Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající vzhled a funkci tří různých designů zubních implantátů při umístění do přední oblasti horní čelisti

24. dubna 2020 aktualizováno: Dentsply Sirona Implants

Prospektivní, srovnávací hodnocení náhrady jednoho zubu v různých nastaveních implantátu a pilíře

Primárním cílem je porovnat odezvu dásní na tři různé konstrukce zubních implantátů při umístění do přední oblasti horní čelisti. Budou porovnány změny od výchozí hodnoty do jednoho roku poté. Nulová hypotéza je, že změny bukální měkké tkáně (dásně) od výchozí hodnoty do jednoho roku poté jsou stejné pro všechna tři nastavení rozhraní implantát-abutment.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

141

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2K6
        • Faculty of Dentistry, McGill University
  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1010
        • University of Iowa, College of Dentistry
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7450
        • University of North Carolina, School of Dentistry
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77063
        • Perio Health Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování informovaného souhlasu
  • Minimálně 18 let
  • Potřeba jednoho nebo více jednotlivých implantátů nahrazujících chybějící nebo neobnovitelné zuby v horní čelisti v oblasti 14 až 24

Při zařazení je třeba vzít v úvahu následující, ale nelze je splnit dříve než při návštěvě 2:

  • Bezzubý po dobu nejméně 5 měsíců v místě studie
  • Šířka bukálně-lingvální kosti v místě studie alespoň 5,5 mm
  • Vzdálenost mezi sousedními zuby na úrovni meziální a distální kosti v místě studie alespoň 5,5 mm
  • Výška keratinizované střední bukální sliznice alespoň 2 mm v místě studie
  • Zuby sousedící (meziální a distální) k místu studie se musí skládat ze dvou stabilních zubů na přirozených kořenech bez známek úbytku periodontální kosti (>1 mm) a/nebo významné ztráty měkkých tkání
  • Zuby přilehlé (meziální a distální) k místu studie musí vykazovat stabilní okluzní vedení, které umožní nefunkční diskluzi ve všech excentrických polohách
  • Protilehlý chrup se zuby, implantáty nebo protézou

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná interokluzní vzdálenost pro umístění a obnovu implantátu v místě studie
  • Zub sousedící (meziální a/nebo distální) k místu studie je ankylozován
  • Více než 2 mm vertikální úbytek kostní hmoty v místě studie, měřeno od středního bukálního hřebene kosti na sousedních zubech
  • Vývoj místa (kostní tkáň) prováděný méně než 5 měsíců před návštěvou 2 v místě studie
  • Neléčený bující kaz a/nebo nekontrolované periodontální onemocnění
  • malokluze třídy II divize 2 (Edward Hartley Angle)
  • Užívání tabáku za posledních 6 měsíců
  • Nekontrolovaný diabetes (anamnéza subjektů neodhalila absenci kontroly diabetes mellitus závislého/nezávislého na inzulínu)
  • Současné zneužívání alkoholu nebo drog
  • Systémové nebo lokální onemocnění nebo stav, který by ohrozil pooperační hojení a/nebo osseointegraci
  • Použití jakékoli látky, která ovlivní metabolismus kostí
  • Potřeba systémových kortikosteroidů nebo jiných léků, které by mohly ovlivnit pooperační hojení a/nebo osseointegraci
  • Historie záření v oblasti hlavy a krku
  • Známé těhotenství, těhotenské testy budou provedeny podle místních požadavků.
  • Neschopnost nebo ochotu vrátit se na následné návštěvy po dobu 5 let
  • Podle úsudku vyšetřovatelů je nepravděpodobné, že by bylo možné dodržet postupy studie
  • Zapojení do plánování a vedení studie (platí jak pro zaměstnance Astra Tech, tak pro zaměstnance studijního centra)
  • Předchozí zařazení nebo randomizace léčby v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Přístroj: OsseoSpeed™
Implantát OsseoSpeed™
ACTIVE_COMPARATOR: B
Přístroj: NobelSpeedy™ Replace®
Implantát NobelSpeedy™ Replace®
ACTIVE_COMPARATOR: C
Přístroj: NanoTite™ Certain® PREVAIL®
Implantát NanoTite™ Certain® PREVAIL®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny bukální měkké tkáně (dásně), měřeno jako skóre středního bukálního gingiválního zenitu (GZ).
Časové okno: Hodnoceno v době zatížení (trvalá obnova) a po 5 letech sledování po zatížení

Odpověď měkkých tkání byla hodnocena jejím klinickým měřením a jejím vyhodnocením z klinických fotografií pomocí analýzy obrazu. Klinická hodnocení gingiválního zenitu byla provedena v době zátěže (trvalá obnova) a při 5letém sledování po zátěži.

Vertikální vzdálenost od nejapikálnějšího aspektu okraje měkké tkáně k incizálnímu okraji korunky implantátu byla měřena pomocí standardizované periodontální sondy s přesností na půl milimetru pomocí chirurgické lupy. Změny v zenitu dásní byly vypočteny pro každou polohu studie a průměr pro každou léčebnou skupinu byl vypočten pro období hodnocení.
Hodnoceno v době zatížení (trvalá obnova) a po 5 letech sledování po zatížení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny úrovně okrajových kostí
Časové okno: Vyhodnoceno v době instalace implantátu a při následné 5leté návštěvě.
Úroveň okrajové kosti určená z rentgenových snímků a vyjádřená jako rozdíl od referenčního bodu na implantátu k nejvíce koronálnímu kontaktu kosti s implantátem na meziální a distální straně implantátu. Hladina okrajové kosti vyjádřená v milimetrech při 5leté kontrolní návštěvě ve srovnání s hodnotami získanými v době umístění implantátu.
Vyhodnoceno v době instalace implantátu a při následné 5leté návštěvě.
Hodnocení stavu sliznice periimplantátu - posouzením PPD
Časové okno: Měřeno v době zatížení trvalé náhrady a při 5letém sledování.

Stav sliznice periimplantátu hodnocením hloubky sondy (PPD).

Změna hloubky kapsy vyjádřená v milimetrech při 5leté následné návštěvě ve srovnání s hodnotami získanými při dodání trvalé náhrady, tj. zatížení (základní hodnota).

Záporná hodnota = zvýšená hloubka kapsy.
Měřeno v době zatížení trvalé náhrady a při 5letém sledování.
Hodnocení stavu sliznice periimplantátu – hodnocením změny v BoP.
Časové okno: Měřeno při zatížení implantátu a při 5letém sledování po zatížení.
Stav sliznice periimplantátu hodnocením Bleeding on Probing (BoP). Prezentováno jako změna podílu povrchů, které vykazují přítomnost BoP, měřeno od zatížení implantátu po 5letou následnou návštěvu.
Měřeno při zatížení implantátu a při 5letém sledování po zatížení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dentsply Sirona Implants

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lyndon Cooper, Prof., University of Illinois College of Dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

12. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YA-OSS-0003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OsseoSpeed™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit