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Studie zum Vergleich von Aussehen und Funktion von drei verschiedenen Zahnimplantatdesigns bei Platzierung im vorderen Bereich des Oberkiefers

24. April 2020 aktualisiert von: Dentsply Sirona Implants

Prospektive, vergleichende Bewertung des Einzelzahnersatzes in verschiedenen Implantat-Abutment-Settings

Das Hauptziel besteht darin, die Zahnfleischreaktion auf drei verschiedene Zahnimplantatdesigns zu vergleichen, wenn sie im vorderen Bereich des Oberkiefers platziert werden. Die Änderungen vom Ausgangswert bis ein Jahr danach werden verglichen. Die Nullhypothese besagt, dass die Veränderungen des bukkalen Weichgewebes (Zahnfleisch) vom Ausgangswert bis ein Jahr danach für alle drei Implantat-Abutment-Schnittstelleneinstellungen gleich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2K6
        • Faculty of Dentistry, McGill University
  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1010
        • University of Iowa, College of Dentistry
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7450
        • University of North Carolina, School of Dentistry
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77063
        • Perio Health Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung
  • Mindestens 18 Jahre
  • Bedarf an einem oder mehreren Einzelimplantaten zum Ersatz fehlender oder nicht wiederherstellbarer Zähne im Oberkiefer in Region 14 bis 24

Folgendes sollte bei der Aufnahme berücksichtigt werden, kann aber erst bei Besuch 2 erfüllt werden:

  • Zahnlos seit mindestens 5 Monaten am Studienort
  • Eine bukkal-linguale Knochenbreite an der Studienstelle von mindestens 5,5 mm
  • Ein Abstand auf mesial-distalem Knochenniveau zwischen benachbarten Zähnen an der Studienstelle von mindestens 5,5 mm
  • Eine keratinisierte mittlere bukkale Schleimhauthöhe von mindestens 2 mm am Studienort
  • An die Untersuchungsstelle angrenzende Zähne (mesial und distal) müssen aus zwei stabilen Zähnen auf natürlichen Wurzeln ohne Anzeichen von parodontalem Knochenverlust (>1 mm) und/oder signifikantem Weichgewebeverlust bestehen
  • An die Untersuchungsstelle angrenzende Zähne (mesial und distal) müssen eine stabile okklusale Führung aufweisen, die eine nicht funktionelle Disklusion in allen exzentrischen Positionen ermöglicht
  • Ein Gegengebiss mit Zähnen, Implantaten oder Prothesen

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichender interokklusaler Abstand für die Implantatinsertion und Restauration am Studienort
  • Der an die Untersuchungsstelle angrenzende Zahn (mesial und/oder distal) ist ankylosiert
  • Mehr als 2 mm vertikaler Knochenverlust an der Studienstelle, gemessen vom mittleren bukkalen Knochenkamm der benachbarten Zähne
  • Standortentwicklung (Knochengewebe) weniger als 5 Monate vor Besuch 2 am Studienstandort durchgeführt
  • Unbehandelte grassierende Karies und/oder unkontrollierte Parodontitis
  • Klasse-II-Division-2-Malokklusion (Edward Hartley Angle)
  • Tabakkonsum in den letzten 6 Monaten
  • Unkontrollierter Diabetes (die Anamnese des Patienten zeigt nicht das Fehlen einer Kontrolle des insulinabhängigen/nicht insulinabhängigen Diabetes mellitus)
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Systemische oder lokale Erkrankung oder Zustand, der die postoperative Heilung und/oder Osseointegration beeinträchtigen würde
  • Verwendung von Substanzen, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen
  • Bedarf an systemischen Kortikosteroiden oder anderen Medikamenten, die die postoperative Heilung und/oder Osseointegration beeinflussen würden
  • Geschichte der Bestrahlung im Kopf-Hals-Bereich
  • Bei bekannter Schwangerschaft werden Schwangerschaftstests gemäß den örtlichen Anforderungen durchgeführt.
  • Kann oder will nicht für Folgebesuche für einen Zeitraum von 5 Jahren zurückkehren
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Studienverfahren nach Einschätzung der Ermittler eingehalten werden können
  • Mitwirkung bei der Planung und Durchführung der Studie (gilt sowohl für Astra Tech Mitarbeiter als auch für Mitarbeiter des Studienzentrums)
  • Frühere Aufnahme oder Randomisierung der Behandlung in die vorliegende Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A
Gerät: OsseoSpeed™
OsseoSpeed™-Implantat
ACTIVE_COMPARATOR: B
Gerät: NobelSpeedy™ Replace®
NobelSpeedy™ Replace® Implantat
ACTIVE_COMPARATOR: C
Gerät: NanoTite™ Certain® PREVAIL®
NanoTite™ Certain® PREVAIL® Implantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des bukkalen Weichgewebes (Zahnfleisch), gemessen als mittelbukkaler gingivaler Zenit (GZ) Scores.
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt der Belastung (permanente Restauration) und bei der 5-Jahres-Follow-up nach der Belastung

Die Reaktion des Weichgewebes wurde bewertet, indem es klinisch gemessen und anhand klinischer Fotografien mittels Bildanalyse ausgewertet wurde. Klinische Bewertungen des Gingivazenits wurden zum Zeitpunkt der Belastung (dauerhafte Restauration) und bei der 5-Jahres-Follow-up nach der Belastung durchgeführt.

Der vertikale Abstand vom apikalsten Punkt des Weichgewebsrandes zur Inzisalkante der Implantatkrone wurde unter Verwendung einer standardisierten Parodontalsonde auf den nächsten halben Millimeter unter Verwendung der chirurgischen Lupe gemessen. Die Änderungen des gingivalen Zenits wurden für jede Studienposition berechnet und der Durchschnitt für jede Behandlungsgruppe wurde für den Bewertungszeitraum berechnet.
Bewertet zum Zeitpunkt der Belastung (permanente Restauration) und bei der 5-Jahres-Follow-up nach der Belastung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des marginalen Knochenniveaus
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt der Implantatinsertion und beim 5-Jahres-Follow-up-Besuch.
Aus Röntgenaufnahmen ermitteltes und als Differenz zwischen einem Referenzpunkt auf dem Implantat und dem koronalsten Knochen-zu-Implantat-Kontakt auf der mesialen und distalen Seite des Implantats ausgedrücktes marginales Knochenniveau. Marginales Knochenniveau, ausgedrückt in Millimetern beim 5-Jahres-Follow-up-Besuch im Vergleich zu den zum Zeitpunkt der Implantatinsertion erhaltenen Werten.
Bewertet zum Zeitpunkt der Implantatinsertion und beim 5-Jahres-Follow-up-Besuch.
Bewertung des Zustands der periimplantären Schleimhaut – durch Beurteilung der PPD
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der Belastung der permanenten Restauration und bei der 5-Jahres-Follow-up.

Zustand der periimplantären Schleimhaut durch Beurteilung der Sondierungstaschentiefe (PPD).

Änderung der Taschentiefe, ausgedrückt in Millimetern bei der Nachuntersuchung nach 5 Jahren, verglichen mit den Werten, die bei der Eingliederung der permanenten Restauration, d. h. der Belastung (Basislinie), erhalten wurden.

Negativer Wert = erhöhte Taschentiefe.
Gemessen zum Zeitpunkt der Belastung der permanenten Restauration und bei der 5-Jahres-Follow-up.
Bewertung des Zustands der periimplantären Schleimhaut – durch Bewertung der Veränderung des BoP.
Zeitfenster: Gemessen bei Implantatbelastung und 5-Jahres-Follow-up nach Belastung.
Zustand der periimplantären Schleimhaut durch Beurteilung von Bleeding on Probing (BoP). Dargestellt als Veränderung im Anteil der Oberflächen, die das Vorhandensein von BoP zeigen, gemessen von der Implantatbelastung bis zum 5-Jahres-Follow-up-Besuch.
Gemessen bei Implantatbelastung und 5-Jahres-Follow-up nach Belastung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants

Ermittler

  • Studienleiter: Lyndon Cooper, Prof., University of Illinois College of Dentistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YA-OSS-0003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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