Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv železité karboxymaltózy na zátěžovou kapacitu a srdeční funkci u pacientů s nedostatkem železa a chronickým srdečním selháním (EFFICACY-HF)

1. června 2015 aktualizováno: Vifor Pharma

Randomizovaná, kontrolovaná, pozorovatelem zaslepená klinická studie fáze III k porovnání účinku intravenózní železité karboxymaltózy a placeba na zátěžovou kapacitu a srdeční funkci u pacientů s chronickým srdečním selháním a nedostatkem železa

Tato studie je navržena tak, aby ve srovnání s placebem zhodnotila účinky na vývoj zátěžové kapacity a symptomatický stav přidání léčby železem FCM (železitá karboxymaltóza) k základnímu režimu ambulantních pacientů se stabilním symptomatickým chronickým CHF (městnavé srdeční selhání ) a nedostatek železa.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen S, Dánsko
        • Research Site
      • Esbjerg, Dánsko
        • Research Site
      • Fredericia, Dánsko
        • Research Site
      • Glostrup, Dánsko
        • Research Site
      • Hellerup, Dánsko
        • Research Site
      • Herning, Dánsko
        • Research Site
      • Hilleroed, Dánsko
        • Research Site
      • Svendborg, Dánsko
        • Research Site
  • Francie
      • Boulogne, Francie
        • Research Site
      • Dijon, Francie
        • Research Site
      • Lyon, Francie
        • Research Site
      • Montpellier, Francie
        • Research Site
      • Nantes, Francie
        • Research Site
      • Pontoise, Francie
        • Research Site
      • Rennes, Francie
        • Research Site
      • Saintes, Francie
        • Research Site
      • Strasbourg, Francie
        • Research Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Research Site
      • Den Bosch, Holandsko
        • Research Site
      • Eindhoven, Holandsko
        • Research Site
      • Heerenveen, Holandsko
        • Research Site
      • Leiden, Holandsko
        • Research Site
      • Nieuwegein, Holandsko
        • Research Site
      • Tilburg, Holandsko
        • Research Site
      • Utrecht, Holandsko
        • Research Site
  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Research Site
      • Ashkelon, Izrael
        • Research Site
      • Haifa, Izrael
        • Research Site
      • Holon, Izrael
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Izrael
        • Research Site
      • Rehovot, Izrael
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Research Site
      • Tel-Hashomer, Izrael
        • Research Site
      • Zefat, Izrael
        • Research Site
  • Německo
      • Dueren, Německo
        • Research Site
      • Frankfurt, Německo
        • Research Site
      • Homburg/Saar, Německo
        • Research Site
      • Koeln, Německo
        • Research Site
      • Mainz, Německo
        • Research Site
      • Würzburg, Německo
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve funkční třídě II-III New York Heart Association (NYHA) v důsledku stabilního symptomatického chronického srdečního selhání (CHF)
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) 40 % nebo nižší u pacientů v NYHA II a 45 % nebo nižší v NYHA III
  • Screening hemoglobinu (Hb) alespoň 9,5 g/dl, ale nižší nebo rovný 13,5 g/dl (průměr ze 2 koncentrací hemoglobinu)
  • Screening feritinu pod 100 µg/l nebo pod 300 µg/l, když je saturace transferinu (TSAT) nižší než 20 %

Kritéria vyloučení:

  • Historie získaného přetížení železem.
  • Známá aktivní infekce, klinicky významné krvácení, aktivní malignita.
  • Chronické onemocnění jater a/nebo screening alanintransaminázy (ALT) nebo aspartáttransaminázy (AST)
  • Anémie z jiných důvodů než z nedostatku železa
  • Imunosupresivní léčba nebo renální dialýza (aktuální nebo plánovaná během následujících 6 měsíců).
  • Anamnéza erytropoetinu, i.v. nebo perorální léčba železem a krevní transfuze v předchozích 12 týdnech a/nebo taková léčba plánovaná během následujících 6 měsíců.
  • Nestabilní angina pectoris podle posouzení zkoušejícího, klinicky významné nekorigované onemocnění chlopní nebo obstrukce výtoku levé komory, obstrukční kardiomyopatie, špatně kontrolovaná rychlá fibrilace nebo flutter síní, špatně kontrolované symptomatické brady- nebo tachyarytmie.
  • Akutní infarkt myokardu nebo akutní koronární syndrom, tranzitorní ischemická ataka nebo cévní mozková příhoda během posledních 3 měsíců.
  • Koronární arteriální bypass, perkutánní intervence (např. srdeční, cerebrovaskulární, aortální; diagnostické katetry jsou povoleny) nebo velký chirurgický výkon, včetně hrudní a srdeční chirurgie, během posledních 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Lék: Normální fyziologický roztok (0,9 %)
Během korekční fáze budou pacienti dostávat počet injekcí normálního fyziologického roztoku (4 ml týdně) odpovídající vypočtené celkové dávce železa potřebné podle individuálního deficitu železa. Během udržovací fáze budou pacienti s placebem dostávat 4 ml fyziologického roztoku měsíčně.
Experimentální: 1:
Lék: Ferinject ® (železitá karboxymaltóza)

Ferinject® bude podáván v dávkách 200 mg (4 ml) týdně až do doplňování železa (korekční fáze různé délky v závislosti na individuálním deficitu železa). Vypočítaná dávka bude zaokrouhlena na nejbližších 100 mg železa, tj. konečná dávka může být 100 mg železa v závislosti na individuálním deficitu železa.

Po korekční fázi bude Ferinject® podáván měsíčně v dávkách 200 mg až do 24. týdne (udržovací fáze).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vzdálenost uběhnutá v šestiminutových testech chůze provedených ve 4., 12. a 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Třída NYHA hodnocená ve 4., 12. a 24. týdnu po zahájení studijní léčby
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srdeční funkce hodnocená pomocí 2D Echo/Dopplerovské kardiografie
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Globální hodnocení léčby pacientem, který sám uvedl
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
QOL podle hodnocení European Quality of Life - 5 Dimensions a Kansas City Cardi
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vifor Pharma

Spolupracovníci

Socar Research SA

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael Motro, MD, FACC, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer 52621, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FER-CARS-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické srdeční selhání

Klinické studie na Ferinject ® (železitá karboxymaltóza)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit