamento (linha de base).

Valor negativo = aumento da profundidade do bolsão.

Medido no momento do carregamento da restauração permanente e no acompanhamento de 5 anos.
Avaliação da Condição da Mucosa Periimplantar - Pela Avaliação da Mudança na BoP.
Prazo: Medido no carregamento do implante e no acompanhamento de 5 anos após o carregamento.
Condição da mucosa periimplantar por avaliação de Sangramento à Sondagem (BoP). Apresentado como alteração na proporção de superfícies que mostram a presença de BoP, medido desde o carregamento do implante até a visita de acompanhamento de 5 anos.
Medido no carregamento do implante e no acompanhamento de 5 anos após o carregamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lyndon Cooper, Prof., University of Illinois College of Dentistry

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever