Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner utseende og funksjon til tre forskjellige tannimplantatdesign når de er plassert foran i øvre kjeve

24. april 2020 oppdatert av: Dentsply Sirona Implants

Prospektiv, sammenlignende vurdering av enkelttannserstatning i forskjellige implantat-abutmentinnstillinger

Hovedmålet er å sammenligne tannkjøttresponsen med tre forskjellige tannimplantatdesign når de plasseres i den fremre delen av overkjeven. Endringene fra baseline til ett år etter vil bli sammenlignet. Nullhypotesen er at endringer i bukkalt bløtvev (gummi) fra baseline til ett år etter er like for alle tre implantat-abutment-grensesnittinnstillingene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

141

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2K6
        • Faculty of Dentistry, McGill University
  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1010
        • University of Iowa, College of Dentistry
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7450
        • University of North Carolina, School of Dentistry
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77063
        • Perio Health Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av informert samtykke
  • Minst 18 år
  • Har behov for ett eller flere enkeltimplantater som erstatter manglende eller ikke-restaurerbare tenner i maxillaen innenfor region 14 til 24

Følgende bør vurderes ved inkludering, men kan ikke oppfylles før ved besøk 2:

  • Utrusende i minst 5 måneder på studiestedet
  • En bukkal-lingual beinbredde på studiestedet på minst 5,5 mm
  • En mesial-distal bennivåavstand mellom tilstøtende tenner på studiestedet på minst 5,5 mm
  • En keratinisert mid-bukkal slimhinnehøyde på minst 2 mm på studiestedet
  • Tennene tilstøtende (mesiale og distale) til studiestedet må bestå av to stabile tenner på naturlige røtter uten tegn på periodontalt bentap (>1 mm) og/eller betydelig tap av bløtvev
  • Tennene tilstøtende (mesiale og distale) til studiestedet må demonstrere en stabil okklusal veiledning som vil tillate ikke-funksjonell diskusjon i alle eksentriske stillinger
  • Et motsatt tannsett med tenner, implantater eller protese

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig interokklusal avstand for implantatplassering og restaurering på studiestedet
  • Tann ved siden av (mesial og/eller distal) til studiestedet er ankylosert
  • Mer enn 2 mm vertikalt bentap på studiestedet målt fra den midtre bukkale toppen av beinet på de tilstøtende tennene
  • Stedsutvikling (benvev) utført mindre enn 5 måneder før besøk 2 på studiestedet
  • Ubehandlet utbredt karies og/eller ukontrollert periodontal sykdom
  • Klasse II divisjon 2 malocclusion (Edward Hartley Angle)
  • Bruk av tobakk siste 6 måneder
  • Ukontrollert diabetes (forsøkspersonens historie avslører ikke fravær av kontroll av insulinavhengig/ikke-insulinavhengig diabetes mellitus)
  • Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Systemisk eller lokal sykdom eller tilstand som ville kompromittere postoperativ heling og/eller osseointegrasjon
  • Bruk av ethvert stoff som vil påvirke benmetabolismen
  • Behov for systemiske kortikosteroider eller annen medisin som kan påvirke postoperativ heling og/eller osseointegrasjon
  • Historie om stråling i hode- og nakkeregionen
  • Kjent graviditet, graviditetstester vil bli utført i henhold til lokale krav.
  • Kan eller ønsker ikke å komme tilbake for oppfølgingsbesøk i en periode på 5 år
  • Usannsynlig å være i stand til å overholde studieprosedyrer i henhold til etterforskerens vurdering
  • Involvering i planlegging og gjennomføring av studien (gjelder både Astra Tech-ansatte eller ansatte ved studiesenteret)
  • Tidligere påmelding eller randomisering av behandling i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EN
Enhet: OsseoSpeed™
OsseoSpeed™ implantat
ACTIVE_COMPARATOR: B
Enhet: NobelSpeedy™ Replace®
NobelSpeedy™ Replace® implantat
ACTIVE_COMPARATOR: C
Enhet: NanoTite™ Certain® PREVAIL®
NanoTite™ Certain® PREVAIL® implantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bukkale endringer i mykt vev (gummi), målt som mid-bukkal tannkjøttszenith (GZ)-score.
Tidsramme: Evaluert ved lasting (permanent restaurering) og ved 5-års oppfølging etter lasting

Bløtvevsresponsen ble evaluert ved å måle den klinisk og ved å evaluere den fra kliniske fotografier ved hjelp av bildeanalyse. Kliniske evalueringer av gingival senit ble utført ved lasting (permanent restaurering) og ved 5-års oppfølging etter lasting.

Den vertikale avstanden fra det mest apikale aspektet av bløtvevsmarginen til incisalkanten av implantatkronen ble målt ved hjelp av en standardisert periodontalsonde til nærmeste halve millimeter ved bruk av den kirurgiske lupen. Endringene i gingival senit ble beregnet for hver studiestilling og gjennomsnittet for hver behandlingsgruppe ble beregnet for evalueringsperioden.
Evaluert ved lasting (permanent restaurering) og ved 5-års oppfølging etter lasting

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marginale bennivåendringer
Tidsramme: Evaluert på tidspunktet for implantatinstallasjon og ved 5-års oppfølgingsbesøk.
Marginalt beinnivå bestemt fra røntgenbilder og uttrykt som forskjellen fra et referansepunkt på implantatet til den mest koronale bein-til-implantat-kontakten på det mesiale og distale aspektet av implantatet. Marginalt beinnivå uttrykt i millimeter ved det 5-årige oppfølgingsbesøket sammenlignet med verdier oppnådd på tidspunktet for implantatplassering.
Evaluert på tidspunktet for implantatinstallasjon og ved 5-års oppfølgingsbesøk.
Evaluering av Periimplant Mucosa Condition - Ved vurdering av PPD
Tidsramme: Målt ved lasting av permanent restaurering og ved 5-års oppfølging.

Tilstand av periimplantat mucosa ved vurdering av sonderingslommedybde (PPD).

Endring i lommedybde uttrykt i millimeter ved 5-års oppfølgingsbesøk, sammenlignet med verdier oppnådd ved levering av permanent restaurering, dvs. belastning (grunnlinje).

Negativ verdi = økt lommedybde.
Målt ved lasting av permanent restaurering og ved 5-års oppfølging.
Evaluering av Periimplant Mucosa Condition - Ved vurdering av endring i BoP.
Tidsramme: Målt ved implantatbelastning og ved 5-års oppfølging etter lasting.
Tilstand av periimplantat slimhinne ved vurdering av blødning ved sondering (BoP). Presentert som endring i andel overflater som viser tilstedeværelse av BoP, målt fra implantatbelastning til 5-års oppfølgingsbesøk.
Målt ved implantatbelastning og ved 5-års oppfølging etter lasting.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants

Etterforskere

  • Studieleder: Lyndon Cooper, Prof., University of Illinois College of Dentistry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

12. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YA-OSS-0003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjeve, edentuous, delvis

Kliniske studier på OsseoSpeed™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere