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철 결핍 및 만성 심부전 환자에서 Ferric Carboxymaltose가 운동능력 및 심장기능에 미치는 영향 (EFFICACY-HF)

2015년 6월 1일 업데이트: Vifor Pharma

만성 심부전 및 철 결핍 환자의 운동 능력 및 심장 기능에 대한 정맥 주사 Ferric Carboxymaltose와 위약의 효과를 비교하기 위한 무작위, 통제, 관찰자 ​​눈가림 3상 임상 시험

이 연구는 안정된 증상을 보이는 만성 울혈성 심부전(울혈성 심부전)이 있는 보행 환자의 기본 요법에 FCM(ferric carboxymaltose)을 포함한 철분 치료를 추가한 경우 운동 능력 및 증상 상태의 변화에 ​​미치는 영향을 위약과 비교하여 평가하기 위해 고안되었습니다. ) 및 철분 결핍.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Research Site
      • Den Bosch, 네덜란드
        • Research Site
      • Eindhoven, 네덜란드
        • Research Site
      • Heerenveen, 네덜란드
        • Research Site
      • Leiden, 네덜란드
        • Research Site
      • Nieuwegein, 네덜란드
        • Research Site
      • Tilburg, 네덜란드
        • Research Site
      • Utrecht, 네덜란드
        • Research Site
  • 덴마크
      • Copenhagen S, 덴마크
        • Research Site
      • Esbjerg, 덴마크
        • Research Site
      • Fredericia, 덴마크
        • Research Site
      • Glostrup, 덴마크
        • Research Site
      • Hellerup, 덴마크
        • Research Site
      • Herning, 덴마크
        • Research Site
      • Hilleroed, 덴마크
        • Research Site
      • Svendborg, 덴마크
        • Research Site
  • 독일
      • Dueren, 독일
        • Research Site
      • Frankfurt, 독일
        • Research Site
      • Homburg/Saar, 독일
        • Research Site
      • Koeln, 독일
        • Research Site
      • Mainz, 독일
        • Research Site
      • Würzburg, 독일
        • Research Site
  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘
        • Research Site
      • Ashkelon, 이스라엘
        • Research Site
      • Haifa, 이스라엘
        • Research Site
      • Holon, 이스라엘
        • Research Site
      • Jerusalem, 이스라엘
        • Research Site
      • Kfar-Saba, 이스라엘
        • Research Site
      • Rehovot, 이스라엘
        • Research Site
      • Tel-Aviv, 이스라엘
        • Research Site
      • Tel-Hashomer, 이스라엘
        • Research Site
      • Zefat, 이스라엘
        • Research Site
  • 프랑스
      • Boulogne, 프랑스
        • Research Site
      • Dijon, 프랑스
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      • Lyon, 프랑스
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      • Montpellier, 프랑스
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      • Nantes, 프랑스
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      • Pontoise, 프랑스
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      • Rennes, 프랑스
        • Research Site
      • Saintes, 프랑스
        • Research Site
      • Strasbourg, 프랑스
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • New York Heart Association(NYHA) II-III 기능 등급에서 안정적인 증후성 만성 심부전(CHF)
  • NYHA II 환자의 경우 좌심실 박출률(LVEF) 40% 이하, NYHA III 환자의 경우 45% 이하
  • 스크리닝 헤모글로빈(Hb) 9.5g/dL 이상 13.5g/dL 이하(2 헤모글로빈 농도의 평균)
  • 트랜스페린 포화도(TSAT)가 20% 미만일 때 페리틴이 100µg/L 미만이거나 300µg/L 미만인 경우 스크리닝

제외 기준:

  • 획득한 철 과부하의 역사.
  • 알려진 활동성 감염, 임상적으로 유의한 출혈, 활동성 악성 종양.
  • 만성 간 질환 및/또는 ALT(알라닌 트랜스아미나제) 또는 AST(아스파테이트 트랜스아미나제) 선별 검사
  • 철결핍 이외의 원인으로 인한 빈혈
  • 면역억제 요법 또는 신장 투석(현재 또는 향후 6개월 이내에 계획됨).
  • 에리스로포이에틴의 역사, i.v. 또는 경구 철 요법 및 지난 12주 동안의 수혈 및/또는 향후 6개월 이내에 계획된 그러한 요법.
  • 연구자가 판단한 불안정 협심증, 임상적으로 유의한 교정되지 않은 판막 질환 또는 좌심실 유출 폐쇄, 폐쇄성 심근병증, 잘 조절되지 않는 빠른 심방 세동 또는 조동, 잘 조절되지 않는 증상이 있는 서맥 또는 빈맥성 부정맥.
  • 지난 3개월 이내의 급성 심근경색 또는 급성 관상동맥 증후군, 일과성 허혈성 발작 또는 뇌졸중.
  • 관상동맥 우회로 이식, 경피 중재(예: 심장, 뇌혈관, 대동맥; 진단 카테터는 허용됨) 또는 최근 3개월 이내에 흉부 및 심장 수술을 포함한 대수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 2
의약품: 일반 식염수(0.9%)
교정 단계 동안 환자는 개별 철 결핍에 따라 계산된 총 철분 용량에 해당하는 생리식염수 주사(매주 4mL) 횟수를 받게 됩니다. 유지 단계 동안 위약 환자는 매달 4mL 생리 식염수를 받게 됩니다.
실험적: 1:
의약품: Ferinject ® (제2철 카르복시말토스)

Ferinject®는 철분이 고갈될 때까지 매주 200mg(4mL)의 용량으로 투여됩니다(개별 철분 부족에 따라 다양한 기간의 교정 단계). 계산된 용량은 다음 100mg 철분으로 반올림됩니다. 즉, 최종 용량은 개별 철분 결핍에 따라 100mg 철분이 될 수 있습니다.

교정 단계 후 Ferinject®는 24주차(유지 단계)까지 매월 200mg의 용량으로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
4주, 12주 및 24주에 수행된 6분 걷기 테스트에서 커버된 거리
기간: 24주
24주
연구 치료 시작 후 4주, 12주 및 24주차에 평가된 NYHA 클래스
기간: 24주
24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2D Echo/Doppler 심전도에 의해 평가된 심장 기능
기간: 24주
24주
치료에 대한 자가 보고 환자 종합 평가
기간: 24주
24주
유럽 ​​삶의 질 - 5차원 및 Kansas City Cardi에서 평가한 QOL
기간: 24주
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vifor Pharma

협력자

Socar Research SA

수사관

  • 연구 의자: Michael Motro, MD, FACC, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer 52621, Israel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FER-CARS-03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 심부전에 대한 임상 시험

Ferinject ® (제2철 카르복시말토스)에 대한 임상 시험

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