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Studio che confronta l'aspetto e la funzione di tre diversi design di impianti dentali quando posizionati nella regione anteriore della mascella superiore

24 aprile 2020 aggiornato da: Dentsply Sirona Implants

Valutazione prospettica e comparativa della sostituzione di un singolo dente in diverse impostazioni impianto-abutment

L'obiettivo principale è confrontare la risposta gengivale a tre diversi modelli di impianti dentali quando vengono posizionati nella regione anteriore della mascella superiore. Verranno confrontate le modifiche dal basale a un anno dopo. L'ipotesi nulla è che le variazioni del tessuto molle buccale (gengiva) dal basale a un anno dopo siano uguali per tutte e tre le impostazioni dell'interfaccia impianto-abutment.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2K6
        • Faculty of Dentistry, McGill University
  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1010
        • University of Iowa, College of Dentistry
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7450
        • University of North Carolina, School of Dentistry
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77063
        • Perio Health Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato
  • Almeno 18 anni
  • Necessità di uno o più impianti singoli che sostituiscano i denti mancanti o non restaurabili nella mascella all'interno della regione da 14 a 24

Quanto segue dovrebbe essere considerato al momento dell'inclusione ma non può essere soddisfatto fino alla Visita 2:

  • - Edentulo da almeno 5 mesi nel sito dello studio
  • Una larghezza dell'osso buccale-linguale nel sito di studio di almeno 5,5 mm
  • Una distanza a livello osseo mesio-distale tra i denti adiacenti nel sito di studio di almeno 5,5 mm
  • Un'altezza della mucosa medio-buccale cheratinizzata di almeno 2 mm nel sito dello studio
  • I denti adiacenti (mesiale e distale) al sito di studio devono essere costituiti da due denti stabili su radici naturali senza segni di perdita ossea parodontale (>1 mm) e/o significativa perdita di tessuto molle
  • I denti adiacenti (mesiale e distale) al sito di studio devono dimostrare una guida occlusale stabile che consentirà la disclusione non funzionale in tutte le posizioni eccentriche
  • Una dentatura opposta con denti, impianti o protesi

Criteri di esclusione:

  • Distanza interocclusale insufficiente per il posizionamento e il restauro dell'impianto nel sito dello studio
  • Il dente adiacente (mesiale e/o distale) al sito di studio è anchilosato
  • Perdita ossea verticale superiore a 2 mm nel sito dello studio, misurata dalla cresta ossea mediovestibolare sui denti adiacenti
  • Sviluppo del sito (tessuto osseo) eseguito meno di 5 mesi prima della Visita 2 presso il sito dello studio
  • Carie dilagante non trattata e/o malattia parodontale incontrollata
  • Malocclusione di classe II divisione 2 (Edward Hartley Angle)
  • Uso di tabacco negli ultimi 6 mesi
  • Diabete non controllato (l'anamnesi del soggetto non rivela l'assenza di controllo del diabete mellito insulino-dipendente/non insulino-dipendente)
  • Abuso attuale di alcol o droghe
  • Malattia o condizione sistemica o locale che potrebbe compromettere la guarigione post-operatoria e/o l'osteointegrazione
  • Uso di qualsiasi sostanza che influenzerà il metabolismo osseo
  • Necessità di corticosteroidi sistemici o qualsiasi altro farmaco che possa influenzare la guarigione post-operatoria e/o l'osteointegrazione
  • Storia di radiazioni nella regione della testa e del collo
  • Gravidanza nota, verranno eseguiti test di gravidanza secondo i requisiti locali.
  • Incapace o non disposto a tornare per le visite di follow-up per un periodo di 5 anni
  • È improbabile che sia in grado di rispettare le procedure dello studio secondo il giudizio degli investigatori
  • Coinvolgimento nella pianificazione e conduzione dello studio (vale sia per il personale di Astra Tech che per il personale del centro studi)
  • Precedente arruolamento o randomizzazione del trattamento nel presente studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: UN
Dispositivo: OsseoSpeed™
Impianto OsseoSpeed™
ACTIVE_COMPARATORE: B
Dispositivo: NobelSpeedy™ Replace®
Impianto NobelSpeedy™ Replace®
ACTIVE_COMPARATORE: C
Dispositivo: NanoTite™ Certain® PREVAIL®
Impianto NanoTite™ Certain® PREVAIL®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del tessuto molle buccale (gengiva), misurati come punteggi Zenith gengivale medio-buccale (GZ).
Lasso di tempo: Valutato al momento del carico (restauro definitivo) e al follow-up a 5 anni dopo il carico

La risposta dei tessuti molli è stata valutata misurandola clinicamente e valutandola da fotografie cliniche utilizzando l'analisi delle immagini. Le valutazioni cliniche dello zenit gengivale sono state eseguite al momento del carico (restauro permanente) e al follow-up a 5 anni dopo il carico.

La distanza verticale dall'aspetto più apicale del margine dei tessuti molli al bordo incisale della corona dell'impianto è stata misurata utilizzando una sonda parodontale standardizzata al mezzo millimetro più vicino utilizzando la lente chirurgica. Le variazioni dello zenit gengivale sono state calcolate per ciascuna posizione dello studio ed è stata calcolata la media per ciascun gruppo di trattamento per il periodo di valutazione.
Valutato al momento del carico (restauro definitivo) e al follow-up a 5 anni dopo il carico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni del livello dell'osso marginale
Lasso di tempo: Valutato al momento dell'installazione dell'impianto e alla visita di follow-up a 5 anni.
Livello osseo marginale determinato dalle radiografie ed espresso come differenza da un punto di riferimento sull'impianto al contatto osso-impianto più coronale sull'aspetto mesiale e distale dell'impianto. Livello osseo marginale espresso in millimetri alla visita di follow-up a 5 anni rispetto ai valori ottenuti al momento dell'inserimento dell'impianto.
Valutato al momento dell'installazione dell'impianto e alla visita di follow-up a 5 anni.
Valutazione della condizione della mucosa perimplantare - Mediante valutazione della PPD
Lasso di tempo: Misurato al momento del carico del restauro permanente e al follow-up a 5 anni.

Condizione della mucosa perimplantare mediante valutazione della profondità della tasca al sondaggio (PPD).

Variazione della profondità della tasca espressa in millimetri alla visita di follow-up a 5 anni, rispetto ai valori ottenuti alla consegna del restauro permanente, vale a dire carico (basale).

Valore negativo = aumento della profondità della tasca.
Misurato al momento del carico del restauro permanente e al follow-up a 5 anni.
Valutazione della condizione della mucosa perimplantare - Mediante valutazione del cambiamento del BoP.
Lasso di tempo: Misurato al carico dell'impianto e al follow-up a 5 anni dopo il carico.
Condizione della mucosa perimplantare mediante valutazione del sanguinamento al sondaggio (BoP). Presentato come cambiamento nella proporzione delle superfici che mostrano la presenza di BoP, misurato dal carico dell'impianto alla visita di follow-up a 5 anni.
Misurato al carico dell'impianto e al follow-up a 5 anni dopo il carico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lyndon Cooper, Prof., University of Illinois College of Dentistry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

12 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YA-OSS-0003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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