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鉄欠乏症および慢性心不全患者の運動能力および心臓機能に対するカルボキシマルトース鉄の効果 (EFFICACY-HF)

2015年6月1日 更新者：Vifor Pharma

慢性心不全および鉄欠乏症患者の運動能力および心機能に対するカルボキシマルトース鉄の静脈内投与とプラセボの効果を比較するための無作為化、制御、観察者盲検第 III 相臨床試験

この研究は、プラセボと比較して、安定した症候性慢性 CHF (うっ血性心不全) の外来患者の基本レジメンに FCM (第二鉄カルボキシマルトース) による鉄剤治療を追加した場合の運動能力および症候状態の進展に対する効果を評価するために設計されています。 ）と鉄欠乏。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Afula、イスラエル
        • Research Site
      • Ashkelon、イスラエル
        • Research Site
      • Haifa、イスラエル
        • Research Site
      • Holon、イスラエル
        • Research Site
      • Jerusalem、イスラエル
        • Research Site
      • Kfar-Saba、イスラエル
        • Research Site
      • Rehovot、イスラエル
        • Research Site
      • Tel-Aviv、イスラエル
        • Research Site
      • Tel-Hashomer、イスラエル
        • Research Site
      • Zefat、イスラエル
        • Research Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Research Site
      • Den Bosch、オランダ
        • Research Site
      • Eindhoven、オランダ
        • Research Site
      • Heerenveen、オランダ
        • Research Site
      • Leiden、オランダ
        • Research Site
      • Nieuwegein、オランダ
        • Research Site
      • Tilburg、オランダ
        • Research Site
      • Utrecht、オランダ
        • Research Site
  • デンマーク
      • Copenhagen S、デンマーク
        • Research Site
      • Esbjerg、デンマーク
        • Research Site
      • Fredericia、デンマーク
        • Research Site
      • Glostrup、デンマーク
        • Research Site
      • Hellerup、デンマーク
        • Research Site
      • Herning、デンマーク
        • Research Site
      • Hilleroed、デンマーク
        • Research Site
      • Svendborg、デンマーク
        • Research Site
  • ドイツ
      • Dueren、ドイツ
        • Research Site
      • Frankfurt、ドイツ
        • Research Site
      • Homburg/Saar、ドイツ
        • Research Site
      • Koeln、ドイツ
        • Research Site
      • Mainz、ドイツ
        • Research Site
      • Würzburg、ドイツ
        • Research Site
  • フランス
      • Boulogne、フランス
        • Research Site
      • Dijon、フランス
        • Research Site
      • Lyon、フランス
        • Research Site
      • Montpellier、フランス
        • Research Site
      • Nantes、フランス
        • Research Site
      • Pontoise、フランス
        • Research Site
      • Rennes、フランス
        • Research Site
      • Saintes、フランス
        • Research Site
      • Strasbourg、フランス
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 安定した症候性慢性心不全 (CHF) によるニューヨーク心臓協会 (NYHA) II-III 機能分類
  • 左心室駆出率 (LVEF) が NYHA II の患者で 40% 以下、NYHA III で 45% 以下
  • -スクリーニングヘモグロビン（Hb）が少なくとも9.5 g / dLであるが13.5 g / dL以下（2つのヘモグロビン濃度の平均）
  • フェリチンが 100 µg/L 未満、またはトランスフェリン飽和度 (TSAT) が 20% 未満の場合は 300 µg/L 未満のスクリーニング

除外基準:

  • 後天性鉄過剰症の病歴。
  • -既知の活動性感染症、臨床的に重大な出血、活動性悪性腫瘍。
  • 慢性肝疾患および/またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）のスクリーニング
  • 鉄欠乏以外の原因による貧血
  • -免疫抑制療法または腎透析（現在または今後6か月以内に計画されている）。
  • エリスロポエチンの歴史、静脈内または経口鉄剤療法、過去12週間の輸血、および/または今後6か月以内に計画されたそのような治療。
  • -治験責任医師が判断した不安定狭心症、臨床的に重要な未矯正の弁膜症または左心室流出閉塞、閉塞性心筋症、制御不良の速い心房細動または粗動、制御不良の症候性徐脈または頻脈性不整脈。
  • -過去3か月以内の急性心筋梗塞または急性冠症候群、一過性脳虚血発作または脳卒中。
  • 冠動脈バイパス移植、経皮的インターベンション (例: 心臓、脳血管、大動脈;診断用カテーテルは許可されます)、または過去 3 か月以内に胸部および心臓の手術を含む大手術を受けました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：2
薬：生理食塩水 (0.9%)
矯正段階では、患者は個々の鉄欠乏に応じて必要とされる計算された総鉄量に対応する生理食塩水注射の回数 (毎週 4 mL) を受け取ります。 維持段階では、プラセボ患者は毎月 4 mL の生理食塩水を受け取ります。
実験的：1:
薬：Ferinject®（カルボキシマルトース第二鉄）

Ferinject® は、鉄が補充されるまで毎週 200 mg (4 mL) の用量で投与されます (個々の鉄欠乏に応じて期間が変動する修正期)。 計算された用量は、次の 100 mg の鉄に丸められます。つまり、最終用量は、個々の鉄欠乏に応じて 100 mg の鉄になる場合があります。

矯正期の後、Ferinject® は 24 週目 (維持期) まで 200 mg の用量で毎月投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
4 週、12 週、24 週で実施された 6 分間の歩行テストでカバーされた距離
時間枠：24週間
24週間
研究治療開始後4、12、24週目に評価されたNYHAクラス
時間枠：24週間
24週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
2Dエコー/ドップラー心電図検査による心機能評価
時間枠：24週間
24週間
患者の自己報告による治療の全体的な評価
時間枠：24週間
24週間
ヨーロッパの生活の質 - 5 次元およびカンザスシティ カーディによって評価された QOL
時間枠：24週間
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vifor Pharma

協力者

Socar Research SA

捜査官

  • スタディチェア：Michael Motro, MD, FACC、Sheba Medical Center, Tel-Hashomer 52621, Israel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月1日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FER-CARS-03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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