Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som jämför utseende och funktion hos tre olika tandimplantatdesigner när de placeras i främre delen av överkäken

24 april 2020 uppdaterad av: Dentsply Sirona Implants

Prospektiv, jämförande bedömning av entandsersättning i olika implantatdistansinställningar

Det primära målet är att jämföra tandköttets respons med tre olika tandimplantatdesigner när de placeras i den främre delen av överkäken. Förändringarna från baslinjen till ett år efter kommer att jämföras. Nollhypotesen är att den buckala mjukvävnaden (gummi) förändringar från baslinjen till ett år efter är lika för alla tre implantat-distansgränssnittsinställningarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

141

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1010
        • University of Iowa, College of Dentistry
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7450
        • University of North Carolina, School of Dentistry
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77063
        • Perio Health Clinical Research Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2K6
        • Faculty of Dentistry, McGill University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av informerat samtycke
  • Minst 18 år
  • I behov av ett eller flera enstaka implantat som ersätter saknade eller icke-återställbara tänder i överkäken inom region 14 till 24

Följande bör beaktas vid inkluderingen men kan inte uppfyllas förrän vid besök 2:

  • Utmantlig i minst 5 månader på studieplatsen
  • En buckal-lingual benbredd på studieplatsen på minst 5,5 mm
  • Ett mesial-distalt bennivåavstånd mellan intilliggande tänder vid studieplatsen på minst 5,5 mm
  • En keratiniserad mid-buckal mukosal höjd på minst 2 mm vid studieplatsen
  • Tänder som gränsar (mesiala och distala) till studieplatsen måste bestå av två stabila tänder på naturliga rötter utan tecken på periodontal benförlust (>1 mm) och/eller betydande mjukvävnadsförlust
  • Tänder som gränsar (mesiala och distala) till studieplatsen måste uppvisa en stabil ocklusal ledning som tillåter icke-funktionell diskussion i alla excentriska positioner
  • En motsatt tandsättning med tänder, implantat eller protes

Exklusions kriterier:

  • Otillräckligt interocklusivt avstånd för implantatplacering och restaurering vid studieplatsen
  • Tand intill (mesial och/eller distal) till studiestället är ankyloserad
  • Mer än 2 mm vertikal benförlust vid undersökningsstället mätt från mitten av buckal benkammen på de intilliggande tänderna
  • Platsutveckling (benvävnad) utförd mindre än 5 månader före besök 2 på studieplatsen
  • Obehandlad skenande karies och/eller okontrollerad periodontal sjukdom
  • Klass II division 2 malocklusion (Edward Hartley Angle)
  • Användning av tobak under de senaste 6 månaderna
  • Okontrollerad diabetes (patientens historia avslöjar inte frånvaron av kontroll av insulinberoende/icke-insulinberoende diabetes mellitus)
  • Aktuellt alkohol- eller drogmissbruk
  • Systemisk eller lokal sjukdom eller tillstånd som skulle äventyra postoperativ läkning och/eller osseointegration
  • Användning av något ämne som påverkar benmetabolismen
  • Behov av systemiska kortikosteroider eller någon annan medicin som skulle påverka postoperativ läkning och/eller osseointegration
  • Historik om strålning i huvud- och halsregionen
  • Känd graviditet, graviditetstester kommer att utföras enligt lokala krav.
  • Kan eller vill inte komma tillbaka för uppföljningsbesök under en period av 5 år
  • Osannolikt att kunna följa studieprocedurer enligt Utredarnas bedömning
  • Engagemang i planeringen och genomförandet av studien (gäller både Astra Tech-personal eller personal på studiecentret)
  • Tidigare inskrivning eller randomisering av behandling i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: A
Enhet: OsseoSpeed™
OsseoSpeed™ implantat
ACTIVE_COMPARATOR: B
Enhet: NobelSpeedy™ Replace®
NobelSpeedy™ Replace® implantat
ACTIVE_COMPARATOR: C
Enhet: NanoTite™ Certain® PREVAIL®
NanoTite™ Certain® PREVAIL® implantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Buccala mjukvävnadsförändringar (gummi), mätt som mitt-buckala Gingival Zenith (GZ) poäng.
Tidsram: Utvärderad vid tidpunkten för lastning (permanent restaurering) och vid 5-årsuppföljningen efter lastning

Mjukvävnadssvaret utvärderades genom att mäta det kliniskt och genom att utvärdera det från kliniska fotografier med hjälp av bildanalys. Kliniska utvärderingar av gingival zenit utfördes vid tidpunkten för laddning (permanent restaurering) och vid 5-årsuppföljningen efter laddning.

Det vertikala avståndet från den mest apikala aspekten av mjukvävnadskanten till den incisala kanten på implantatkronan mättes med hjälp av en standardiserad periodontal sond till närmaste halva millimeter med hjälp av den kirurgiska luppen. Förändringarna i gingival zenit beräknades för varje studieposition och genomsnittet för varje behandlingsgrupp beräknades för utvärderingsperioden.
Utvärderad vid tidpunkten för lastning (permanent restaurering) och vid 5-årsuppföljningen efter lastning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Marginal bennivåförändringar
Tidsram: Utvärderad vid tidpunkten för implantatinstallation och vid 5-års uppföljningsbesöket.
Marginal bennivå bestäms från röntgenbilder och uttrycks som skillnaden från en referenspunkt på implantatet till den mest koronala ben-till-implantat-kontakten på den mesiala och distala aspekten av implantatet. Marginal bennivå uttryckt i millimeter vid det 5-åriga uppföljningsbesöket jämfört med värden som erhölls vid tidpunkten för implantatplacering.
Utvärderad vid tidpunkten för implantatinstallation och vid 5-års uppföljningsbesöket.
Utvärdering av periimplantat slemhinnetillstånd - genom bedömning av PPD
Tidsram: Uppmätt vid tidpunkten för laddning av permanent restaurering och vid 5-årsuppföljningen.

Tillstånd av periimplantat slemhinna genom bedömning av sonderingsfickans djup (PPD).

Förändring i fickdjup uttryckt i millimeter vid det 5-åriga uppföljningsbesöket, jämfört med värden som erhölls vid leverans av permanent restaurering, d.v.s. belastning (baslinje).

Negativt värde = ökat fickdjup.
Uppmätt vid tidpunkten för laddning av permanent restaurering och vid 5-årsuppföljningen.
Utvärdering av periimplantat slemhinnetillstånd - genom bedömning av förändring i BoP.
Tidsram: Uppmätt vid implantatladdningen och vid 5-årsuppföljningen efter laddning.
Tillstånd av periimplantat slemhinna genom bedömning av blödning vid sondering (BoP). Presenteras som förändring i andel ytor som visar närvaro av BoP, mätt från implantatladdning till 5-års uppföljningsbesöket.
Uppmätt vid implantatladdningen och vid 5-årsuppföljningen efter laddning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants

Utredare

  • Studierektor: Lyndon Cooper, Prof., University of Illinois College of Dentistry

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

12 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YA-OSS-0003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera